GCCC 2578 随机光子与质子放射治疗新诊断妇科原发肿瘤对比研究
2026年8月7日 更新者：Elizabeth Nichols、University of Maryland, Baltimore
一项II期、随机、开放标签、单中心研究，比较调强质子治疗与容积旋转调强放射治疗在因新诊断妇科原发癌接受盆腔淋巴结照射患者中的应用
本研究的目的是比较两种不同形式的放射治疗对子宫内膜癌和宫颈癌的副作用。
如果您决定参加本研究，您将被随机分配到两个治疗组中的一个。
本研究将比较两种标准护理治疗："常规"光子放射治疗与质子放射治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Nichols, MD
- 电话号码：410-328-6080
- 邮箱：enichols1@umm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Caitlin Eggleston, MPH
- 电话号码：410-369-5351
- 邮箱：caitlineggleston@umm.edu
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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接触：
- Caitlin Eggleston, BS
- 电话号码：4103287586
- 邮箱：caitlineggleston@umm.edu
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Maryland Proton Treatment Center
-
接触：
- Caitlin Eggleston
- 电话号码：410-369-7586
- 邮箱：caitlineggleston@umm.edu
-
Bel Air、Maryland、美国、21014
- 招聘中
- Upper Chesapeake Health
-
接触：
- Lalicia Roman
- 电话号码：443-643-1877
- 邮箱：lalicia.roman@umm.edu
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- 招聘中
- Central Maryland Radiation Oncology
-
接触：
- Caitlin Eggleston
- 电话号码：410-328-7586
- 邮箱：caitlineggleston@umm.edu
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- 招聘中
- Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
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接触：
- Pilar Strycula
- 电话号码：410-553-8110
- 邮箱：p.strycula@umm.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- a. 新诊断的子宫内膜癌，已完成全子宫切除术/双侧输卵管卵巢切除术及淋巴结取样、前哨淋巴结活检或盆腔淋巴结清扫，计划接受序贯化疗和放疗或同步放化疗；或 b. 计划接受根治性放化疗联合高剂量率近距离放疗的宫颈癌
- 恶性肿瘤的组织学确认（仅限原发灶）
- 年龄≥18岁
- ECOG体能状态评分≤2
- 患者必须有能力理解并自愿签署书面知情同意书，或在适当时有可代表受试者签署同意的合格代理人
- 获得质子调强放疗的保险批准
排除标准：
- 主动脉旁淋巴结区域以外的转移性疾病
- 子宫内膜癌患者术后残留肿瘤最大径超过2厘米
- 计划接受同步帕博利珠单抗治疗的FIGO 2014分期III-IVA期宫颈癌
- 无法接受同步化疗的宫颈癌
- 任何既往盆腔放疗史
- 接受其他试验性药物治疗
- 癌肉瘤
- 肌酐清除率＜30 mL/m²
- 无法在放疗期间保持平躺体位或耐受放疗
- 拒绝签署知情同意书
- 任何可能干扰主要研究终点的其他活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：光子辐射
光子放射治疗（容积旋转调强放疗 (VMAT)）
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VMAT放疗 - 45-50.4Gy，每次分割剂量1.8-2Gy 所有患者将在外照射放疗期间按照标准治疗方案每周接受顺铂40mg/m²同步化疗。在高剂量率近距离放疗期间不使用化疗。
其他名称：
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有源比较器：质子放射
质子放射治疗（强度调控质子治疗（IMPT））
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IMPT - 45-50.4 Gy，每次1.8-2 Gy分次照射 根据标准护理方案，所有患者在外照射放疗期间每周将同步接受顺铂40 mg/m2治疗。在高剂量率近距离治疗期间不使用化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据CTCAE v 5.0评估的与治疗相关的急性胃肠道毒性发生例数
大体时间：完成治疗后的2年
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比较接受盆腔淋巴结照射治疗新诊断宫颈癌和子宫内膜癌患者中，IMPT与VMAT之间患者报告的急性胃肠道毒性，特别是2级或更高级别（CTCAE）腹泻事件。
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完成治疗后的2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMPT与VMAT放疗期间CTCAE 4级淋巴细胞减少症的发生率
大体时间：治疗完成后的2年随访期
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比较IMPT与VMAT在为新诊断宫颈癌和子宫内膜癌患者进行盆腔淋巴结放射治疗期间，4级淋巴细胞减少症的发生率。
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治疗完成后的2年随访期
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首次放疗后随访时淋巴细胞数值降低的患者人数
大体时间：放疗完成后的3个月
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比较放疗完成后首次随访时的淋巴细胞最低点。
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放疗完成后的3个月
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CTCAE v5评估的医生报告胃肠道毒性患者数量
大体时间：放射治疗后2年
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比较两组间医生报告的胃肠道结局。
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放射治疗后2年
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在预定时间范围内完成治疗的比例
大体时间：治疗后2年
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比较各组在预定时间范围内的治疗完成率。
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治疗后2年
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胃肠道、泌尿生殖系统和血液系统2级或以上晚期毒性事件（依据CTCAE标准）
大体时间：治疗完成后2年
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比较各治疗组之间胃肠道、泌尿生殖系统和血液学2级或以上晚期毒性事件的发生情况。
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治疗完成后2年
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比较2年总生存率、局部失败和远处失败
大体时间：治疗完成2年后
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比较两组间的2年总生存率、局部失败和远处失败。
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治疗完成2年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Nichols, MD、University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月25日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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