Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GCCC 2578 Radioterapia com Fotões vs Protões Randomizada para Neoplasias Ginecológicas Primárias Recentemente Diagnosticadas

7 de agosto de 2026 atualizado por: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Um Estudo de Fase II, Randomizado, Aberto, Monocêntrico, Comparando a Terapia de Protões com Modulação de Intensidade versus a Terapia de Arco com Modulação de Volume em Doentes que Recebem Irradiação dos Gânglios Linfáticos Pélvicos para Primários Ginecológicos Recém-Diagnosticados

O objetivo do estudo é comparar os efeitos secundários de duas formas diferentes de radiação para cancro do endométrio e cancro do colo do útero. Se decidir participar neste estudo, será aleatoriamente distribuído para um dos dois grupos de tratamento. Este estudo irá comparar dois tratamentos padrão de cuidados: radiação com fotões "Convencional" versus radiação com protões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elizabeth Nichols, MD
  • Número de telefone: 410-328-6080
  • E-mail: enichols1@umm.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contato:
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Recrutamento
        • Upper Chesapeake Health
        • Contato:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contato:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. a. Cancro do endométrio recentemente diagnosticado após histerectomia total com salpingo-ooforectomia bilateral e amostragem ganglionar, biópsia do gânglio sentinela ou dissecção ganglionar pélvica, com planos de receber quimioterapia e radioterapia sequenciais ou quimiorradioterapia concomitante, ou b. Cancro do colo do útero com planos de receber quimiorradioterapia definitiva com reforço de braquiterapia HDR
  2. Confirmação histológica de malignidade (apenas primária)
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Estado de desempenho ECOG ≤ 2
  5. O doente deve ter capacidade para compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito ou, quando apropriado, ter um representante aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
  6. Aprovação do seguro para IMPT

Critérios de Exclusão:

  1. Doença metastática para além da região ganglionar para-aórtica
  2. Tumor residual após cirurgia excedendo 2 cm na dimensão máxima em doentes com cancro do endométrio.
  3. Cancro do colo do útero em estadio III-IVA da FIGO 2014 com planos de receber pembrolizumab concomitante.
  4. Cancro do colo do útero com incapacidade de receber quimioterapia concomitante.
  5. Qualquer radioterapia pélvica prévia.
  6. Tratamento com outros agentes em investigação.
  7. Carcinosarcoma.
  8. Clearance de creatinina <30 mL/m2
  9. Incapacidade de deitar-se de costas durante ou tolerar a radioterapia.
  10. Recusa em assinar o consentimento informado.
  11. Qualquer cancro ativo adicional que interfira com os objetivos primários do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiação Fotónica
Terapia com Radiação de Fotões (Terapia de Arco Modulado em Volume (VMAT))
Radiação: Radioterapia com Arco Modulado em Volume (VMAT)

RT VMAT - 45-50,4 Gy em frações de 1,8-2 Gy

Todos os doentes receberão cisplatina 40 mg/m2 em simultâneo, semanalmente, durante a RTE, de acordo com a prática clínica padrão. Não será utilizada quimioterapia durante a braquiterapia HDR.

Outros nomes:
  • Braço 1
Comparador Ativo: Radiação de Protões
Terapia de Radiação com Protões (Terapia de Protões com Modulação de Intensidade (IMPT))
Radiação: Radioterapia com Protões de Intensidade Modulada (IMPT)

IMPT- 45-50,4 Gy em frações de 1,8-2 Gy

Todos os pacientes receberão cisplatina concomitante 40 mg/m2 semanalmente durante a EBRT, de acordo com o padrão de cuidados. Nenhuma quimioterapia será utilizada durante a braquiterapia HDR.

Outros nomes:
  • Braço 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Toxicidade Gastrointestinal Aguda relacionada com o tratamento, avaliada pela CTCAE v 5.0
Prazo: 2 anos após a conclusão do tratamento
Comparar a toxicidade gastrointestinal aguda reportada pelos pacientes, especificamente eventos de diarreia de grau 2 ou superior (CTCAE), entre IMPT e VMAT, para pacientes que recebem irradiação nodal pélvica para cancro do colo do útero e cancro do endométrio recentemente diagnosticados.
2 anos após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de linfopenia de grau 4 (via CTCAE) durante a radiação entre IMPT e VMAT
Prazo: 2 anos após a conclusão do tratamento
Para comparar a incidência de linfopenia de grau 4 durante a radioterapia entre IMPT e VMAT em doentes submetidos a irradiação ganglionar pélvica para cancro do colo do útero e cancro do endométrio recém-diagnosticados.
2 anos após a conclusão do tratamento
Número de doentes com valores linfocitários diminuídos na primeira consulta de seguimento após radiação
Prazo: 3 meses após a conclusão da RT
Para comparar o nadir de linfócitos na primeira consulta de acompanhamento após a conclusão da radioterapia.
3 meses após a conclusão da RT
Número de doentes com toxicidades gastrointestinais relatadas pelo médico avaliadas pela CTCAE v5
Prazo: 2 anos após o tratamento com radiação
Para comparar os resultados gastrointestinais relatados pelos médicos entre os braços.
2 anos após o tratamento com radiação
Taxas de conclusão do tratamento dentro do prazo previsto
Prazo: 2 anos após o tratamento
Para comparar as taxas de conclusão do tratamento dentro do prazo previsto entre os grupos.
2 anos após o tratamento
Eventos de toxicidade tardia GI, GU e hematológica de grau 2 ou superior (via CTCAE)
Prazo: 2 anos após a conclusão do tratamento
Para comparar eventos de toxicidade tardia GI, GU e hematológica de grau 2 ou superior entre os braços.
2 anos após a conclusão do tratamento
Comparar a sobrevivência global, falência local e falência distal aos 2 anos
Prazo: 2 anos após a conclusão do tratamento
Para comparar a sobrevivência global, a falha local e a falha distante aos 2 anos entre os braços.
2 anos após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00116109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever