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GCCC 2578 Ensayo Aleatorizado de RT con Fotones vs Protones para Neoplasias Primarias Ginecológicas de Nuevo Diagnóstico

7 de agosto de 2026 actualizado por: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, monocentro que compara la terapia de protones con modulación de intensidad frente a la terapia de arco con modulación de volumen en pacientes que reciben irradiación de ganglios linfáticos pélvicos por neoplasias ginecológicas primarias recién diagnosticadas

El propósito del estudio es comparar los efectos secundarios de dos formas diferentes de radiación para el cáncer de endometrio y cuello uterino. Si decide inscribirse en este estudio, será asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Este estudio comparará dos tratamientos estándar de atención: radiación "convencional" con fotones frente a radiación con protones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth Nichols, MD
  • Número de teléfono: 410-328-6080
  • Correo electrónico: enichols1@umm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contacto:
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Reclutamiento
        • Upper Chesapeake Health
        • Contacto:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contacto:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Contacto:
          • Pilar Strycula
          • Número de teléfono: 410-553-8110
          • Correo electrónico: p.strycula@umm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. a. Cáncer de endometrio recién diagnosticado después de TAH/BSO y muestreo ganglionar, biopsia del ganglio centinela o disección ganglionar pélvica, con plan de recibir quimioterapia y radioterapia secuencial, quimiorradioterapia concurrente o b. cáncer de cuello uterino con plan de recibir quimiorradioterapia definitiva con refuerzo de braquiterapia HDR
  2. Confirmación histológica de malignidad (solo primario)
  3. ≥ 18 años de edad
  4. Estado funcional ECOG ≤ 2
  5. El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito o, cuando corresponda, tener un representante aceptable capaz de dar consentimiento en nombre del sujeto.
  6. Aprobación del seguro para IMPT

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica más allá de la región ganglionar paraaórtica
  2. Tumor residual después de la cirugía que supere los 2 cm en dimensión máxima en pacientes con cáncer de endometrio.
  3. Cáncer de cuello uterino en estadio FIGO 2014 III-IVA con plan de recibir pembrolizumab concurrente.
  4. Cáncer de cuello uterino con incapacidad para recibir quimioterapia concurrente.
  5. Cualquier radioterapia pélvica previa.
  6. Tratamiento con otros agentes en investigación.
  7. Carcinosarcoma.
  8. Aclaramiento de creatinina <30 mL/m²
  9. Incapacidad para permanecer tumbado durante o tolerar la radioterapia.
  10. Negativa a firmar el consentimiento informado.
  11. Cualquier cáncer activo adicional que interfiera con los objetivos principales del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiación de Fotones
Terapia de Radiación con Fotones (Terapia de Arco Modulado en Volumen (VMAT))
Radiación: Radioterapia de Arco Modulado en Volumen (VMAT)

VMAT RT- 45-50.4 Gy en fracciones de 1.8-2 Gy

Todos los pacientes recibirán cisplatino concurrente de 40 mg/m2 semanalmente durante la EBRT de acuerdo con el estándar de atención. No se utilizará quimioterapia durante la braquiterapia HDR.

Otros nombres:
  • Brazo 1
Comparador activo: Radiación de Protones
Terapia de Protones (Terapia de Protones de Intensidad Modulada (IMPT))
Radiación: Terapia de Protones con Intensidad Modulada (IMPT)

IMPT- 45-50.4 Gy en fracciones de 1.8-2 Gy

Todos los pacientes recibirán cisplatino concurrente 40 mg/m2 semanalmente durante la EBRT de acuerdo con el estándar de atención. No se utilizará quimioterapia durante la braquiterapia HDR.

Otros nombres:
  • Brazo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad gastrointestinal aguda relacionada con el tratamiento evaluada mediante CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: 2 años tras la finalización del tratamiento
Para comparar la toxicidad gastrointestinal aguda reportada por los pacientes, específicamente eventos de diarrea de grado 2 o superior (CTCAE), entre IMPT y VMAT para pacientes que reciben irradiación ganglionar pélvica por cáncer cervical y endometrial recién diagnosticado.
2 años tras la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de linfopenia de grado 4 (según CTCAE) durante la radioterapia entre IMPT y VMAT
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización del tratamiento
Comparar la incidencia de linfopenia de grado 4 durante la radioterapia entre IMPT y VMAT en pacientes que reciben irradiación ganglionar pélvica por cáncer de cuello uterino y cáncer de endometrio recién diagnosticados.
2 años después de la finalización del tratamiento
Número de pacientes con valores de linfocitos disminuidos en la primera visita de seguimiento posterior a la radioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses tras la finalización de la RT
Para comparar el nadir de linfocitos en la primera visita de seguimiento tras la finalización de la radioterapia.
3 meses tras la finalización de la RT
Número de pacientes con toxicidades gastrointestinales notificadas por el médico evaluadas mediante CTCAE v5
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento con radiación
Para comparar los resultados gastrointestinales notificados por los médicos entre los brazos.
2 años después del tratamiento con radiación
Tasas de finalización del tratamiento dentro del plazo programado
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Comparar las tasas de finalización del tratamiento dentro del plazo previsto entre los grupos.
2 años después del tratamiento
Eventos de toxicidad tardía grado 2 o superior gastrointestinal, genitourinaria y hematológica (según CTCAE)
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización del tratamiento
Comparar eventos de toxicidad tardía de grado 2 o superior gastrointestinal, genitourinaria y hematológica entre los brazos.
2 años después de la finalización del tratamiento
Comparar la supervivencia general a 2 años, el fracaso local y el fracaso a distancia
Periodo de tiempo: 2 años después de la finalización del tratamiento
Comparar la supervivencia global a 2 años, el fracaso local y el fracaso a distancia entre los brazos.
2 años después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00116109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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