GCCC 2578 Randomisert foton- vs proton-stråleterapi for nydiagnostiserte gynekologiske primærtumorer
7. august 2026 oppdatert av: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore
En fase II, randomisert, åpen, enkelt-senter studie som sammenligner intensitetsmodulert protonterapi mot volummodulert bue-terapi hos pasienter som mottar bekkenlymfeknute-strålebehandling for nydiagnostiserte gynekologiske primærtumorer
Formålet med studien er å sammenligne bivirkningene av to ulike former for strålebehandling for livmorhalskreft og livmorhalskreft.
Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, vil du bli randomisert til en av to behandlingsgrupper.
Denne studien vil sammenligne to standardbehandlinger: "Konvensjonell" pHoton-stråling versus pRoton-stråling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Nichols, MD
- Telefonnummer: 410-328-6080
- E-post: enichols1@umm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caitlin Eggleston, MPH
- Telefonnummer: 410-369-5351
- E-post: caitlineggleston@umm.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Caitlin Eggleston, BS
- Telefonnummer: 4103287586
- E-post: caitlineggleston@umm.edu
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Maryland Proton Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Caitlin Eggleston
- Telefonnummer: 410-369-7586
- E-post: caitlineggleston@umm.edu
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
- Rekruttering
- Upper Chesapeake Health
-
Ta kontakt med:
- Lalicia Roman
- Telefonnummer: 443-643-1877
- E-post: lalicia.roman@umm.edu
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Rekruttering
- Central Maryland Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Caitlin Eggleston
- Telefonnummer: 410-328-7586
- E-post: caitlineggleston@umm.edu
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Rekruttering
- Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Pilar Strycula
- Telefonnummer: 410-553-8110
- E-post: p.strycula@umm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a. Nylig diagnostisert endometriecancer etter TAH/BSO og nodeprøvetaking, sentinel LN-biopsi eller bekkenlymfeknutedisseksjon som planlegger å motta sekvensiell kjemoterapi og stråling eller samtidig kjemostrålebehandling eller b. livmorhalskreft som planlegger å motta definitiv kjemostrålebehandling med HDR-brakiterapiforsterkning
- Histologisk bekreftelse av malignitet (kun primær)
- ≥ 18 år
- ECOG ytelsesstatus ≤ 2
- Pasienten må ha evne til å forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller, når det er aktuelt, ha en akseptabel verge som kan gi samtykke på subjektets vegne.
- Forsikringsgodkjenning for IMPT
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk sykdom utover para-aortalt lymfeknuteområde
- Resterende tumor etter operasjon som overstiger 2 cm i maksimal dimensjon hos pasienter med endometriecancer.
- FIGO 2014 stadium III-IVA livmorhalskreft som planlegger å motta samtidig pembrolizumab.
- Livmorhalskreft med manglende mulighet til å motta samtidig kjemoterapi.
- Tidligere bekkenstråling.
- Behandling med andre undersøkelsesmidler.
- Karsinosarkom.
- Kreatinrenskethet <30 mL/m2
- Ikke i stand til å ligge flatt under eller tolerere stråling.
- Nekter å signere informert samtykke.
- Eventuell ytterligere aktiv kreft som vil forstyrre de primære studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotonstråling
Fotonstråleterapi (Volummodulert buebehandling (VMAT))
|
VMAT RT- 45-50,4 Gy i 1,8-2 Gy brøkdoser Alle pasienter vil motta samtidig cisplatin 40 mg/m2 ukentlig under EBRT i henhold til standard behandling. Ingen kjemoterapi vil bli brukt under HDR-brakiterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protonstråling
Protonstråleterapi (Intensitetsmodulert protonterapi (IMPT))
|
IMPT- 45-50.4 Gy i 1.8-2 Gy fraksjoner Alle pasienter vil motta samtidig cisplatin 40 mg/m2 på ukentlig basis under EBRT i samsvar med standard behandling. Ingen kjemoterapi vil bli brukt under HDR-brakiterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert akutt gastrointestinal toksisitet vurdert ved CTCAE v 5.0
Tidsramme: 2 år etter fullført behandling
|
Å sammenligne pasientrapportert akutt gastrointestinal toksisitet, spesielt diaréhendelser av grad 2 eller høyere (CTCAE), mellom IMPT og VMAT for pasienter som mottar bestråling av bekkenlymfeknuter for nydiagnostisert livmorhalskreft og livmorkreft.
|
2 år etter fullført behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 4 (via CTCAE) lymfopeni under strålebehandling mellom IMPT og VMAT
Tidsramme: 2-års oppfølging etter fullført behandling
|
Å sammenligne forekomsten av grad 4 lymfopeni under strålebehandling mellom IMPT og VMAT for pasienter som får bekkenlymfeknutebestråling for nyoppdaget livmorhalskreft og livmorkreft.
|
2-års oppfølging etter fullført behandling
|
|
Antall pasienter med nedsatte lymfocytterverdier ved første oppfølgingsbesøk etter strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder etter fullført RT
|
Å sammenligne lymfocytter nadir ved første oppfølgingsbesøk etter fullført strålebehandling.
|
3 måneder etter fullført RT
|
|
Antall pasienter med legerapporterte gastrointestinale bivirkninger vurdert med CTCAE v5
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Å sammenligne legerapporterte GI-utfall mellom armene.
|
2 år etter strålebehandling
|
|
Rater for behandlingsfullføring innenfor planlagt tidsramme
Tidsramme: 2 år etter behandling
|
Å sammenligne andelen fullførte behandlinger innenfor den planlagte tidsrammen mellom armene.
|
2 år etter behandling
|
|
GI-, GU- og hematologiske sen-toxicitetshendelser av grad 2 eller høyere (via CTCAE)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsfullføring
|
Å sammenligne GI, GU og hematologiske grad 2 eller høyere sen-toksistetshendelser mellom armer.
|
2 år etter behandlingsfullføring
|
|
Sammenlign 2-års total overlevelse, lokal tilbakefall og fjerntilbakefall
Tidsramme: 2 år etter behandlingsavslutning
|
For å sammenligne 2-års total overlevelse, lokal svikt og fjern svikt mellom armene.
|
2 år etter behandlingsavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
- DMAC2L protein, human
Andre studie-ID-numre
- HP-00116109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .