歯肉の問題を抱える参加者における歯肉健康活性成分を含む歯磨き粉の評価
歯肉の問題を抱える参加者における歯肉健康活性成分を含む歯磨き粉の効果に関する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta Pusat、インドネシア、10430
- Faculty of Dentistry, University of Indonesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 参加者は意思能力を有すること、すなわち、何が行われるかを理解し、活動への同意／本研究への参加について自由な判断を提供できること。
- 参加者は研究の指示およびその他の関連する研究文書を読み理解できること。
- 歯肉縁下歯石のない天然歯を少なくとも20本有し、各象限に評価可能な歯（第3大臼歯を除く）が5本以上あること。
- スクリーニング時に全口腔平均BOP（歯肉出血指数）が10％以上であること。
- 研究情報シートに記載されている生活習慣および食事制限に従う意思があること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中であること。
- スクリーニング前3か月以内に歯周病関連の研究に参加した参加者。
- 現在、他の化粧品研究、歯科臨床研究、または臨床試験に参加していること。
- スクリーニング前4週間以内に歯周病関連製品を使用した参加者。
- 未治療の齲蝕または重度の歯周病の明らかな徴候があり、研究歯科医の判断において、研究の科学的妥当性に影響を与える、または参加者が研究に参加することで健康状態に影響を与える可能性がある場合。
- プロービングポケット深さ（PPD）が5 mm以上の部位が3か所以上あること。
- 総義歯または部分義歯の装着者。
- 現在、矯正治療を受けていること。
- 喫煙者、または最近の喫煙歴（電子タバコを含む）がある者。
- 糖尿病患者。
- 登録前1か月以内に歯科予防処置を受けた、または研究終了前に予定されている者。
- 研究歯科医が判断する、研究結果に影響を与える可能性のある病状および／または定期的な薬物使用（主にスクリーニング前4週間以内の抗炎症薬、抗菌薬、スタチン系薬剤の服用）。
- サプリメント（例：マルチビタミン、抗酸化剤、魚油など）を摂取していること。
- 研究製品の成分に対する既知のアレルギーがあること。
- 参加者がユニリーバ社員または研究チームの一員であること。
- 研究責任者の判断において、研究に参加すべきでないと判断された参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト歯磨き粉グループ
テスト歯磨き粉
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歯茎の健康に役立つ有効成分とフッ素を含む歯磨き粉
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アクティブコンパレータ：ネガティブコントロール群
ネガティブコントロール歯磨き粉
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フッ化物配合歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数により測定された歯肉状態の変化
時間枠：ベースライン、17週目
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歯肉の状態は、歯肉指数（GI）[1]を使用して評価されます。 スコアリング基準は次のとおりです：0 = 炎症なし；1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化；2 = 中等度の炎症 - 中等度の光沢、発赤、浮腫、肥大、圧迫時の出血；3 = 重度の炎症 - 著明な発赤と肥大、自然出血の傾向、潰瘍。 各歯の6箇所が評価され、頬側（頬側、近心側、遠心側）の3箇所と口蓋側／舌側（口蓋側／舌側、近心側、遠心側）の3箇所が評価されます。 [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
ベースライン、17週目
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Full Mouth Plaque Scoreで測定したプラークレベルの変化
時間枠：ベースライン、第17週
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プラークは二値指標（プラークの有無）を用いて評価されます。 全口プラークスコア（FMPS、％）は以下の式で計算されます： （プラークの存在する部位数／評価された総部位数）× 100 [2]。 歯1本あたり6部位を評価し、顔側（頬側、近心、遠心）の3部位と口蓋／舌側（口蓋／舌側、近心、遠心）の3部位を評価します。 [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, 他. Dent J (Basel). 2023年7月17日；11(7):172. |
ベースライン、第17週
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プロービング時の出血による歯肉出血の変化
時間枠：ベースライン、第17週
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プロービング時の出血（BOP）は、プロービング時に出血する部位の割合として定義されます[3]。 歯ごとに6部位（顔面側3部位：頬側、近心側、遠心側／口蓋・舌側3部位：口蓋・舌側、近心側、遠心側）が評価されます。 [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
ベースライン、第17週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gingival Indexによって測定される歯肉状態の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第13週
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歯肉の状態は歯肉指数（GI）[1]を用いて評価されます。 評価基準は以下の通りです：0 = 炎症なし；1 = 軽度の炎症 - わずかな色の変化とわずかな質感の変化；2 = 中等度の炎症 - 中等度の光沢、発赤、浮腫、肥大、圧迫時の出血；3 = 重度の炎症 - 顕著な発赤と肥大、自然出血の傾向、潰瘍。 各歯の6部位（頬側（頬側、近心側、遠心側）と口蓋側／舌側（口蓋側／舌側、近心側、遠心側）の各3部位）が評価されます。 [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
ベースライン、第4週、第13週
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フルマウスプラークスコアによって測定されたプラークレベルの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第13週
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プラークは二値的指標（プラークの有無）を用いて評価されます。 全口プラークスコア（FMPS, %）は以下のように算出されます： （プラークが認められた部位数／評価された総部位数）× 100 [2]。 各歯につき6部位（顔側：頬側、近心、遠心／口蓋側・舌側：口蓋側・舌側、近心、遠心）を評価します。 [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023年7月17日;11(7):172. |
ベースライン、第4週、第13週
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プロービング時の出血による歯肉出血の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第13週
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プロービング時出血（BOP）は、プロービング時に出血する部位の割合として定義されます[3]。 各歯について6部位が評価されます：顔面側（頬側、近心側、遠心側）の3部位と、口蓋側／舌側（口蓋側／舌側、近心側、遠心側）の3部位です。 [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
ベースライン、第4週、第13週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔内健康バイオマーカーと生物学的反応の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第13週および第17週
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各参加者において、歯肉炎を有する歯科部位から歯肉溝滲出液（GCF）サンプルを採取します。
GCFサンプルからELISA法を用いてバイオマーカーを分析します。
GCFサンプリングのために選択された同一歯科部位から、歯肉縁上プラークを採取します。
RT-PCR法により、プラークサンプルから細菌の遺伝子発現に基づく微生物学的状態を分析します。
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ベースライン、第4週、第13週および第17週
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歯周病に適用した口腔健康影響プロファイル（OHIP-14-PD）質問票により測定される口腔健康関連生活の質の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第13週、第17週
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生活の質は、歯周病に適用された口腔健康影響プロファイル尺度（OHIP-14-PD）質問票[4]を用いて評価されます。この尺度は、機能的制限、身体的不快感、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、およびハンディキャップの7つの次元をカバーする14の質問で構成されています。 [4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161. |
ベースライン、第4週、第13週、第17週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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