Hampaidenpastan, joka sisältää ienhygienia-aktiivista ainesosaa, arviointi osallistujilla, joilla on ienongelma
Satunnainen kliininen tutkimus hammastahnan vaikutuksesta, joka sisältää ikenien terveyttä edistävää aktiivista ainesosaa, osallistujilla, joilla on ikeniongelmia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Faculty of Dentistry, University of Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava päteviä, eli kykenemään ymmärtämään, mitä tapahtuu, ja kykeneviä tekemään vapaaehtoisen päätöksen suostumisesta toimintaan / tutkimukseen osallistumisesta tästä.
- Osallistujien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tutkimusohjeet ja muut asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta ilman iennalaista kiveä, mukaan lukien 5 arvioitavaa hammasta (pois lukien kolmannet poskihampaat) kussakin neljänneksessä.
- Koko suun keskimääräinen BOP (verenvuoto kosketuksesta) ≥ 10 % seulonnassa.
- Halukas noudattamaan elämäntapa- ja ruokavaliokäytäntöjä, jotka on kuvattu tutkimuksen tietolomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä.
- Osallistujat, jotka osallistuivat ienterveystutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muihin kosmeettisiin tutkimuksiin, mihinkään hammaslääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitään ienterveystuotteita 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Ilmeisiä merkkejä hoidamattomasta karioksesta tai merkittävästä parodontopatologiasta, joka tutkimushammaslääkärin mielestä vaikuttaa joko tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen tai jos osallistujan osallistuminen tutkimukseen vaikuttaisi heidän hyvinvointiinsa.
- Enemmän kuin kolme kohdetta, joissa sondaussyvyys (PPD) on ≥ 5 mm.
- Täysi- tai osittaiset hammasproteesit käyttävät.
- Nykyinen ortodontinen hoito.
- Tupakoitsijat tai niillä, joilla on äskettäinen tupakointihistoria, mukaan lukien sähkösavukkeet.
- Diabeetikot.
- Hammashuollon saaneet kuukautta ennen rekisteröitymistä tai sellaisen aikataulunneet ennen tutkimuksen loppua.
- Sairaustila ja/tai säännöllinen minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten tutkimushammaslääkäri määrittää, pääasiassa tulehduskipulääkkeiden, antimikrobisten lääkkeiden tai statiinien käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Ravintolisien (esim. monivitamiinien, antioksidanttien, kalanmaksarahoituksien jne.) käyttö.
- Tunnetu allergia mihin tahansa tutkimustuotteiden ainesosaan.
- Osallistuja on Unileverin työntekijä tai tutkimustiimin jäsen.
- Mikä tahansa osallistuja, joka tutkijan harkinnan mukaan ei saisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testihammastahna-ryhmä
Testihammastahna
|
Hammastahna, joka sisältää ikenien terveyttä edistävää aktiivista ainesosaa ja fluoria
|
|
Active Comparator: Negatiivinen kontrolliryhmä
Negatiivinen kontrollihammastahna
|
Fluoria sisältävä hammastahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienikudoksen tilan muutos, mitattuna Gingival Index -indeksillä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 17
|
Iennyhtymän tila arvioidaan käyttäen iennyhtymäindeksiä (GI) [1]. Pisteytyskriteerit ovat: 0 = Tulehduksen puuttuminen; 1 = Lievä tulehdus - lievä värin muutos ja pieni tekstuurin muutos; 2 = Kohtalainen tulehdus - kohtalainen kiilto, punoitus, turvotus ja hypertrofia, verenvuoto painetta käytettäessä; 3 = Vakava tulehdus - merkittävä punoitus ja hypertrofia, taipumus spontaaniin verenvuotoon, haavauma. Jokaisesta hampaasta arvioidaan kuusi kohdetta, kolme kasvojen puolella (poskipuoli, mesiaali ja distaali) ja kolme suulakkeen/kielen puolella (suulakkeen/kielen puoli, mesiaali ja distaali). [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Alkutila, viikko 17
|
|
Muutos plakkitasossa mitattuna koko suun plakkipisteillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 17
|
Plaakin määrä arvioidaan dikotomisella indeksillä (plakin läsnäolo tai puuttuminen). Koko suun plakkipistemäärä (FMPS, %) lasketaan seuraavasti: (Plakin sisältävien kohteiden lukumäärä / Arvioitujen kohteiden kokonaismäärä) × 100 [2]. Jokaiselta hammalta arvioidaan kuusi kohdetta: kolme poskisivulla (poski-, etu- ja takapuoli) ja kolme kitalaki-/kielisivulla (kitalaki-/kieli-, etu- ja takapuoli). [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, ym. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Alkutilanne, viikko 17
|
|
Muutos ienverenvuodossa määritettynä kudospohjan verenvuototestillä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 17
|
Tuntumaverenvuoto (BOP) määritellään prosenttiosuudeksi alueista, joista vuotaa verta tuntumisen yhteydessä [3]. Kuusi aluetta hammasta kohden arvioidaan: kolme kasvopinnalla (poskipuoli, etupuoli, takapuoli) ja kolme kitalaki-/kielipinnalla (kitalaki-/kielipuoli, etupuoli, takapuoli). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Alkutila, viikko 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingiva-tilan muutos mitattuna Gingival Indexillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 13
|
Ientulehdustila arvioidaan käyttämällä ientulehdusindeksiä (GI) [1]. Pisteytyskriteerit ovat: 0 = Tulehduksen puuttuminen; 1 = Lievä tulehdus - lievä värin muutos ja pieni tekstuurin muutos; 2 = Kohtalainen tulehdus - kohtalainen kiilto, punoitus, turvotus ja hypertrofia, verenvuoto painetta kohdistettaessa; 3 = Vaikea tulehdus - selkeä punoitus ja hypertrofia, taipumus spontaaniin verenvuotoon, haavautuminen. Kuutta kohdetta per hammas arvioidaan, kolme kasvojen puolella (poskisivu, etu- ja takasivu) ja kolme suulakkeen/kielen puolella (suulakkeen/kielen puolella, etu- ja takasivu) olevilla pinnoilla. [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 13
|
|
Plaquin tason muutos mitattuna koko suun plakkiskoorilla
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 13
|
Plaakki arvioidaan käyttäen dikotomista indeksiä (plakin esiintyminen tai puuttuminen). Kokosuun plakkiskoori (FMPS, %) lasketaan seuraavasti: (Plakkia sisältävien kohteiden määrä / Arvioitujen kohteiden kokonaismäärä) × 100 [2]. Hammasta kohden arvioidaan kuusi kohdetta, kolme kasvopuolella (poskisivu, etupuoli ja takapuoli) ja kolme suulakipuolella/kielipuolella (suulakipuoli/kielipuoli, etupuoli ja takapuoli). [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, ym. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 13
|
|
Muutos ienvuodon määrässä mitattuna kudoksen vuotamisen avulla
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 4, Viikko 13
|
Tarttumisen aikana tapahtuva verenvuoto (BOP) määritellään sellaisten kohteiden prosenttiosuutena, jotka vuotavat verta tarttumisen yhteydessä [3]. Kuusi kohdetta per hammas arvioidaan: kolme kasvopinnalla (poskisivu, etusivu, takasivu) ja kolme kitalaki/kielipinnalla (kitalaki/kieli, etusivu, takasivu). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Alkutila, Viikko 4, Viikko 13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveysbiomarkkereiden ja biologisten vastereaktioiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 13 ja Viikko 17
|
Gingivaalisen raonesteen (GCF) näytteet kerätään jokaiselta osallistujalta hammaskohdasta, jossa on ientulehdus.
Biomarkkereita analysoidaan GCF-näytteistä ELISA-menetelmällä.
Supragingivaalista plakkia kerätään samasta hammaskohdasta, joka valittiin GCF-näytteenottoa varten.
Mikrobiologinen tila, joka perustuu bakteerien ilmentymiseen, analysoidaan plakkinäytteestä RT-PCR-menetelmällä.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 13 ja Viikko 17
|
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, mitattuna OHIP-14-PD-kyselylomakkeella (Oral Health Impact Profile applied to Periodontal Disease)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 13 ja viikko 17
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen suun terveyden vaikutusprofiilia periodontaalitautiin sovellettuna (OHIP-14-PD) -kyselylomaketta [4]. Työkalu koostuu 14 kysymyksestä, jotka kattavat seitsemän ulottuvuutta: toiminnallinen rajoitus, fyysinen epämukavuus, psykologinen epämukavuus, fyysinen vamma, psykologinen vamma, sosiaalinen vamma ja vammaisuus. [4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161. |
Perustaso, viikko 4, viikko 13 ja viikko 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-GUM-4154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .