Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zubní pasty obsahující aktivní látku pro zdraví dásní u účastníků s problémem dásní

29. dubna 2026 aktualizováno: Unilever R&D

Randomizovaná klinická studie o účinku zubní pasty obsahující aktivní látku pro zdraví dásní u účastníků s problémem dásní

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv na zdraví dásní, když účastníci přejdou na fluoridovou zubní pastu bez účinných látek pro zdraví dásní po dobu 4 týdnů poté, co používali osvědčenou zubní pastu pro zdraví dásní po dobu 13 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelním designem. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bude zařazeno minimálně 150 účastníků (75 na skupinu). Přijatí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou testovaných přípravků, které budou používat doma dvakrát denně po dobu 13 týdnů, následovaných přechodem na používání fluoridové zubní pasty bez aktivních látek pro zdraví dásní (stejná formulace jako negativní kontrola) po další 4 týdny. Stomatologická vyšetření stavu dásní, úrovně plaku a krvácení dásní budou provedena na začátku, ve 4., 13. a 17. týdnu. Vzorky gingivální tekutiny (GCF) budou odebrány pro detekci biomarkerů a supragingivální vzorky plaku budou odebrány pro vyhodnocení změn v mikrobiálních druzích relevantních pro zdraví dásní. Bude také administrován dotazník Oral Health Impact Profile aplikovaný na parodontální onemocnění (OHIP-14-PD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, University of Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být způsobilí, tj. schopni pochopit, co se bude dít, a schopni poskytnout svobodné rozhodnutí o souhlasu s aktivitou/účasti ve studii v této věci.
  • Účastníci musí být schopni číst a porozumět pokynům studie a všem dalším relevantním studijním dokumentům.
  • Mít alespoň 20 přirozených zubů bez subgingiválního kamene, včetně 5 hodnotitelných zubů (kromě třetích stoliček) v každém kvadrantu.
  • Mít průměrné celkové krvácení na sondáž (BOP) ≥ 10 % při screeningu.
  • Být ochotni dodržovat životní styl a dietní omezení uvedená v informačním listu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojit.
  • Účastníci, kteří se zúčastnili studie o zdraví dásní do 3 měsíců před screeningem.
  • Aktuální účast v jakýchkoli jiných kosmetických studiích, jakýchkoli zubních klinických studiích nebo klinických studiích.
  • Účastníci, kteří použili jakékoli výrobky pro zdraví dásní v 4 týdnech před screeningem.
  • Zjevné známky neléčeného kazu nebo významného parodontálního onemocnění, které podle názoru zubního lékaře studie ovlivní buď vědeckou platnost studie, nebo pokud by účast ve studii ovlivnila blaho účastníka.
  • Mít více než tři místa s hloubkou sondážního kapsy (PPD) ≥ 5 mm.
  • Nositelé celkových nebo částečných zubních náhrad.
  • Aktuální ortodontická léčba.
  • Kuřáci nebo ti, kteří mají nedávnou kuřáckou anamnézu, včetně elektronických cigaret.
  • Diabetici.
  • Podstoupili zubní profylaxi v měsíci před zařazením do studie nebo mají naplánovanou před koncem studie.
  • Zdravotní stav a/nebo pravidelné užívání jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit výsledek studie, jak určí zubní lékař studie, zejména užívání protizánětlivých, antimikrobiálních nebo statinových léků do 4 týdnů od screeningu.
  • Užívání doplňků stravy (např. multivitaminů, antioxidantů, rybích olejů atd.).
  • Známá alergie na jakoukoli složku studijních produktů.
  • Účastník je zaměstnancem společnosti Unilever nebo členem studijního týmu.
  • Jakýkoli účastník, který podle úsudku vyšetřovatele by se neměl studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina zubní pasty
Testovací zubní pasta
Jiný: Testovací zubní pasta
Zubní pasta obsahující aktivní látku pro zdraví dásní a fluorid
Aktivní komparátor: Negativní kontrolní skupina
Zubní pasta negativní kontroly
Jiný: Kontrolní zubní pasta
Zubní pasta obsahující fluorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu dásní měřená pomocí Gingiválního indexu
Časové okno: Baseline, 17. týden

Stav dásní bude hodnocen pomocí gingiválního indexu (GI) [1]. Kritéria hodnocení jsou: 0 = Žádný zánět; 1 = Mírný zánět - nepatrná změna barvy a malá změna textury; 2 = Střední zánět - střední lesklost, zarudnutí, otok a hypertrofie, krvácení při tlaku; 3 = Těžký zánět - výrazné zarudnutí a hypertrofie, sklon ke spontánnímu krvácení, ulcerace. U každého zubu bude hodnoceno šest míst, tři na lícní (bukální, mezální a distální) a tři na patrové/jazykové (patrové/jazykové, mezální a distální) ploše.

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Baseline, 17. týden
Změna úrovně plaku měřená pomocí Full Mouth Plaque Score
Časové okno: Výchozí hodnota, 17. týden

Plaque bude hodnocena pomocí dichotomního indexu (přítomnost nebo nepřítomnost plaku). Celkové skóre plaku v ústech (FMPS, %) se vypočítá jako:

(Počet míst s plakem/Celkový počet hodnocených míst) × 100 [2]. Bude hodnoceno šest míst na zub, tři na obličejové (bukální, mezální a distální) a tři na patrové/jazykové (patrové/jazykové, mezální a distální) ploše.

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Výchozí hodnota, 17. týden
Změna krvácení dásní měřená metodou Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí hodnota, 17. týden

Krvácení při sondování (BOP) je definováno jako procento míst, která krvácejí při sondování [3]. U každého zubu bude hodnoceno šest míst: tři na líci zubu (bukální, mezální, distální) a tři na patrovém/jazykovém povrchu (patrový/jazykový, mezální, distální).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Výchozí hodnota, 17. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu dásní měřená Gingiválním indexem
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 13. týden

Stav dásní bude hodnocen pomocí gingiválního indexu (GI) [1]. Hodnoticí kritéria jsou: 0 = Absence zánětu; 1 = Mírný zánět - mírná změna barvy a malá změna textury; 2 = Střední zánět - střední lesk, zarudnutí, otok a hypertrofie, krvácení při tlaku; 3 = Těžký zánět - výrazné zarudnutí a hypertrofie, tendence ke spontánnímu krvácení, ulcerace. U každého zubu bude hodnoceno šest míst, tři na lícní (bukální, mezální a distální) a tři na patrové/jazykové (patrové/jazykové, mezální a distální) ploše.

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Výchozí stav, 4. týden, 13. týden
Změna úrovně plaku měřená pomocí skóre plaku celé ústní dutiny
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 13. týden

Plaque bude hodnocena pomocí dichotomního indexu (přítomnost nebo nepřítomnost plaku).
Celkový skóre plaku v ústech (FMPS, %) se vypočítá jako:

(Počet míst s plakem / Celkový počet hodnocených míst) × 100 [2].
Bude hodnoceno šest míst na zub, tři na lícní (bukální, mezální a distální) a tři na patrové/jazykové (patrové/jazykové, mezální a distální) ploše.

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al.
Dent J (Basel).
2023 Jul 17;11(7):172.
Výchozí stav, 4. týden, 13. týden
Změna krvácení dásní měřená pomocí Bleeding on Probing
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 13. týden

Krvácení při sondování (BOP) je definováno jako procento míst, která krvácejí při sondování [3]. U každého zubu bude hodnoceno šest míst: tři na lícní ploše (bukálně, mezálně, distálně) a tři na patrové/jazykové ploše (patrově/jazykově, mezálně, distálně).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Výchozí stav, 4. týden, 13. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů orálního zdraví a biologických reakcí
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 13. týden a 17. týden
Vzorky gingivální tekutiny (GCF) budou odebrány z místa zubu se zánětem dásní pro každého účastníka. Biomarkery budou analyzovány ze vzorků GCF pomocí ELISA. Supragingivální plak bude odebrán ze stejného místa zubu vybraného pro odběr GCF. Mikrobiologický stav, založený na expresi bakterií, bude analyzován ze vzorku plaku pomocí RT-PCR.
Výchozí stav, 4. týden, 13. týden a 17. týden
Změna kvality života související s ústním zdravím měřená pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile aplikovaného na parodontální onemocnění (OHIP-14-PD)
Časové okno: Baseline, týden 4, týden 13 a týden 17

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile Scale applied to Periodontal Disease (OHIP-14-PD) [4]. Tento nástroj se skládá ze 14 otázek pokrývajících sedm dimenzí: funkční omezení, fyzické nepohodlí, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.

[4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161.
Baseline, týden 4, týden 13 a týden 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-GUM-4154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Testovací zubní pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit