Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en tannkrem som inneholder et aktivt stoff for tannkjøtthelse hos deltakere med tannkjøttproblemer

14. september 2026 oppdatert av: Unilever R&D

En randomisert klinisk studie om effekten av en tannkrem som inneholder et gummihelseaktivt stoff hos deltakere med tannkjøttproblemer

Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere effekten på gingivalhelsen når deltakerne bytter til en fluortannkrem uten tannkjøttshelseaktive stoffer i 4 uker etter å ha brukt en tannkjøttshelsetannkrem med dokumentert effekt i 13 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell design-studie. Minimum 150 deltakere (75 per gruppe) vil bli rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De godkjente deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ett av de to testproduktene, som de skal bruke hjemme to ganger daglig i 13 uker, etterfulgt av bytte til bruk av en fluortannkrem uten tannkjøttshelse-aktive stoffer (samme formulering som negativ kontroll) i ytterligere 4 uker. Tannhelseundersøkelser av tannkjøttstilstand, plakk-nivåer og tannkjøttsblødning vil bli utført ved baseline, uke 4, 13 og 17. Prøver av gingival crevicular væske (GCF) vil bli tatt for å påvise biomarkører, og supragingivale plakkprøver vil bli samlet for å evaluere endringer i mikrobielle arter relevante for tannkjøttshelse. Sporreskjemaet Oral Health Impact Profile for Periodontal Disease (OHIP-14-PD) vil også bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Faculty of Dentistry, University of Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være kompetente, dvs. i stand til å forstå hva som skal foregå og i stand til å ta en fri beslutning om å samtykke til aktiviteten/delta i studien.
  • Deltakere må kunne lese og forstå studieinstruksjoner og andre relevante studiedokumenter.
  • Ha minst 20 naturlige tenner uten subgingivalt tannstein, inkludert 5 vurderbare tenner (unntatt 3. molarer) i hver kvadrant.
  • Ha et gjennomsnittlig hele munnen BOP ≥ 10% ved screening.
  • Villig til å følge livsstils- og kostholdsrestriksjoner som beskrevet i informasjonsarket for studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Være gravid eller ammende.
  • Deltakere som har deltatt i tannkjøttshelsestudie innen 3 måneder før screening.
  • Pågående deltakelse i andre kosmetiske studier, tannkliniske studier eller kliniske forsøk.
  • Deltakere som har brukt tannkjøttshelseprodukter i løpet av 4 uker før screening.
  • Åpenbare tegn på ubehandlet karies eller betydelig parodontal sykdom, som etter studiets tannleges vurdering vil påvirke enten studiens vitenskapelige gyldighet eller deltakerens velvære ved deltakelse.
  • Ha mer enn tre steder med en sondert lommedybde (PPD) på ≥ 5 mm.
  • Brukere av fullstendige eller delvise proteser.
  • Pågående ortodontisk behandling.
  • Røykere eller personer med nylig røykehistorie, inkludert e-sigaretter.
  • Diabetikere.
  • Har hatt tannprofilakse i løpet av måneden før inkludering eller har planlagt dette før studiens slutt.
  • Medisinsk tilstand og/eller regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke studieutfall, som avgjøres av studiets tannlege, hovedsakelig en kur med antiinflammatoriske, antimikrobielle eller statinpreparater innen 4 uker før screening.
  • Tar kosttilskudd (f.eks. multivitaminer, antioksidanter, fiskoljer, etc.).
  • Kjent allergi mot ingredienser i studiens produkter.
  • Deltakeren er Unilever-ansatt eller medlem av studieteamet.
  • Enhver deltaker som etter forskerens skjønn ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test tannkremgruppe
Test Tannkrem
Annen: Test tannkrem
Tannkrem som inneholder et aktivt tannkjøtthelse-stoff og fluorid
Aktiv komparator: Negativ kontrollgruppe
Negativ kontroll tannkrem
Annen: Kontrolltannkrem
Tannkrem som inneholder fluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingivatilstand målt med Gingival Index
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 17

Tilstanden til tannkjøttet vil bli vurdert ved hjelp av gingivalindeks (GI) [1]. Poengkriteriene er: 0 = Ingen betennelse; 1 = Mild betennelse - liten fargeendring og liten teksturendring; 2 = Moderat betennelse - moderat glans, rødhet, ødem og hypertrofi, blødning ved trykk; 3 = Alvorlig betennelse - markert rødhet og hypertrofi, tendens til spontan blødning, sår. Seks områder på hver tann vil bli vurdert, tre på ansiktsiden (bukkal, mesial og distal) og tre på ganen/tungesiden (palatal/lingual, mesial og distal) overflater.

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Utgangspunkt, uke 17
Endring i plakknivå målt med Full Mouth Plaque Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 17

Plaque vil bli vurdert ved hjelp av en dikotom indeks (tilstedeværelse eller fravær av plaque). Den fulle munn plaque-scoren (FMPS, %) vil bli beregnet som:

(Antall steder med plaque / Totalt antall vurderte steder) × 100 [2]. Seks steder per tann vil bli vurdert, tre på ansiktsiden (bukkal, mesial og distal) og tre på palatal/lingual (palatal/lingual, mesial og distal) overflater.

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Utgangspunkt, uke 17
Endring i tannkjøttblødning målt ved Blødning ved sondering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 17

Blødning ved sonderering (BOP) er definert som prosentandelen av steder som blør ved sonderering [3]. Seks steder per tann vil bli vurdert: tre på ansiktsoverflaten (bukkal, mesial, distal) og tre på ganen/tungesiden (palatal/lingual, mesial, distal).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Utgangspunkt, uke 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingivatilstand målt med Gingivalindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 13

Gingivaltilstanden vil bli vurdert ved hjelp av gingivalindeks (GI) [1]. Poengkriteriene er: 0 = Ingen betennelse; 1 = Mild betennelse - liten fargeendring og liten teksturendring; 2 = Moderat betennelse - moderat glans, rødhet, ødem og hypertrofi, blødning ved trykk; 3 = Alvorlig betennelse - markert rødhet og hypertrofi, tendens til spontan blødning, sår. Seks områder per tann vil bli vurdert, tre på ansiktsiden (bukkal, mesial og distal) og tre på ganen/tungesiden (palatal/lingual, mesial og distal) overflater.

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Utgangspunkt, uke 4, uke 13
Endring i plakknivå målt med Full Mouth Plaque Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 13

Plaque vil bli vurdert ved hjelp av en dikotom indeks (tilstedeværelse eller fravær av plakk). Full Mouth Plaque Score (FMPS, %) vil bli beregnet som:

(Antall steder med plakk / Totalt antall vurderte steder) × 100 [2]. Seks steder per tann vil bli vurdert, tre på ansiktsiden (bukkal, mesial og distal) og tre på ganen/tungesiden (palatal/lingual, mesial og distal) overflater.

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Utgangspunkt, uke 4, uke 13
Endring i gingival blødning målt ved Bleeding on Probing
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 13

Blødning ved sondering (BOP) er definert som prosentandelen av steder som blør ved sondering [3]. Seks steder per tann vil bli vurdert: tre på ansiktsflaten (bukkal, mesial, distal) og tre på ganen/tungesiden (palatal/lingual, mesial, distal).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Baseline, uke 4, uke 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i munnhelse-biomarkører og biologiske responser
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 13 og uke 17
Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver vil bli samlet inn fra et tannsted med gingival inflammasjon for hver deltaker. Biomarkører vil bli analysert fra GCF-prøver ved hjelp av ELISA. Supragingival plakk vil bli samlet inn fra samme tannsted som er valgt for GCF-prøvetaking. Den mikrobiologiske statusen, basert på uttrykket av bakterier, vil bli analysert fra plakkprøven gjennom RT-PCR.
Baseline, uke 4, uke 13 og uke 17
Endring i oral helserelatert livskvalitet målt med Oral Health Impact Profile for Periodontal Sykdom (OHIP-14-PD) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 13 og uke 17

Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Oral Health Impact Profile Scale anvendt på parodontitt (OHIP-14-PD) spørreskjema [4]. Instrumentet består av 14 spørsmål som dekker syv dimensjoner: funksjonell begrensning, fysisk ubehag, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handicap.

[4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161.
Baseline, uke 4, uke 13 og uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unilever R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORL-GUM-4154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere