Evaluatie van een tandpasta met een actief bestanddeel voor tandvleesgezondheid bij deelnemers met een tandvleesprobleem
Een gerandomiseerde klinische studie naar het effect van een tandpasta met een actief bestanddeel voor tandvleesgezondheid bij deelnemers met een tandvleesprobleem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
- Faculty of Dentistry, University of Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers moeten wilsbekwaam zijn, d.w.z. in staat zijn te begrijpen wat er gaat gebeuren en in staat zijn een vrijwillige beslissing te nemen over het instemmen met de activiteit/deelname aan de studie hierover.
- Deelnemers moeten de studievoorlichting en andere relevante studiematerialen kunnen lezen en begrijpen.
- Minstens 20 natuurlijke tanden hebben zonder subgingivaal tandsteen, inclusief 5 beoordeelbare tanden (exclusief verstandskiezen) in elk kwadrant.
- Een gemiddelde BOP (Bloeding bij sonderen) van de hele mond ≥ 10% hebben bij screening.
- Bereid zijn om de leefstijl- en dieetbeperkingen te volgen zoals beschreven in de Informatiebrochure voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een tandvleesgezondheidsstudie.
- Huidige deelname aan andere cosmetische studies, tandheelkundige klinische studies of klinische onderzoeken.
- Deelnemers die in de 4 weken voorafgaand aan de screening tandvleesgezondheidsproducten hebben gebruikt.
- Duidelijke tekenen van onbehandelde cariës of significante parodontale aandoening, die naar mening van de studietandarts de wetenschappelijke validiteit van de studie zou beïnvloeden of waarbij deelname aan de studie het welzijn van de deelnemer zou beïnvloeden.
- Meer dan drie locaties hebben met een pocketsondediepte (PPD) van ≥ 5 mm.
- Dragers van volledige of gedeeltelijke gebitsprothesen.
- Huidige orthodontische behandeling.
- Rokers of degenen met een recent rookverleden, inclusief e-sigaretten.
- Diabetici.
- Een tandheelkundige profylaxe hebben gehad in de maand voorafgaand aan inschrijving of een geplande profylaxe hebben voor het einde van de studie.
- Medische aandoening en/of regelmatig gebruik van medicatie die de uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de studietandarts, voornamelijk een kuur met ontstekingsremmende, antimicrobiële of statinegeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
- Dieetsupplementen gebruiken (bijv. multivitaminen, antioxidanten, visolie, enz.).
- Bekende allergie voor ingrediënten in de studieproducten.
- De deelnemer is een Unilever-medewerker of lid van het onderzoeksteam.
- Elke deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet aan de studie zou moeten deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test tandpastagroep
Test Tandpasta
|
Tandpasta met een actief bestanddeel voor tandvleesgezondheid en fluoride
|
|
Actieve vergelijker: Negatieve controlegroep
Negatieve controle tandpasta
|
Tandpasta met fluoride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gingiva conditie gemeten met de Gingival Index
Tijdsspanne: Baseline, Week 17
|
De gingivale conditie zal worden beoordeeld met behulp van de gingiva-index (GI) [1]. De scoringscriteria zijn: 0 = Geen ontsteking; 1 = Milde ontsteking - lichte verkleuring en kleine verandering in textuur; 2 = Matige ontsteking - matige glans, roodheid, oedeem en hypertrofie, bloeding bij druk; 3 = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en hypertrofie, neiging tot spontane bloeding, ulceratie. Er worden zes locaties op elke tand beoordeeld, drie op het faciale (bucaal, mediaal en distaal) en drie op het palatinale/linguale (palatinaal/linguaal, mediaal en distaal) vlak. [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Baseline, Week 17
|
|
Verandering in plaquegehalte gemeten met de Full Mouth Plaque Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 17
|
Plaque wordt gescoord met behulp van een dichotome index (aanwezigheid of afwezigheid van plaque). De Full Mouth Plaque Score (FMPS, %) wordt berekend als: (Aantal locaties met plaque/Totaal aantal beoordeelde locaties) × 100 [2]. Er worden zes locaties per tand beoordeeld, drie aan de faciale (buccaal, mesiaal en distaal) en drie aan de palatinale/linguale (palatinaal/linguaal, mesiaal en distaal) oppervlakken. [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Baseline, Week 17
|
|
Verandering in tandvleesbloeding gemeten door Bloeden bij Sonderen
Tijdsspanne: Baseline, Week 17
|
Bloeden bij sonderen (BOP) wordt gedefinieerd als het percentage locaties dat bloedt bij sonderen [3]. Er worden zes locaties per tand beoordeeld: drie op het faciale oppervlak (bucaal, mesiaal, distaal) en drie op het palatinale/linguale oppervlak (palatinaal/linguaal, mesiaal, distaal). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Baseline, Week 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de conditie van het tandvlees gemeten met de Gingival Index
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 13
|
De gingivale conditie zal worden beoordeeld met behulp van de gingivale index (GI) [1]. De scorecriteria zijn: 0 = Afwezigheid van ontsteking; 1 = Milde ontsteking - lichte verkleuring en weinig verandering in textuur; 2 = Matige ontsteking - matige glans, roodheid, oedeem en hypertrofie, bloeding bij druk; 3 = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en hypertrofie, neiging tot spontane bloeding, ulceratie. Er worden zes locaties per tand beoordeeld, drie op het faciale (buccaal, mediaal en distaal) en drie op het palatinale/linguale (palatinaal/linguaal, mediaal en distaal) oppervlak. [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Baseline, Week 4, Week 13
|
|
Verandering in plaque niveau zoals gemeten door de Full Mouth Plaque Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 13
|
Plaque wordt gescoord met behulp van een dichotome index (aanwezigheid of afwezigheid van plaque). De Full Mouth Plaque Score (FMPS, %) wordt berekend als: (Aantal locaties met plaque/Totaal aantal beoordeelde locaties) × 100 [2]. Er worden zes locaties per tand beoordeeld, drie op de faciale (bucale, mesiale en distale) en drie op de palatinale/linguale (palatinaal/linguaal, mesiale en distale) oppervlakken. [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Baseline, Week 4, Week 13
|
|
Verandering in tandvleesbloeding gemeten door Bloeden bij Sonde
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 13
|
Bloeden bij sonderen (BOP) wordt gedefinieerd als het percentage locaties dat bloedt bij sonderen [3]. Er worden zes locaties per tand beoordeeld: drie op het faciale oppervlak (bucaal, mesiaal, distaal) en drie op het palatinale/linguale oppervlak (palatinaal/linguaal, mesiaal, distaal). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Baseline, Week 4, Week 13
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biomarkers voor mondgezondheid en biologische responsen
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 13 en Week 17
|
Van elke deelnemer worden gingivale crevicevloeistof (GCF) monsters verzameld van een tandlocatie met gingivale ontsteking.
Biomarkers worden geanalyseerd uit GCF monsters met behulp van ELISA.
Supragingivale plaque wordt verzameld van dezelfde tandlocatie die is geselecteerd voor GCF-monstername.
De microbiologische status, gebaseerd op de expressie van bacteriën, wordt geanalyseerd uit het plaquemonster door middel van RT-PCR.
|
Baseline, Week 4, Week 13 en Week 17
|
|
Verandering in mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit gemeten met de Oral Health Impact Profile toegepast op Parodontale Ziekte (OHIP-14-PD) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 13 en Week 17
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Oral Health Impact Profile Scale toegepast op de vragenlijst voor parodontale aandoeningen (OHIP-14-PD) [4]. Het instrument bestaat uit 14 vragen die zeven dimensies beslaan: functionele beperking, fysiek ongemak, psychologisch ongemak, fysieke beperking, psychologische beperking, sociale beperking en handicap. [4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161. |
Baseline, Week 4, Week 13 en Week 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-GUM-4154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .