Évaluation d'un dentifrice contenant un actif pour la santé gingivale chez des participants présentant des problèmes gingivaux
Une étude clinique randomisée sur l'effet d'un dentifrice contenant un actif pour la santé gingivale chez des participants présentant un problème gingival
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
- Faculty of Dentistry, University of Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être compétents, c'est-à-dire capables de comprendre ce qui va se passer et de prendre une décision libre concernant leur accord pour l'activité/leur participation à l'étude.
- Les participants doivent être capables de lire et de comprendre les instructions de l'étude et tout autre document pertinent lié à l'étude.
- Avoir au moins 20 dents naturelles sans tartre sous-gingival, comprenant 5 dents évaluables (à l'exclusion des troisièmes molaires) dans chaque quadrant.
- Avoir un saignement au sondage (BOP) moyen sur toute la bouche ≥ 10 % au dépistage.
- Être disposé à suivre les restrictions de mode de vie et alimentaires détaillées dans la fiche d'information de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Être enceinte ou allaiter.
- Participants ayant participé à une étude sur la santé des gencives dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Participation actuelle à toute autre étude cosmétique, étude dentaire clinique ou essai clinique.
- Participants ayant utilisé des produits pour la santé des gencives dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Signes évidents de caries non traitées ou de maladie parodontale significative qui, selon le dentiste de l'étude, pourraient affecter la validité scientifique de l'étude ou le bien-être du participant s'il prenait part à l'étude.
- Avoir plus de trois sites avec une profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 5 mm.
- Porteurs de prothèses dentaires complètes ou partielles.
- Traitement orthodontique en cours.
- Fumeurs ou personnes ayant des antécédents récents de tabagisme, y compris les cigarettes électroniques.
- Diabétiques.
- Avoir bénéficié d'un détartrage dans le mois précédant l'inclusion ou en avoir un programmé avant la fin de l'étude.
- État de santé et/ou prise régulière de tout médicament pouvant affecter les résultats de l'étude, tel que déterminé par le dentiste de l'étude, principalement un traitement anti-inflammatoire, antimicrobien ou par statines dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Prendre des compléments alimentaires (ex. multivitamines, antioxydants, huiles de poisson, etc.).
- Allergie connue à un ingrédient des produits de l'étude.
- Le participant est un employé d'Unilever ou un membre de l'équipe de l'étude.
- Tout participant qui, selon l'appréciation de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dentifrice test
Pâte dentifrice de test
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Dentifrice contenant un actif pour la santé gingivale et du fluorure
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Comparateur actif: Groupe témoin négatif
Dentifrice témoin négatif
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Dentifrice contenant du fluorure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état gingival mesuré par l'Indice Gingival
Délai: Ligne de base, semaine 17
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L'état gingival sera évalué à l'aide de l'indice gingival (GI) [1]. Les critères de notation sont : 0 = Absence d'inflammation ; 1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture ; 2 = Inflammation modérée - éclat modéré, rougeur, œdème et hypertrophie, saignement à la pression ; 3 = Inflammation sévère - rougeur et hypertrophie marquées, tendance aux saignements spontanés, ulcération. Six sites sur chaque dent seront évalués, trois sur la face faciale (vestibulaire, mésiale et distale) et trois sur les surfaces palatines/linguales (palatine/linguale, mésiale et distale). [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Ligne de base, semaine 17
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Changement du niveau de plaque mesuré par le score de plaque dentaire complet
Délai: Ligne de base, Semaine 17
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La plaque sera évaluée à l'aide d'un index dichotomique (présence ou absence de plaque). Le Score de Plaque Buccale Complète (FMPS, %) sera calculé comme suit : (Nombre de sites avec plaque / Nombre total de sites évalués) × 100 [2]. Six sites par dent seront évalués, trois sur les surfaces faciales (vestibulaire, mésiale et distale) et trois sur les surfaces palatines/linguales (palatine/linguale, mésiale et distale). [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Ligne de base, Semaine 17
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Changement du saignement gingival mesuré par le saignement au sondage
Délai: Ligne de base, Semaine 17
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Le saignement au sondage (BOP) est défini comme le pourcentage de sites qui saignent lors du sondage [3]. Six sites par dent seront évalués : trois sur la surface faciale (vestibulaire, mésial, distal) et trois sur la surface palatine/linguale (palatine/linguale, mésial, distal). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Ligne de base, Semaine 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état gingival mesuré par l'Indice Gingival
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 13
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L'état gingival sera évalué à l'aide de l'indice gingival (GI) [1]. Les critères de notation sont : 0 = Absence d'inflammation ; 1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture ; 2 = Inflammation modérée - éclat modéré, rougeur, œdème et hypertrophie, saignement à la pression ; 3 = Inflammation sévère - rougeur et hypertrophie marquées, tendance au saignement spontané, ulcération. Six sites par dent seront évalués, trois sur la face vestibulaire (vestibulaire, mésiale et distale) et trois sur les surfaces palatine/linguale (palatine/linguale, mésiale et distale). [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 13
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Changement du niveau de plaque mesuré par le Score de Plaque Buccale Complète
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 13
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La plaque sera évaluée à l'aide d'un index dichotomique (présence ou absence de plaque). Le score de plaque en bouche entière (FMPS, %) sera calculé comme suit : (Nombre de sites avec plaque / Nombre total de sites évalués) × 100 [2]. Six sites par dent seront évalués, trois sur les faces vestibulaires (vestibulaire, mésiale et distale) et trois sur les faces palatines/linguales (palatine/linguale, mésiale et distale). [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 13
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Changement du saignement gingival mesuré par le Saignement au Sondage
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 13
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Le saignement au sondage (BOP) est défini comme le pourcentage de sites qui saignent lors du sondage [3]. Six sites par dent seront évalués : trois sur la surface faciale (vestibulaire, mésiale, distale) et trois sur la surface palatine/linguale (palatine/linguale, mésiale, distale). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 13
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des biomarqueurs de santé bucco-dentaire et des réponses biologiques
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 13 et Semaine 17
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Des échantillons de fluide gingival (GCF) seront prélevés sur un site dentaire présentant une inflammation gingivale pour chaque participant.
Les biomarqueurs seront analysés à partir des échantillons de GCF en utilisant la méthode ELISA.
La plaque supra-gingivale sera collectée sur le même site dentaire sélectionné pour l'échantillonnage du GCF.
Le statut microbiologique, basé sur l'expression des bactéries, sera analysé à partir de l'échantillon de plaque par RT-PCR.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 13 et Semaine 17
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Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire mesuré par le questionnaire Oral Health Impact Profile appliqué à la maladie parodontale (OHIP-14-PD)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 13 et Semaine 17
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile Scale appliqué aux maladies parodontales (OHIP-14-PD) [4]. L'instrument comprend 14 questions couvrant sept dimensions : limitation fonctionnelle, inconfort physique, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique, handicap social et désavantage. [4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 13 et Semaine 17
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-GUM-4154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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