Evaluación de una pasta de dientes que contiene un activo para la salud de las encías en participantes con problemas gingivales
Un estudio clínico aleatorizado sobre el efecto de una pasta de dientes que contiene un activo para la salud de las encías en participantes con problemas gingivales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Associate Prof. Benso Sulijaya
- Número de teléfono: (+6221) 3911502
- Correo electrónico: bensosulijaya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, University of Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser competentes, es decir, capaces de entender lo que va a tener lugar y capaces de tomar una decisión libre sobre aceptar la actividad/participar en el estudio al respecto.
- Los participantes deben ser capaces de leer y entender las instrucciones del estudio y cualquier otro documento relevante del estudio.
- Tener al menos 20 dientes naturales sin cálculo subgingival, incluyendo 5 dientes evaluables (excluyendo terceros molares) en cada cuadrante.
- Tener un BOP (sangrado al sondaje) medio de toda la boca ≥ 10% en la evaluación inicial.
- Estar dispuesto a seguir las restricciones de estilo de vida y dieta detalladas en la Hoja de Información del estudio.
Criterios de exclusión:
- Estar embarazada o en período de lactancia.
- Participantes que hayan participado en un estudio de salud gingival en los 3 meses anteriores a la evaluación inicial.
- Participación actual en cualquier otro estudio cosmético, cualquier estudio clínico dental o ensayos clínicos.
- Participantes que hayan usado cualquier producto de salud gingival en las 4 semanas anteriores a la evaluación inicial.
- Signos evidentes de caries no tratada o enfermedad periodontal significativa, que en opinión del dentista del estudio, afectarán ya sea la validez científica del estudio o si la participación del sujeto en el estudio afectaría su bienestar.
- Tener más de tres sitios con una profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm.
- Usuarios de prótesis dentales completas o parciales.
- Tratamiento de ortodoncia actual.
- Fumadores o aquellos con historial reciente de tabaquismo, incluidos cigarrillos electrónicos.
- Diabéticos.
- Haber tenido una profilaxis dental en el mes anterior a la inscripción o tener una programada antes del final del estudio.
- Condición médica y/o uso regular de cualquier medicación que pueda afectar el resultado del estudio, según lo determinado por el dentista del estudio, principalmente un tratamiento con fármacos antiinflamatorios, antimicrobianos o estatinas dentro de las 4 semanas de la evaluación inicial.
- Tomar suplementos dietéticos (p. ej. multivitaminas, antioxidantes, aceites de pescado, etc.).
- Alergia conocida a cualquier ingrediente de los productos del estudio.
- El participante es un empleado de Unilever o un miembro del equipo del estudio.
- Cualquier participante que, en el criterio del investigador, no deba participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pasta de dientes de prueba
Pasta de Dientes de Prueba
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Pasta de dientes que contiene un activo para la salud de las encías y flúor
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Comparador activo: Grupo de control negativo
Pasta de dientes de control negativo
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Pasta de dientes que contiene flúor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la condición gingival medido mediante el Índice Gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 17
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La condición gingival será evaluada utilizando el índice gingival (GI) [1]. Los criterios de puntuación son: 0 = Ausencia de inflamación; 1 = Inflamación leve - ligero cambio de color y poca alteración de la textura; 2 = Inflamación moderada - brillo moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia, sangrado a la presión; 3 = Inflamación grave - enrojecimiento e hipertrofia marcados, tendencia al sangrado espontáneo, ulceración. Se evaluarán seis sitios en cada diente, tres en la cara facial (vestibular, mesial y distal) y tres en las superficies palatina/lingual (palatina/lingual, mesial y distal). [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Línea de base, Semana 17
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Cambio en el nivel de placa medido mediante la Puntuación de Placa de Boca Completa
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 17
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La placa se puntuará utilizando un índice dicotómico (presencia o ausencia de placa). La Puntuación de Placa de Boca Completa (FMPS, %) se calculará como: (Número de sitios con placa / Número total de sitios evaluados) × 100 [2]. Se evaluarán seis sitios por diente, tres en la superficie facial (vestibular, mesial y distal) y tres en las superficies palatina/lingual (palatina/lingual, mesial y distal). [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Baseline, Semana 17
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Cambio en el sangrado gingival medido mediante Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 17
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El Sangrado al Sondaje (BOP) se define como el porcentaje de sitios que sangran al sondaje [3]. Se evaluarán seis sitios por diente: tres en la superficie facial (vestibular, mesial, distal) y tres en la superficie palatina/lingual (palatina/lingual, mesial, distal). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Baseline, Semana 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado gingival medido por el Índice Gingival
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 13
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La condición gingival se evaluará utilizando el índice gingival (GI) [1]. Los criterios de puntuación son: 0 = Ausencia de inflamación; 1 = Inflamación leve - ligero cambio de color y poca alteración de la textura; 2 = Inflamación moderada - brillo moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia, sangrado a la presión; 3 = Inflamación grave - enrojecimiento e hipertrofia marcados, tendencia al sangrado espontáneo, ulceración. Se evaluarán seis sitios por diente, tres en la cara facial (vestibular, mesial y distal) y tres en las superficies palatina/lingual (palatina/lingual, mesial y distal). [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Baseline, Semana 4, Semana 13
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Cambio en el nivel de placa medido mediante la Puntuación de Placa de Boca Completa
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 13
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La placa se puntuará mediante un índice dicotómico (presencia o ausencia de placa). La Puntuación de Placa de Boca Completa (FMPS, %) se calculará como: (Número de sitios con placa/Número total de sitios evaluados) × 100 [2]. Se evaluarán seis sitios por diente, tres en la superficie facial (vestibular, mesial y distal) y tres en las superficies palatina/lingual (palatina/lingual, mesial y distal). [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Baseline, Semana 4, Semana 13
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Cambio en el sangrado gingival medido por Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 13
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El Sangrado al Sondaje (BOP) se define como el porcentaje de sitios que sangran al sondar [3]. Se evaluarán seis sitios por diente: tres en la superficie facial (vestibular, mesial, distal) y tres en la superficie palatal/lingual (palatal/lingual, mesial, distal). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Baseline, Semana 4, Semana 13
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores de salud oral y respuestas biológicas
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 13 y Semana 17
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Se recolectarán muestras de fluido crevicular gingival (FCG) de un sitio dental con inflamación gingival para cada participante.
Los biomarcadores se analizarán a partir de las muestras de FCG mediante ELISA.
Se recolectará placa supragingival del mismo sitio dental seleccionado para el muestreo de FCG.
El estado microbiológico, basado en la expresión de bacterias, se analizará a partir de la muestra de placa mediante RT-PCR.
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Basal, Semana 4, Semana 13 y Semana 17
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal medido mediante el cuestionario Perfil de Impacto de la Salud Bucal aplicado a la Enfermedad Periodontal (OHIP-14-PD)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 13 y Semana 17
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario Perfil de Impacto en Salud Oral aplicado a la Enfermedad Periodontal (OHIP-14-PD) [4]. El instrumento consta de 14 preguntas que abarcan siete dimensiones: limitación funcional, malestar físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. [4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161. |
Baseline, Semana 4, Semana 13 y Semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ORL-GUM-4154
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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