Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en tandpasta indeholdende et aktivt stof for gummesundhed hos deltagere med gingivalproblemer

29. april 2026 opdateret af: Unilever R&D

En randomiseret klinisk undersøgelse af effekten af en tandpasta, der indeholder et aktivt stof til tandkødsbeskyttelse, hos deltagere med tandkødproblemer

Denne kliniske studiums primære mål er at evaluere virkningen på tandkødshelbredet, når deltagerne skifter til en fluoridholdig tandpasta uden tandkødshjælpestoffer i 4 uger efter at have brugt en bevist tandkødshjælpende tandpasta i 13 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret parallelundersøgelse. Mindst 150 deltagere (75 per gruppe) vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. De accepterede deltagere vil blive tilfældigt tildelt et af de to testprodukter, som de vil bruge hjemme to gange dagligt i 13 uger, efterfulgt af et skift til brug af en fluortandpasta uden tandkøds-helbredsaktive ingredienser (samme formulering som den negative kontrol) i yderligere 4 uger. Tandlægeundersøgelser af tandkødsforhold, plakniveauer og tandkødsblødning vil blive udført ved baseline, uge 4, 13 og 17. Prøver af gingival crevicular væske (GCF) vil blive taget for at påvise biomarkører, og supragingivale plakprøver vil blive indsamlet for at evaluere ændringer i mikrobielle arter relevante for tandkødshelbred. Sporgeskemaet Oral Health Impact Profile anvendt på periodontal sygdom (OHIP-14-PD) vil også blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, University of Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være kompetente, dvs. i stand til at forstå, hvad der skal ske, og i stand til at træffe en fri beslutning om at acceptere aktiviteten/deltage i studiet på dette grundlag.
  • Deltagerne skal være i stand til at læse og forstå studieinstruktioner og andre relevante studiedokumenter.
  • Have mindst 20 naturlige tænder uden subgingival tandsten, herunder 5 vurderbare tænder (undtagen 3. molarer) i hver kvadrant.
  • Have et gennemsnitligt helmunds BOP ≥ 10% ved screening.
  • Være villig til at følge livsstils- og kostrestriktioner som beskrevet i informationsarket for studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Være gravid eller ammende.
  • Deltagere, der har deltaget i et tandkødsundersøgelse inden for 3 måneder før screening.
  • Nuværende deltagelse i andre kosmetiske undersøgelser, tandkliniske studier eller kliniske forsøg.
  • Deltagere, der har brugt tandkødsprodukter inden for 4 uger før screening.
  • Tydelige tegn på ubehandlet caries eller betydelig parodontal sygdom, som efter studie-tandlægens mening vil påvirke enten den videnskabelige gyldighed af studiet eller deltagernes trivsel, hvis de deltager.
  • Have mere end tre områder med en sonderingstaske-dybde (PPD) på ≥ 5 mm.
  • Bærere af fulde eller partielle proteser.
  • Nuværende ortodontisk behandling.
  • Rygere eller personer med en nylig rygehistorie, herunder e-cigaretter.
  • Diabetikere.
  • Have fået en dental profylakse i måneden før indskrivning eller have en planlagt før afslutningen af studiet.
  • Medicinsk tilstand og/eller regelmæssigt brug af medicin, der kan påvirke studieresultaterne, som vurderet af studie-tandlægen, primært en kur med antiinflammatorisk, antimikrobiel eller statin medicin inden for 4 uger fra screening.
  • Indtager kosttilskud (f.eks. multivitaniner, antioxidanter, fiskeolier osv.).
  • Kendt allergi over for ingredienser i studiemidler.
  • Deltageren er Unilever-ansat eller medlem af studieteamet.
  • Enhver deltager, der efter forsøgslederens skøn ikke bør deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test tandpæstegruppe
Test Tandpasta
Andet: Test Tandpasta
Tandpasta indeholdende en gummi-sundhedsaktiv ingrediens og fluorid
Aktiv komparator: Negativ kontrolgruppe
Negativ kontrol tandpasta
Andet: Kontroltandpasta
Tandpasta indeholdende fluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gingival tilstand målt ved Gingival Index
Tidsramme: Baseline, uge 17

Tandkødsforholdet vil blive vurderet ved hjælp af gingival indeks (GI) [1]. Scoringskriterierne er: 0 = Ingen inflammation; 1 = Let inflammation - let farveændring og lille teksturændring; 2 = Moderat inflammation - moderat glans, rødme, ødem og hypertrofi, blødning ved tryk; 3 = Svær inflammation - markant rødme og hypertrofi, tendens til spontan blødning, ulceration. Seks steder på hver tand vil blive vurderet, tre på ansigtsiden (bukkal, mesial og distal) og tre på ganen/tungen (palatal/lingual, mesial og distal) overflader.

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Baseline, uge 17
Ændring i plakniveau målt ved Full Mouth Plaque Score
Tidsramme: Baseline, uge 17

Plaque vil blive vurderet ved hjælp af et dikotomt indeks (tilstedeværelse eller fravær af plaque). Den fuldmundige plaque-score (FMPS, %) vil blive beregnet som:

(Antal steder med plaque/Total antal vurderede steder) × 100 [2]. Der vil blive vurderet seks steder per tand, tre på ansigtsfladen (bukkal, mesial og distal) og tre på ganen/tungesiden (palatal/lingual, mesial og distal).

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Baseline, uge 17
Ændring i tandkødsblødning målt ved Blødning ved Sondering
Tidsramme: Baseline, uge 17

Blødning ved sondering (BOP) defineres som procentdelen af steder, der bløder ved sondering [3]. Der vil blive vurderet seks steder pr. tand: tre på den faciale overflade (bukkal, mesial, distal) og tre på den palatale/linguale overflade (palatal/lingual, mesial, distal).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Baseline, uge 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandkødsstatus målt med Gingival Index
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 13

Tandkødsstatus vil blive vurderet ved hjælp af gingivalindeks (GI) [1]. Scoringskriterierne er: 0 = Ingen inflammation; 1 = Let inflammation - lille farveændring og lille teksturændring; 2 = Moderat inflammation - moderat glans, rødme, ødem og hypertrofi, blødning ved tryk; 3 = Svær inflammation - markant rødme og hypertrofi, tendens til spontan blødning, ulceration. Seks steder pr. tand vil blive vurderet, tre på ansigtssiden (bukkal, mesial og distal) og tre på gane-/tungesiden (palatal/lingual, mesial og distal) overflader.

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Baseline, uge 4, uge 13
Ændring i plakniveau målt med Full Mouth Plaque Score
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 13

Plaque vil blive scoret ved hjælp af en dikotom indeks (tilstedeværelse eller fravær af plaque). Den fulde mundplaque-score (FMPS, %) vil blive beregnet som:

(Antal steder med plaque/Samlet antal vurderede steder) × 100 [2]. Seks steder pr. tand vil blive vurderet, tre på ansigtsfladen (bukkal, mesial og distal) og tre på palatal/lingual (palatal/lingual, mesial og distal) overflader.

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Baseline, Uge 4, Uge 13
Ændring i tandkødsblødning målt ved Blødning ved Sondering
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 13

Blødning ved sondering (BOP) defineres som procentdelen af steder, der bløder ved sondering [3]. Der vil blive vurderet seks steder pr. tand: tre på ansigtsoverfladen (bukkal, mesial, distal) og tre på ganen/tungesiden (palatal/lingual, mesial, distal).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Baseline, uge 4, uge 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mundsundhedsbiomarkører og biologiske responser
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 13 og uge 17
Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver vil blive indsamlet fra et tandsted med gingival inflammation for hver deltager. Biomarkører vil blive analyseret fra GCF-prøver ved hjælp af ELISA. Supragingival plak vil blive indsamlet fra det samme tandsted, der er valgt til GCF-prøveudtagning. Den mikrobiologiske status, baseret på udtrykket af bakterier, vil blive analyseret fra plakprøven gennem RT-PCR.
Baseline, uge 4, uge 13 og uge 17
Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet målt med Oral Health Impact Profile anvendt på Parodontal Sygdom (OHIP-14-PD) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 13 og uge 17

Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Oral Health Impact Profile Scale anvendt på parodontitis (OHIP-14-PD) spørgeskema [4]. Instrumentet består af 14 spørgsmål, der dækker syv dimensioner: funktionel begrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.

[4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161.
Baseline, uge 4, uge 13 og uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-GUM-4154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Test Tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner