Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en tandkräm som innehåller ett aktivt ämne för tandköttshälsa hos deltagare med tandköttsproblem

14 september 2026 uppdaterad av: Unilever R&D

En randomiserad klinisk studie om effekten av en tandkräm som innehåller ett gummi-hälsa-aktivt ämne hos deltagare med gingivalproblem

Det primära syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten på tandköttshälsan när deltagarna byter till en fluoridtandkräm utan tandköttshälsaaktiva ingredienser i 4 veckor efter att ha använt en beprövad tandköttshälsotandkräm i 13 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallell designstudie. Minst 150 deltagare (75 per grupp) kommer att rekryteras enligt inklusions- och exklusionskriterierna. De godkända deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två testprodukterna, som de ska använda hemma två gånger dagligen i 13 veckor, följt av ett byte till en fluortandkräm utan tandköttshälsaaktiva ämnen (samma formulering som den negativa kontrollen) i ytterligare 4 veckor. Tandvårdsbedömningar av tandköttstillstånd, placknivåer och tandköttsblödning kommer att utföras vid baslinjen, vecka 4, 13 och 17. Prov från gingivalvätska (GCF) kommer att tas för att detektera biomarkörer, och supragingivala plackprover kommer att samlas in för att utvärdera förändringar i mikrobiella arter som är relevanta för tandköttshälsa. Frågeformuläret Oral Health Impact Profile för parodontal sjukdom (OHIP-14-PD) kommer också att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Faculty of Dentistry, University of Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara kompetenta, dvs. kunna förstå vad som ska ske och kunna fatta ett fritt beslut om att gå med på aktiviteten/delta i studien.
  • Deltagare måste kunna läsa och förstå studieinstruktioner och andra relevanta studiedokument.
  • Ha minst 20 naturliga tänder utan subgingival kalk, inklusive 5 bedömningsbara tänder (exklusive visdomständer) i varje kvadrant.
  • Ha ett genomsnittligt blödningsindex (BOP) för hela munnen på ≥ 10 % vid screening.
  • Vara villig att följa livsstils- och kostrestriktioner enligt detaljerna i informationsbladet för studien.

Exklusionskriterier:

  • Vara gravid eller amma.
  • Deltagare som deltagit i en tandköttshälsostudie inom 3 månader före screening.
  • Pågående deltagande i andra kosmetiska studier, tandkliniska studier eller kliniska prövningar.
  • Deltagare som använt tandköttshälsoprodukter inom 4 veckor före screening.
  • Uppenbara tecken på obehandlad karies eller betydande parodontit som, enligt studieodontologens bedömning, kan påverka studiens vetenskapliga giltighet eller deltagarens välbefinnande om de deltar.
  • Ha fler än tre platser med sonderingdjup (PPD) på ≥ 5 mm.
  • Bärare av hela eller partiella tandproteser.
  • Pågående ortodontisk behandling.
  • Rökare eller personer med nylig rökhistorik, inklusive e-cigaretter.
  • Diabetiker.
  • Har genomgått tandprofylax inom en månad före inkludering eller har en planerad före studiens slut.
  • Medicinskt tillstånd och/eller regelbundet bruk av läkemedel som kan påverka studieresultaten, enligt studieodontologens bedömning, främst behandling med antiinflammatoriska, antimikrobiella eller statinläkemedel inom 4 veckor före screening.
  • Tar kosttillskott (t.ex. multivitaminer, antioxidanter, fiskoljor, etc.).
  • Känd allergi mot något ingrediens i studiens produkter.
  • Deltagaren är anställd hos Unilever eller medlem i studieteamet.
  • Alla deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testtandkrämsgrupp
Testtandkräm
Övrig: Testtandkräm
Tandkräm som innehåller ett tandköttshälsa-aktivt ämne och fluor
Aktiv komparator: Negativ kontrollgrupp
Negativ kontrolltandkräm
Övrig: Kontrolltandkräm
Tandkräm som innehåller fluorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gingivaltillstånd enligt mätning med Gingival Index
Tidsram: Baslinje, vecka 17

Gingivaltillståndet kommer att bedömas med hjälp av gingivalindex (GI) [1]. Poängsättningskriterierna är: 0 = Inga tecken på inflammation; 1 = Lätt inflammation - liten färgförändring och liten texturförändring; 2 = Måttlig inflammation - måttlig glans, rodnad, ödem och hypertrofi, blödning vid tryck; 3 = Svår inflammation - tydlig rodnad och hypertrofi, tendens till spontanblödning, ulceration. Sex platser på varje tand kommer att bedömas, tre på ansiktssidan (bukkal, mesial och distal) och tre på gom-/tungsidan (palatal/lingual, mesial och distal).

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Baslinje, vecka 17
Förändring av placknivå mätt med Full Mouth Plaque Score
Tidsram: Baslinje, vecka 17

Plack kommer att poängsättas med ett dikotomt index (närvaro eller frånvaro av plack). Full Mouth Plaque Score (FMPS, %) kommer att beräknas som:

(Antal platser med plack/Totalt antal bedömda platser) × 100 [2]. Sex platser per tand kommer att bedömas, tre på yttersidan (bukkal, mesial och distal) och tre på gom-/tungsidan (palatal/lingual, mesial och distal).

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Baslinje, vecka 17
Förändring i gingival blödning mätt med Blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, vecka 17

Blödning vid sondering (BOP) definieras som procentandelen platser som blöder vid sondering [3]. Sex platser per tand kommer att bedömas: tre på ansiktsytan (bukkal, mesial, distal) och tre på palatal/lingual yta (palatal/lingual, mesial, distal).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Baslinje, vecka 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gingivalskicket enligt Gingival Index
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 13

Gingivaltillståndet kommer att bedömas med hjälp av gingivalindex (GI) [1]. Poängkriterierna är: 0 = Ingen inflammation; 1 = Lätt inflammation - liten färgförändring och liten texturförändring; 2 = Måttlig inflammation - måttlig glans, rodnad, ödem och hypertrofi, blödning vid tryck; 3 = Allvarlig inflammation - markerad rodnad och hypertrofi, tendens till spontanblödning, ulceration. Sex områden per tand kommer att bedömas, tre på ansiktssidan (bukkal, mesial och distal) och tre på gom-/tungsidan (palatal/lingual, mesial och distal).

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Baslinje, vecka 4, vecka 13
Förändring i placknivå som mäts med Full Mouth Plaque Score
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 13

Plack kommer att poängsättas med ett dikotomt index (närvaro eller frånvaro av plack). Den fullständiga munplackpoängen (FMPS, %) beräknas som:

(Antal platser med plack/Totala antalet bedömda platser) × 100 [2]. Sex platser per tand kommer att bedömas, tre på ansiktsytan (bukkal, mesial och distal) och tre på palatal/lingual (palatal/lingual, mesial och distal) ytor.

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Baslinje, vecka 4, vecka 13
Förändring i gingival blödning mätt genom Blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 13

Blödning vid sondering (BOP) definieras som andelen platser som blöder vid sondering [3]. Sex platser per tand kommer att bedömas: tre på den yttre ytan (bukkal, mesial, distal) och tre på den gom-/tungasidan (gom-/tungasida, mesial, distal).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Baslinje, vecka 4, vecka 13

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i munhälsomarkörer och biologiska responser
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 13 och vecka 17
Gingival crevicular fluid (GCF)-prover kommer att samlas från en tandplats med gingival inflammation för varje deltagare. Biomarkörer kommer att analyseras från GCF-prover med ELISA. Supragingival plack kommer att samlas från samma tandplats som valts för GCF-provtagning. Den mikrobiologiska statusen, baserad på bakteriers uttryck, kommer att analyseras från plackprovet genom RT-PCR.
Baslinje, vecka 4, vecka 13 och vecka 17
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet som mäts med Oral Health Impact Profile tillämpad på parodontit (OHIP-14-PD) frågeformulär
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 13 och vecka 17

Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av Oral Health Impact Profile Scale för parodontalsjukdom (OHIP-14-PD) frågeformulär [4]. Instrumentet består av 14 frågor som täcker sju dimensioner: funktionsbegränsning, fysiskt obehag, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och funktionshinder.

[4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161.
Baseline, vecka 4, vecka 13 och vecka 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unilever R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORL-GUM-4154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera