Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pasty do zębów zawierającej aktywny składnik wspomagający zdrowie dziąseł u uczestników z problemami dziąseł

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu pasty do zębów zawierającej substancję aktywną wspierającą zdrowie dziąseł u uczestników z problemami dziąseł

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu na zdrowie dziąseł, gdy uczestnicy przez 4 tygodnie stosują pastę do zębów z fluorem bez składników wspomagających zdrowie dziąseł, po 13 tygodniach używania sprawdzonej pasty do zębów wspierającej zdrowie dziąseł.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, równoległa próba kliniczna. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, rekrutacji podlegać będzie co najmniej 150 uczestników (75 na grupę). Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch testowanych produktów, które będą stosować w domu dwa razy dziennie przez 13 tygodni, a następnie przejdą na stosowanie pasty do zębów z fluorem bez składników aktywnych wspierających zdrowie dziąseł (o tym samym składzie co kontrola negatywna) przez kolejne 4 tygodnie. Badania stomatologiczne oceniające stan dziąseł, poziom płytki nazębnej oraz krwawienie dziąseł będą przeprowadzane na początku badania, w 4., 13. i 17. tygodniu. Pobrane zostaną próbki płynu kieszonkowego dziąsłowego (GCF) w celu wykrycia biomarkerów oraz próbki płytki nazębnej naddziąsłowej do oceny zmian w gatunkach mikroorganizmów istotnych dla zdrowia dziąseł. Zostanie również przeprowadzony kwestionariusz Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej w Chorobie Przyzębia (OHIP-14-PD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, University of Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być kompetentni, tj. zdolni do zrozumienia, co ma się wydarzyć, i zdolni do podjęcia swobodnej decyzji o wyrażeniu zgody na aktywność/uczestnictwo w badaniu w tym zakresie.
  • Uczestnicy muszą umieć czytać i rozumieć instrukcje badania oraz wszelkie inne istotne dokumenty badawcze.
  • Posiadać co najmniej 20 naturalnych zębów bez kamienia poddziąsłowego, w tym 5 zębów nadających się do oceny (z wyłączeniem trzecich trzonowców) w każdym kwadrancie.
  • Posiadać średni wskaźnik krwawienia przy zgłębnikowaniu (BOP) dla całej jamy ustnej ≥ 10% podczas badania przesiewowego.
  • Chęć przestrzegania ograniczeń dotyczących stylu życia i diety określonych w Karcie Informacyjnej badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu zdrowia dziąseł w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecny udział w jakichkolwiek innych badaniach kosmetycznych, badaniach stomatologicznych lub badaniach klinicznych.
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek produkty do higieny dziąseł w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Widoczne oznaki nieleczonej próchnicy lub istotnej choroby przyzębia, które zdaniem stomatologa prowadzącego badanie wpłyną na ważność naukową badania lub jeśli udział uczestnika w badaniu wpłynie na jego dobrostan.
  • Posiadanie więcej niż trzech miejsc z głębokością kieszonki zgłębnikowej (PPD) ≥ 5 mm.
  • Noszenie protez zębowych całkowitych lub częściowych.
  • Obecne leczenie ortodontyczne.
  • Palacze lub osoby z niedawną historią palenia, w tym e-papierosów.
  • Cukrzycy.
  • Przeprowadzenie profilaktyki stomatologicznej w miesiącu przed rejestracją lub zaplanowanie jej przed zakończeniem badania.
  • Stan zdrowia i/lub regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z oceną stomatologa prowadzącego badanie, w szczególności kuracja lekami przeciwzapalnymi, przeciwdrobnoustrojowymi lub statynami w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie suplementów diety (np. multiwitamin, przeciwutleniaczy, olejów rybnych itp.).
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik produktów badawczych.
  • Uczestnik jest pracownikiem Unilever lub członkiem zespołu badawczego.
  • Każdy uczestnik, który według oceny badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowej pasty do zębów
Testowa Pasta do Zębów
Inny: Testowa Pasta do Zębów
Pasta do zębów zawierająca składnik aktywny na dziąsła i fluor
Aktywny komparator: Grupa kontrolna negatywna
Pasta do zębów kontrolna negatywna
Inny: Pasta do zębów kontrolna
Pasta do zębów zawierająca fluor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu dziąseł mierzona za pomocą Wskaźnika Dziąsłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 17

Stan dziąseł będzie oceniany za pomocą wskaźnika dziąsłowego (GI) [1]. Kryteria punktacji są następujące: 0 = Brak stanu zapalnego; 1 = Łagodny stan zapalny - niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury; 2 = Umiarkowany stan zapalny - umiarkowane połysk, zaczerwienienie, obrzęk i przerost, krwawienie pod wpływem nacisku; 3 = Ciężki stan zapalny - wyraźne zaczerwienienie i przerost, tendencja do samoistnego krwawienia, owrzodzenie. Sześć miejsc na każdym zębie zostanie ocenionych, trzy na powierzchni policzkowej (policzkowej, przyśrodkowej i dalszej) i trzy na powierzchni podniebiennej/językowej (podniebiennej/językowej, przyśrodkowej i dalszej).

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Linia bazowa, tydzień 17
Zmiana poziomu płytki nazębnej mierzona za pomocą pełnej oceny płytki nazębnej w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 17

Płytka nazębna będzie oceniana za pomocą indeksu dychotomicznego (obecność lub brak płytki).
Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS, %) będzie obliczany jako:

(Liczba miejsc z płytką / Całkowita liczba ocenianych miejsc) × 100 [2].
Sześć miejsc na ząb będzie ocenianych, trzy na powierzchni policzkowej (policzkowa, przyśrodkowa i dalsza) i trzy na powierzchni podniebiennej/językowej (podniebienna/językowa, przyśrodkowa i dalsza).

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, i in.
Dent J (Basel).
2023 Lip 17;11(7):172.
Linia wyjściowa, tydzień 17
Zmiana w krwawieniu dziąseł mierzona za pomocą Krwawienia przy Sondowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 17

Krwiak przy sondowaniu (BOP) definiuje się jako odsetek miejsc, w których występuje krwawienie przy sondowaniu [3]. Sześć miejsc na ząb będzie ocenianych: trzy na powierzchni policzkowej (policzkowa, przyśrodkowa, dalsza) i trzy na powierzchni podniebiennej/językowej (podniebienna/językowa, przyśrodkowa, dalsza).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Linia bazowa, tydzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu dziąseł mierzona za pomocą Indeksu Dziąsłowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 13

Stan dziąseł będzie oceniany za pomocą wskaźnika dziąsłowego (GI) [1]. Kryteria punktacji: 0 = Brak stanu zapalnego; 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury; 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane połyskanie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost, krwawienie pod wpływem ucisku; 3 = Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i przerost, skłonność do samoistnego krwawienia, owrzodzenie. Sześć miejsc na ząb będzie ocenianych, trzy na powierzchni policzkowej (policzkowa, przyśrodkowa i dalsza) i trzy na powierzchni podniebiennej/językowej (podniebienna/językowa, przyśrodkowa i dalsza).

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 13
Zmiana poziomu płytki nazębnej mierzona za pomocą Wskaźnika Płytki Nazębnej Całej Jamy Ustnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 13

Płytka nazębna będzie oceniana przy użyciu indeksu dychotomicznego (obecność lub brak płytki). Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS, %) będzie obliczany jako:

(Liczba miejsc z płytką/Całkowita liczba ocenianych miejsc) × 100 [2]. Będą oceniane sześć miejsc na ząb, trzy na powierzchni policzkowej (policzkowej, przyśrodkowej i dalszej) i trzy na powierzchni podniebiennej/językowej (podniebiennej/językowej, przyśrodkowej i dalszej).

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 13
Zmiana krwawienia dziąseł mierzona za pomocą Krwawienia podczas Sondowania
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Tydzień 4, Tydzień 13

Krwawienie przy sondowaniu (BOP) definiuje się jako procent miejsc, które krwawią podczas sondowania [3]. Sześć miejsc na ząb zostanie ocenionych: trzy na powierzchni policzkowej (policzkowa, przyśrodkowa, dalsza) i trzy na powierzchni podniebiennej/językowej (podniebienna/językowa, przyśrodkowa, dalsza).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Wartość początkowa, Tydzień 4, Tydzień 13

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów zdrowia jamy ustnej i odpowiedzi biologicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 13 i Tydzień 17
Próbki płynu dziąsłowego (GCF) zostaną pobrane z miejsca zęba z zapaleniem dziąseł dla każdego uczestnika. Biomarkery zostaną przeanalizowane z próbek GCF przy użyciu metody ELISA. Płytka naddziąsłowa zostanie pobrana z tego samego miejsca zęba wybranego do pobierania próbek GCF. Status mikrobiologiczny, oparty na ekspresji bakterii, zostanie przeanalizowany z próbki płytki za pomocą RT-PCR.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 13 i Tydzień 17
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej mierzona za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile zastosowanego do choroby przyzębia (OHIP-14-PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 13 i tydzień 17

Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile Scale zastosowanego do choroby przyzębia (OHIP-14-PD) [4]. Narzędzie składa się z 14 pytań obejmujących siedem wymiarów: ograniczenie funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna oraz upośledzenie.

[4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 13 i tydzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-GUM-4154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na Testowa Pasta do Zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj