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Valutazione di un Dentifricio Contenente un Attivo per la Salute Gengivale in Partecipanti con Problemi Gengivali

29 aprile 2026 aggiornato da: Unilever R&D

Uno studio clinico randomizzato sull'effetto di un dentifricio contenente un principio attivo per la salute gengivale in partecipanti con problemi gengivali

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare l'impatto sulla salute gengivale quando i partecipanti passano a un dentifricio al fluoro senza principi attivi per la salute delle gengive per 4 settimane, dopo aver utilizzato un dentifricio comprovato per la salute delle gengive per 13 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, con disegno parallelo. Un minimo di 150 partecipanti (75 per gruppo) saranno arruolati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I partecipati accettati saranno assegnati casualmente a uno dei due prodotti test, che utilizzeranno a casa due volte al giorno per 13 settimane, seguiti da un passaggio all'uso di un dentifricio al fluoro senza principi attivi per la salute gengivale (la stessa formulazione del controllo negativo) per ulteriori 4 settimane. Le valutazioni odontoiatriche delle condizioni gengivali, dei livelli di placca e del sanguinamento gengivale saranno effettuate al basale, alle settimane 4, 13 e 17. Saranno prelevati campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) per rilevare biomarcatori, e saranno raccolti campioni di placca sopragengivale per valutare i cambiamenti nelle specie microbiche rilevanti per la salute gengivale. Sarà inoltre somministrato il questionario Oral Health Impact Profile applicato alla malattia parodontale (OHIP-14-PD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, University of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere competenti, cioè in grado di comprendere ciò che avverrà e di fornire una decisione libera riguardo all'accettazione dell'attività/alla partecipazione allo studio su questo.
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni dello studio e qualsiasi altro documento rilevante dello studio.
  • Avere almeno 20 denti naturali senza tartaro sottogengivale, inclusi 5 denti valutabili (esclusi i terzi molari) in ogni quadrante.
  • Avere un BOP medio dell'intera bocca ≥ 10% allo screening.
  • Disposti a seguire le restrizioni di stile di vita e dieta come dettagliato nel Foglio Informativo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare.
  • Partecipanti che hanno partecipato a uno studio sulla salute gengivale nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio cosmetico, qualsiasi studio clinico dentale o sperimentazioni cliniche.
  • Partecipanti che hanno utilizzato prodotti per la salute gengivale nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Segni evidenti di carie non trattate o malattie parodontali significative che, secondo l'opinione del dentista dello studio, influenzeranno la validità scientifica dello studio o se la partecipazione allo studio influenzerà il benessere del partecipante.
  • Avere più di tre siti con una profondità di sondaggio (PPD) ≥ 5 mm.
  • Portatori di protesi totali o parziali.
  • Trattamento ortodontico in corso.
  • Fumatori o coloro che hanno una storia recente di fumo, incluse le sigarette elettroniche.
  • Diabetici.
  • Avere avuto una profilassi dentale nel mese precedente l'arruolamento o averne una programmata prima della fine dello studio.
  • Condizione medica e/o uso regolare di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio, come determinato dal dentista dello studio, principalmente un ciclo di farmaci antinfiammatori, antimicrobici o statine entro 4 settimane dallo screening.
  • Assunzione di integratori alimentari (ad esempio multivitaminici, antiossidanti, oli di pesce, ecc.).
  • Allergia nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
  • Il partecipante è un dipendente Unilever o un membro del team di studio.
  • Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del dentifricio di prova
Dentifricio di prova
Altro: Dentifricio di Prova
Dentifricio contenente un attivo per la salute delle gengive e fluoro
Comparatore attivo: Gruppo di controllo negativo
Dentifricio controllo negativo
Altro: Dentifricio di Controllo
Dentifricio contenente fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della condizione gengivale misurata dall'Indice Gengivale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 17

La condizione gengivale sarà valutata utilizzando l'indice gengivale (GI) [1]. I criteri di punteggio sono: 0 = Assenza di infiammazione; 1 = Infiammazione lieve - leggero cambiamento di colore e lieve alterazione della consistenza; 2 = Infiammazione moderata - moderata lucentezza, arrossamento, edema e ipertrofia, sanguinamento alla pressione; 3 = Infiammazione grave - arrossamento e ipertrofia marcati, tendenza al sanguinamento spontaneo, ulcerazione. Saranno valutati sei siti per ogni dente, tre sulla superficie facciale (vestibolare, mesiale e distale) e tre sulle superfici palatali/linguali (palatale/linguale, mesiale e distale).

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Baseline, Settimana 17
Variazione del livello di placca misurata tramite il Punteggio di Placca a Bocca Piena
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 17

La placca verrà valutata utilizzando un indice dicotomico (presenza o assenza di placca). Il Punteggio di Placca a Bocca Piena (FMPS, %) sarà calcolato come:

(Numero di siti con placca/Numero totale di siti valutati) × 100 [2]. Verranno valutati sei siti per dente, tre sulla superficie facciale (vestibolare, mesiale e distale) e tre sulle superfici palatali/linguali (palatale/linguale, mesiale e distale).

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Baseline, Settimana 17
Variazione del sanguinamento gengivale misurato mediante Bleeding on Probing
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 17

Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è definito come la percentuale di siti che sanguinano durante il sondaggio [3]. Saranno valutati sei siti per dente: tre sulla superficie facciale (vestibolare, mesiale, distale) e tre sulla superficie palatale/linguale (palatale/linguale, mesiale, distale).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Baseline, Settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle condizioni gengivali misurato dall'Indice Gengivale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 13

La condizione gengivale sarà valutata utilizzando l'indice gengivale (GI) [1]. I criteri di punteggio sono: 0 = Assenza di infiammazione; 1 = Infiammazione lieve - leggero cambiamento di colore e piccolo cambiamento di consistenza; 2 = Infiammazione moderata - moderato lucidamento, rossore, edema e ipertrofia, sanguinamento alla pressione; 3 = Infiammazione grave - rossore e ipertrofia marcati, tendenza al sanguinamento spontaneo, ulcerazione. Saranno valutati sei siti per dente, tre sulla superficie facciale (vestibolare, mesiale e distale) e tre sulle superfici palatali/linguali (palatale/linguale, mesiale e distale).

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Baseline, Settimana 4, Settimana 13
Variazione del livello di placca misurata con il Punteggio della Placca a Bocca Piena
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 13

La placca sarà valutata utilizzando un indice dicotomico (presenza o assenza di placca). Il Punteggio di Placca Totale (FMPS, %) sarà calcolato come:

(Numero di siti con placca / Numero totale di siti valutati) × 100 [2]. Sei siti per dente saranno valutati, tre sulla superficie facciale (vestibolare, mesiale e distale) e tre sulla superficie palatale/linguale (palatale/linguale, mesiale e distale).

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Baseline, Settimana 4, Settimana 13
Variazione del sanguinamento gengivale misurato mediante Sanguinamento al Sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 13

Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è definito come la percentuale di siti che sanguinano durante il sondaggio [3]. Sei siti per dente verranno valutati: tre sulla superficie facciale (vestibolare, mesiale, distale) e tre sulla superficie palatale/linguale (palatale/linguale, mesiale, distale).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Baseline, Settimana 4, Settimana 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori della salute orale e nelle risposte biologiche
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 13 e Settimana 17
I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) verranno prelevati da un sito dentale con infiammazione gengivale per ciascun partecipante. I biomarcatori saranno analizzati dai campioni di GCF utilizzando il metodo ELISA. La placca sopragengivale verrà raccolta dallo stesso sito dentale selezionato per il campionamento del GCF. Lo stato microbiologico, basato sull'espressione batterica, sarà analizzato dal campione di placca tramite RT-PCR.
Baseline, Settimana 4, Settimana 13 e Settimana 17
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale misurata dal questionario Oral Health Impact Profile applicato alla Malattia Parodontale (OHIP-14-PD)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 13 e Settimana 17

La qualità della vita verrà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile Scale applicato alla malattia parodontale (OHIP-14-PD) [4]. Lo strumento è composto da 14 domande che coprono sette dimensioni: limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.

[4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161.
Baseline, Settimana 4, Settimana 13 e Settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-GUM-4154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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