Оценка зубной пасты, содержащей активный ингредиент для здоровья десен, у участников с проблемами десен
Рандомизированное клиническое исследование эффективности зубной пасты с активным компонентом для здоровья десен у участников с проблемами гингивита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
- Faculty of Dentistry, University of Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть дееспособными, т.е. способными понимать, что будет происходить, и способными принимать свободное решение о согласии на участие в исследовании.
- Участники должны уметь читать и понимать инструкции по исследованию и другие соответствующие документы исследования.
- Иметь не менее 20 естественных зубов без поддесневого зубного камня, включая 5 оцениваемых зубов (исключая третьи моляры) в каждом квадранте.
- Иметь средний показатель кровоточивости десен во всей полости рта ≥ 10% при скрининге.
- Готовы соблюдать ограничения в образе жизни и питании, подробно изложенные в Информационном листе для исследования.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Участие в исследовании здоровья десен в течение 3 месяцев до скрининга.
- Текущее участие в любых других косметических исследованиях, стоматологических клинических исследованиях или клинических испытаниях.
- Использование любых продуктов для здоровья десен в течение 4 недель до скрининга.
- Очевидные признаки нелеченного кариеса или значительного пародонтоза, которые, по мнению стоматолога исследования, могут повлиять на научную обоснованность исследования или на благополучие участника при участии в исследовании.
- Наличие более трех участков с глубиной зондирования пародонтального кармана (PPD) ≥ 5 мм.
- Ношение полных или частичных зубных протезов.
- Текущее ортодонтическое лечение.
- Курильщики или лица с недавней историей курения, включая электронные сигареты.
- Диабетики.
- Проведение профессиональной гигиены полости рта в течение месяца до включения в исследование или запланированное проведение до окончания исследования.
- Медицинские состояния и/или регулярный прием любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, по определению стоматолога исследования, в основном курс противовоспалительных, противомикробных препаратов или статинов в течение 4 недель до скрининга.
- Прием пищевых добавок (например, мультивитаминов, антиоксидантов, рыбьего жира и т.д.).
- Известная аллергия на любой ингредиент исследуемых продуктов.
- Участник является сотрудником Unilever или членом исследовательской группы.
- Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тестовой зубной пасты
Тестовая зубная паста
|
Зубная паста, содержащая активный ингредиент для здоровья десен и фтор
|
|
Активный компаратор: Группа отрицательного контроля
Зубная паста отрицательного контроля
|
Зубная паста, содержащая фторид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния десны, измеренное с помощью индекса гингивита
Временное ограничение: Исходный уровень, 17-я неделя
|
Состояние десны будет оцениваться с использованием индекса гингивита (GI) [1]. Критерии оценки: 0 = Отсутствие воспаления; 1 = Легкое воспаление – незначительное изменение цвета и небольшие изменения текстуры; 2 = Умеренное воспаление – умеренная глазурь, покраснение, отек и гипертрофия, кровоточивость при надавливании; 3 = Тяжелое воспаление – выраженное покраснение и гипертрофия, склонность к спонтанной кровоточивости, изъязвление. На каждом зубе будут оцениваться шесть участков: три на вестибулярной (щечной, медиальной и дистальной) и три на небной/язычной (небной/язычной, медиальной и дистальной) поверхностях. [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Исходный уровень, 17-я неделя
|
|
Изменение уровня налета, измеряемое по шкале налета всей полости рта
Временное ограничение: Базовый уровень, 17-я неделя
|
Налет будет оцениваться с использованием дихотомического индекса (наличие или отсутствие налета). Индекс налета всей полости рта (FMPS, %) будет рассчитываться как: (Количество участков с налетом/Общее количество оцененных участков) × 100 [2]. Будет оцениваться шесть участков на каждом зубе: три на вестибулярной (щечной, медиальной и дистальной) и три на небной/язычной (небной/язычной, медиальной и дистальной) поверхностях. [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, и др. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Базовый уровень, 17-я неделя
|
|
Изменение кровоточивости дёсен, измеряемое по показателю Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 17-я неделя
|
Кровоточивость при зондировании (КПЗ) определяется как процент участков, кровоточащих при зондировании [3]. Шесть участков на каждый зуб будут оценены: три на вестибулярной поверхности (щечной, медиальной, дистальной) и три на нёбной/язычной поверхности (нёбной/язычной, медиальной, дистальной). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Исходный уровень, 17-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния десны, измеряемое по индексу Gingival Index
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 13-я неделя
|
Состояние десны будет оцениваться с помощью индекса десны (GI) [1]. Критерии оценки: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление - небольшое изменение цвета и незначительное изменение текстуры; 2 = умеренное воспаление - умеренный блеск, покраснение, отек и гипертрофия, кровоточивость при надавливании; 3 = тяжелое воспаление - выраженное покраснение и гипертрофия, склонность к спонтанной кровоточивости, изъязвление. Для каждого зуба будет оценено шесть участков: три на вестибулярной (щечной, медиальной и дистальной) и три на небной/язычной (небной/язычной, медиальной и дистальной) поверхностях. [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 13-я неделя
|
|
Изменение уровня зубного налета, измеренное по индексу зубного налета всей полости рта
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 13 неделя
|
Бляшка будет оцениваться с помощью дихотомического индекса (наличие или отсутствие бляшки). Индекс зубного налета всей полости рта (FMPS, %) будет рассчитываться как: (Количество участков с бляшкой/Общее количество оцененных участков) × 100 [2]. Будет оцениваться шесть участков на каждый зуб: три на вестибулярной (щечной, медиальной и дистальной) и три на небной/язычной (небной/язычной, медиальной и дистальной) поверхностях. [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, и др. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Базовый уровень, 4 неделя, 13 неделя
|
|
Изменение кровоточивости десны, измеряемое по показателю Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 13-я неделя
|
Кровоточивость при зондировании (КПЗ) определяется как процент участков, кровоточащих при зондировании [3]. Шесть участков на каждый зуб будут оценены: три на вестибулярной поверхности (щечная, медиальная, дистальная) и три на небной/язычной поверхности (небная/язычная, медиальная, дистальная). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 13-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров здоровья полости рта и биологических ответов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 13 неделя и 17 неделя
|
Образцы десневой жидкости (GCF) будут взяты из участка зуба с воспалением десны для каждого участника.
Биомаркеры будут проанализированы в образцах GCF с использованием ELISA.
Наддесневой налет будет собран с того же участка зуба, выбранного для взятия GCF.
Микробиологический статус, основанный на экспрессии бактерий, будет проанализирован в образце налета с помощью RT-PCR.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 13 неделя и 17 неделя
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, по данным опросника Oral Health Impact Profile, адаптированного для пародонтита (OHIP-14-PD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 13-я неделя и 17-я неделя
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Oral Health Impact Profile Scale applied to Periodontal Disease (OHIP-14-PD) [4]. Инструмент состоит из 14 вопросов, охватывающих семь измерений: функциональные ограничения, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическая недееспособность, психологическая недееспособность, социальная недееспособность и инвалидность. [4] Родригес Франко Н.И., Мораль де ла Рубиа Дж. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 13-я неделя и 17-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-GUM-4154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .