- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07415733
치은 문제가 있는 참가자들을 대상으로 한 잇몸 건강 활성 성분이 함유된 치약 평가
치은 문제가 있는 참가자를 대상으로 잇몸 건강 활성 성분이 함유된 치약의 효과에 관한 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Associate Prof. Benso Sulijaya
- 전화번호: (+6221) 3911502
- 이메일: bensosulijaya@gmail.com
연구 장소
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-
-
Jakarta Pusat, 인도네시아, 10430
- 모병
- Faculty of Dentistry, University of Indonesia
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 능력이 있어야 합니다. 즉, 진행될 내용을 이해하고 이에 대한 활동/연구 참여 동의에 대한 자유로운 결정을 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 지침 및 기타 관련 연구 문서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 치은하 치석이 없는 최소 20개의 자연 치아를 보유하고, 각 사분면에서 평가 가능한 치아(제3대구치 제외)가 5개 이상 있어야 합니다.
- 선별 검사 시 전체 구강 평균 출혈 지수(BOP)가 ≥ 10% 이상이어야 합니다.
- 연구 정보 안내서에 명시된 생활 방식 및 식이 제한 사항을 준수할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 선별 검사 전 3개월 이내에 잇몸 건강 연구에 참여한 참가자.
- 현재 다른 화장품 연구, 치과 임상 연구 또는 임상 시험에 참여 중인 경우.
- 선별 검사 전 4주 이내에 잇몸 건강 제품을 사용한 참가자.
- 치료되지 않은 충치나 중증 치주 질환의 명백한 증상이 있어, 연구 치과의사의 판단에 따라 연구의 과학적 타당성에 영향을 미치거나 참가자의 연구 참여가 건강에 영향을 미칠 수 있는 경우.
- 탐침 치주낭 깊이(PPD)가 ≥ 5 mm인 부위가 3개 이상인 경우.
- 전체 또는 부분 의치 사용자.
- 현재 교정 치료 중인 경우.
- 흡연자 또는 최근 흡연력(전자담배 포함)이 있는 경우.
- 당뇨병 환자.
- 등록 전 한 달 이내에 치과 예방 치료를 받았거나 연구 종료 전에 예정된 경우.
- 연구 치과의사가 판단한 바에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질환 및/또는 정기적인 약물 사용, 특히 선별 검사 4주 이내에 항염증제, 항균제 또는 스타틴 약물 복용.
- 식이 보조제(예: 종합 비타민, 항산화제, 어유 등)를 복용 중인 경우.
- 연구 제품의 성분에 대한 알레르기가 있는 경우.
- 참가자가 유니레버 직원이거나 연구 팀 구성원인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 치약 그룹
테스트 치약
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잇몸 건강 활성 성분과 불소를 함유한 치약
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활성 비교기: 네거티브 대조군
네거티브 컨트롤 치약
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불소를 함유한 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수로 측정한 치은 상태 변화
기간: 기준점, 17주차
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치은 상태는 치은 지수(GI) [1]를 사용하여 평가될 것입니다. 점수 기준은 다음과 같습니다: 0 = 염증 없음; 1 = 경미한 염증 - 색상의 약간의 변화와 조직의 약간의 변화; 2 = 중등도 염증 - 중등도의 광택, 발적, 부종 및 비대, 압력 시 출혈; 3 = 심한 염증 - 현저한 발적과 비대, 자발적 출혈 경향, 궤양. 각 치아의 여섯 부위가 평가될 것이며, 세 부위는 안쪽(협측, 근심 및 원심)에, 세 부위는 구개/설측(구개/설측, 근심 및 원심) 표면에 있습니다. [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
기준점, 17주차
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전구강 플라크 점수로 측정한 플라크 수준의 변화
기간: 기준선, 17주차
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플라크는 이분법적 지수(플라크 유무)를 사용하여 점수화됩니다. 전구강 플라크 점수(FMPS, %)는 다음과 같이 계산됩니다: (플라크가 있는 부위 수/평가된 총 부위 수) × 100 [2]. 치아당 6개 부위를 평가하며, 협측(협측, 근심 및 원심) 3개 부위와 구개/설측(구개/설측, 근심 및 원심) 표면 3개 부위를 평가합니다. [2] D'Elia G, Floris W, Marini L 등. Dent J (Basel). 2023년 7월 17일;11(7):172. |
기준선, 17주차
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탐침 시 출혈을 통해 측정한 치은 출혈 변화
기간: 기준선, 17주차
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탐침 시 출혈(Bleeding on Probing, BOP)은 탐침 시 출혈하는 부위의 백분율로 정의됩니다[3]. 치아당 6개의 부위가 평가됩니다: 협측 표면(협측, 근심, 원심) 3개와 구개/설측 표면(구개/설측, 근심, 원심) 3개. [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
기준선, 17주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gingival Index로 측정한 치은 상태 변화
기간: Baseline, Week 4, Week 13
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치은 상태는 치은 지수(GI)를 사용하여 평가됩니다 [1]. 점수 기준은 다음과 같습니다: 0 = 염증 없음; 1 = 경미한 염증 - 색상의 약간의 변화와 조직의 약간의 변화; 2 = 중등도 염증 - 중등도의 광택, 발적, 부종 및 비대, 압력 시 출혈; 3 = 심한 염증 - 현저한 발적과 비대, 자발적 출혈 경향, 궤양. 각 치아당 6개 부위가 평가되며, 안쪽(협측, 근심 및 원심) 3개와 구개/설측(구개/설측, 근심 및 원심) 표면 3개입니다. [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Baseline, Week 4, Week 13
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전구강 플라크 점수로 측정한 플라크 수준 변화
기간: 기준선, 4주차, 13주차
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치태는 이분법적 지수(치태 유무)를 사용하여 점수화됩니다. 전구강 치태 점수(FMPS, %)는 다음과 같이 계산됩니다: (치태가 있는 부위 수/평가된 총 부위 수) × 100 [2]. 치아당 6개 부위가 평가되며, 이는 안면(협측, 근심 및 원심) 3개 부위와 구개/설측(구개/설측, 근심 및 원심) 표면 3개 부위입니다. [2] D'Elia G, Floris W, Marini L 등. Dent J (Basel). 2023년 7월 17일;11(7):172. |
기준선, 4주차, 13주차
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탐침 시 출혈에 의해 측정된 치은 출혈 변화
기간: 기준선, 4주차, 13주차
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탐침 시 출혈(BOP)은 탐침 시 출혈하는 부위의 백분율로 정의됩니다[3]. 치아당 6개의 부위를 평가합니다: 협측 표면 3개(협측, 근심, 원심)와 구개/설측 표면 3개(구개/설측, 근심, 원심). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
기준선, 4주차, 13주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 생체표지자 및 생물학적 반응의 변화
기간: 기준선, 4주차, 13주차 및 17주차
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각 참가자의 잇몸 염증 부위에서 치은열구액(GCF) 샘플을 채취합니다.
GCF 샘플에서 ELISA를 사용하여 바이오마커를 분석합니다.
GCF 샘플링에 선택된 동일한 치아 부위에서 치은상 치태를 채취합니다.
치태 샘플에서 RT-PCR을 통해 박테리아 발현에 기반한 미생물학적 상태를 분석합니다.
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기준선, 4주차, 13주차 및 17주차
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구강건강 영향 프로파일을 치주질환에 적용한 설문지(OHIP-14-PD)로 측정한 구강건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주차, 13주차 및 17주차
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생활의 질은 구강 건강 영향 프로필 척도 중 치주 질환에 적용된 설문지(OHIP-14-PD)를 사용하여 평가됩니다 [4]. 이 도구는 기능적 제한, 신체적 불편감, 심리적 불편감, 신체적 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 불이익이라는 일곱 가지 차원을 다루는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. [4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161. |
기준선, 4주차, 13주차 및 17주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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