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치은 문제가 있는 참가자들을 대상으로 한 잇몸 건강 활성 성분이 함유된 치약 평가

2026년 4월 29일 업데이트: Unilever R&D

치은 문제가 있는 참가자를 대상으로 잇몸 건강 활성 성분이 함유된 치약의 효과에 관한 무작위 임상 연구

이 임상 연구의 주요 목적은 입증된 잇몸 건강 치약을 13주간 사용한 후 잇몸 건강 활성 성분이 불소 치약으로 4주간 전환했을 때 잇몸 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 이중 맹검, 무작위 배정, 통제, 평행 설계 연구입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 최소 150명의 참가자(그룹당 75명)가 등록될 것입니다. 허용된 참가자들은 두 가지 테스트 제품 중 하나에 무작위로 배정되어, 13주 동안 하루에 두 번 집에서 사용한 후, 잇몸 건강 활성 성분이 불소 치약(부정적 대조군과 동일한 조성)으로 4주 동안 추가로 사용하게 됩니다. 기저선, 4주, 13주 및 17주에 잇몸 상태, 플라크 수준 및 잇몸 출혈에 대한 치과 평가가 수행됩니다. 잇몸열구액(GCF) 샘플은 생체표지자를 검출하기 위해 채취되며, 치상 플라크 샘플은 잇몸 건강과 관련된 미생물 종의 변화를 평가하기 위해 수집됩니다. 구강건강영향프로파일을 치주 질환에 적용한(OHIP-14-PD) 설문지도 실시될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Jakarta Pusat, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, University of Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 참가자는 능력이 있어야 합니다. 즉, 진행될 내용을 이해하고 이에 대한 활동/연구 참여 동의에 대한 자유로운 결정을 제공할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 지침 및 기타 관련 연구 문서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 치은하 치석이 없는 최소 20개의 자연 치아를 보유하고, 각 사분면에서 평가 가능한 치아(제3대구치 제외)가 5개 이상 있어야 합니다.
  • 선별 검사 시 전체 구강 평균 출혈 지수(BOP)가 ≥ 10% 이상이어야 합니다.
  • 연구 정보 안내서에 명시된 생활 방식 및 식이 제한 사항을 준수할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  • 선별 검사 전 3개월 이내에 잇몸 건강 연구에 참여한 참가자.
  • 현재 다른 화장품 연구, 치과 임상 연구 또는 임상 시험에 참여 중인 경우.
  • 선별 검사 전 4주 이내에 잇몸 건강 제품을 사용한 참가자.
  • 치료되지 않은 충치나 중증 치주 질환의 명백한 증상이 있어, 연구 치과의사의 판단에 따라 연구의 과학적 타당성에 영향을 미치거나 참가자의 연구 참여가 건강에 영향을 미칠 수 있는 경우.
  • 탐침 치주낭 깊이(PPD)가 ≥ 5 mm인 부위가 3개 이상인 경우.
  • 전체 또는 부분 의치 사용자.
  • 현재 교정 치료 중인 경우.
  • 흡연자 또는 최근 흡연력(전자담배 포함)이 있는 경우.
  • 당뇨병 환자.
  • 등록 전 한 달 이내에 치과 예방 치료를 받았거나 연구 종료 전에 예정된 경우.
  • 연구 치과의사가 판단한 바에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질환 및/또는 정기적인 약물 사용, 특히 선별 검사 4주 이내에 항염증제, 항균제 또는 스타틴 약물 복용.
  • 식이 보조제(예: 종합 비타민, 항산화제, 어유 등)를 복용 중인 경우.
  • 연구 제품의 성분에 대한 알레르기가 있는 경우.
  • 참가자가 유니레버 직원이거나 연구 팀 구성원인 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 치약 그룹
테스트 치약
잇몸 건강 활성 성분과 불소를 함유한 치약
활성 비교기: 네거티브 대조군
네거티브 컨트롤 치약
불소를 함유한 치약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 지수로 측정한 치은 상태 변화
기간: 기준점, 17주차

치은 상태는 치은 지수(GI) [1]를 사용하여 평가될 것입니다. 점수 기준은 다음과 같습니다: 0 = 염증 없음; 1 = 경미한 염증 - 색상의 약간의 변화와 조직의 약간의 변화; 2 = 중등도 염증 - 중등도의 광택, 발적, 부종 및 비대, 압력 시 출혈; 3 = 심한 염증 - 현저한 발적과 비대, 자발적 출혈 경향, 궤양. 각 치아의 여섯 부위가 평가될 것이며, 세 부위는 안쪽(협측, 근심 및 원심)에, 세 부위는 구개/설측(구개/설측, 근심 및 원심) 표면에 있습니다.

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.

기준점, 17주차
전구강 플라크 점수로 측정한 플라크 수준의 변화
기간: 기준선, 17주차

플라크는 이분법적 지수(플라크 유무)를 사용하여 점수화됩니다. 전구강 플라크 점수(FMPS, %)는 다음과 같이 계산됩니다:

(플라크가 있는 부위 수/평가된 총 부위 수) × 100 [2]. 치아당 6개 부위를 평가하며, 협측(협측, 근심 및 원심) 3개 부위와 구개/설측(구개/설측, 근심 및 원심) 표면 3개 부위를 평가합니다.

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L 등. Dent J (Basel). 2023년 7월 17일;11(7):172.

기준선, 17주차
탐침 시 출혈을 통해 측정한 치은 출혈 변화
기간: 기준선, 17주차

탐침 시 출혈(Bleeding on Probing, BOP)은 탐침 시 출혈하는 부위의 백분율로 정의됩니다[3]. 치아당 6개의 부위가 평가됩니다: 협측 표면(협측, 근심, 원심) 3개와 구개/설측 표면(구개/설측, 근심, 원심) 3개.

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.

기준선, 17주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gingival Index로 측정한 치은 상태 변화
기간: Baseline, Week 4, Week 13

치은 상태는 치은 지수(GI)를 사용하여 평가됩니다 [1]. 점수 기준은 다음과 같습니다: 0 = 염증 없음; 1 = 경미한 염증 - 색상의 약간의 변화와 조직의 약간의 변화; 2 = 중등도 염증 - 중등도의 광택, 발적, 부종 및 비대, 압력 시 출혈; 3 = 심한 염증 - 현저한 발적과 비대, 자발적 출혈 경향, 궤양. 각 치아당 6개 부위가 평가되며, 안쪽(협측, 근심 및 원심) 3개와 구개/설측(구개/설측, 근심 및 원심) 표면 3개입니다.

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.

Baseline, Week 4, Week 13
전구강 플라크 점수로 측정한 플라크 수준 변화
기간: 기준선, 4주차, 13주차

치태는 이분법적 지수(치태 유무)를 사용하여 점수화됩니다. 전구강 치태 점수(FMPS, %)는 다음과 같이 계산됩니다:

(치태가 있는 부위 수/평가된 총 부위 수) × 100 [2]. 치아당 6개 부위가 평가되며, 이는 안면(협측, 근심 및 원심) 3개 부위와 구개/설측(구개/설측, 근심 및 원심) 표면 3개 부위입니다.

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L 등. Dent J (Basel). 2023년 7월 17일;11(7):172.

기준선, 4주차, 13주차
탐침 시 출혈에 의해 측정된 치은 출혈 변화
기간: 기준선, 4주차, 13주차

탐침 시 출혈(BOP)은 탐침 시 출혈하는 부위의 백분율로 정의됩니다[3]. 치아당 6개의 부위를 평가합니다: 협측 표면 3개(협측, 근심, 원심)와 구개/설측 표면 3개(구개/설측, 근심, 원심).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.

기준선, 4주차, 13주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 생체표지자 및 생물학적 반응의 변화
기간: 기준선, 4주차, 13주차 및 17주차
각 참가자의 잇몸 염증 부위에서 치은열구액(GCF) 샘플을 채취합니다. GCF 샘플에서 ELISA를 사용하여 바이오마커를 분석합니다. GCF 샘플링에 선택된 동일한 치아 부위에서 치은상 치태를 채취합니다. 치태 샘플에서 RT-PCR을 통해 박테리아 발현에 기반한 미생물학적 상태를 분석합니다.
기준선, 4주차, 13주차 및 17주차
구강건강 영향 프로파일을 치주질환에 적용한 설문지(OHIP-14-PD)로 측정한 구강건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주차, 13주차 및 17주차

생활의 질은 구강 건강 영향 프로필 척도 중 치주 질환에 적용된 설문지(OHIP-14-PD)를 사용하여 평가됩니다 [4]. 이 도구는 기능적 제한, 신체적 불편감, 심리적 불편감, 신체적 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 불이익이라는 일곱 가지 차원을 다루는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.

[4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161.

기준선, 4주차, 13주차 및 17주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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