Fogkrém, amely ínyegészség-aktív anyagot tartalmaz, értékelése ínyproblémával küzdő résztvevőknél
Véletlenszerű klinikai vizsgálat egy fogpaszta hatásáról, amely ínyegészség aktív összetevőt tartalmaz, ínyproblémával küzdő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonézia, 10430
- Faculty of Dentistry, University of Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek hozzáértőknek kell lenniük, azaz képesnek kell lenniük megérteni, hogy mi fog történni, és képesnek kell lenniük szabad döntést hozni a tevékenységhez való hozzájárulásról/a tanulmányban való részvételről ebben a tekintetben.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük olvasni és megérteni a tanulmányi utasításokat és minden egyéb releváns tanulmányi dokumentumot.
- Legalább 20 természetes foggal kell rendelkezniük szubgingivális kövület nélkül, beleértve 5 értékelhető fogat (a 3. őrlőfogak kivételével) minden kvadránsban.
- A szűrés során az átlagos teljes száj BOP-értéknek ≥ 10%-nak kell lennie.
- Hajlandóak kell lenniük betartani a tanulmány Információs Lapjában részletezett életmódbeli és táplálkozási korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Terhesek vagy szoptatnak.
- A résztvevők, akik a szűrés előtt 3 hónapon belül részt vettek ínyegészség tanulmányban.
- Jelenlegi részvétel bármely más kozmetikai tanulmányban, fogászati klinikai tanulmányban vagy klinikai vizsgálatban.
- A résztvevők, akik a szűrés előtt 4 héten belül bármilyen ínyegészség terméket használtak.
- Nyilvánvaló jelek kezeletlen fogszuvasodásnak vagy jelentős parodontális betegségnek, amely a tanulmány fogorvosa szerint befolyásolhatja a tanulmány tudományos érvényességét, vagy ha a résztvevő részt venne a tanulmányban, az befolyásolná jólétét.
- Több mint három helyszín ≥ 5 mm szondázható zsebmélységgel (PPD).
- Teljes vagy részleges fogpótlás viselői.
- Jelenlegi fogszabályozási kezelés.
- Dohányosok vagy azok, akiknek van közelmúltbeli dohányzási előélete, beleértve az e-cigarettákat.
- Diabéteszben szenvedők.
- Fogászati profilaxist végeztek a bevonás előtti hónapban, vagy ilyen időpontjuk van a tanulmány vége előtt.
- Orvosi állapot és/vagy bármilyen gyógyszer rendszeres használata, amely befolyásolhatja a tanulmány eredményét, ahogyan azt a tanulmány fogorvosa megállapítja, főként gyulladáscsökkentő, antimikrobiális vagy sztatin gyógyszerek szedése a szűrés előtt 4 héten belül.
- Táplálék-kiegészítők szedése (pl. multivitaminok, antioxidánsok, halolajok stb.).
- Ismert allergia a tanulmányi termékek bármely összetevőjére.
- A résztvevő Unilever alkalmazottja vagy a tanulmányi csapat tagja.
- Bármely résztvevő, aki a vizsgálatvezető ítélete szerint nem vehet részt a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt fogkrém csoport
Teszt Fogkrém
|
Fogkrém, amely ínyegészség-aktív anyagot és fluoridot tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Negatív kontrollcsoport
Negatív kontroll fogkrém
|
Fluoridot tartalmazó fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogíny állapotának változása a Fogíny Index által mért értékek alapján
Időkeret: Alapvonal, 17. hét
|
A fogíny állapotát fogíny-index (GI) segítségével értékelik [1]. A pontozási kritériumok: 0 = gyulladás hiánya; 1 = enyhe gyulladás – enyhe színváltozás és kis textúraváltozás; 2 = közepes gyulladás – közepes fényesség, pirosság, ödéma és hipertrófia, nyomásra vérzés; 3 = súlyos gyulladás – jelentős pirosság és hipertrófia, spontán vérzés hajlama, fekélyképződés. Minden fogon hat helyszínt értékelnek, hármat az arcoldalon (bukális, mediális és disztális) és hármat a szájpad/nyelvoldalon (szájpad/nyelvoldali, mediális és disztális) felületeken. [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Alapvonal, 17. hét
|
|
A plakk szint változása a teljes száj plakk pontszám mérésével
Időkeret: Alapvonal, 17. hét
|
A plakkot dichotóm indexszel (plakk jelenléte vagy hiánya) értékeljük. A teljes száj plakk pontszám (FMPS, %) a következőképpen számítandó ki: (A plakkal rendelkező helyek száma / Az értékelt helyek összes száma) × 100 [2]. Minden fog hat helyén végeznek értékelést: három a faciális (bukális, mesialis és distalis) és három a palatális/lingualis (palatális/lingualis, mesialis és distalis) felületeken. [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Alapvonal, 17. hét
|
|
Változás az ínyvérzésben, amelyet a szondázáskor jelentkező vérzés (Bleeding on Probing) mér
Időkeret: Alapvonal, 17. hét
|
A vérzés szondázáskor (Bleeding on Probing, BOP) azon helyek százalékos arányaként van meghatározva, amelyek szondázáskor véreznek [3]. Foganként hat helyet értékelnek: hármat a felszínen (bukális, mediális, disztális) és hármat a szájpad/nyelv felszínen (szájpad/nyelv, mediális, disztális). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Alapvonal, 17. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogíny állapotának változása a Fogíny-index mérésével
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 13. hét
|
A fogíny állapotát a fogínyindex (GI) alapján értékelik [1]. A pontozási kritériumok a következők: 0 = Gyulladás hiánya; 1 = Enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és kis textúraváltozás; 2 = Mérsékelt gyulladás - mérsékelt fényesség, pirosság, ödéma és hipertrófia, nyomásra vérzés; 3 = Súlyos gyulladás - kifejezett pirosság és hipertrófia, spontán vérzés hajlama, fekélyesedés. Foganként hat helyszínt értékelnek, hármat az elülső (bukális, mediális és disztális) és hármat a szájpad/nyelvi (szájpad/nyelvi, mediális és disztális) felületeken. [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Alapvonal, 4. hét, 13. hét
|
|
Plaqueszint változása a teljes száj plakkpontszám (Full Mouth Plaque Score) mérése alapján
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 13. hét
|
A plakkot dichotóm indexszel (plakk jelenléte vagy hiánya) pontozzuk. A teljes száj plakkszázalék (FMPS, %) kiszámítása a következő lesz: (Plakkal rendelkező helyek száma / Az értékelt helyek összes száma) × 100 [2]. Minden fogon hat helyet értékelünk, hármat az arc (bukális, mesialis és distális) és hármat a szájpad/nyelv (szájpad/nyelv, mesialis és distális) felületeken. [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Alapvonal, 4. hét, 13. hét
|
|
Fogínyvérzés változása a szondázás utáni vérzés mérésével
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 13. hét
|
A szondázáskor jelentkező vérzés (Bleeding on Probing, BOP) a szondázáskor vérző helyek százalékos arányaként definiálható [3]. Minden fog hat helyén történik értékelés: három az arcoldali felületen (bukális, mesialis, distalis) és három a szájpadlási/nyelvi felületen (szájpadlási/nyelvi, mesialis, distalis). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Alapvonal, 4. hét, 13. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájügyi biomarkerek és biológiai válaszok változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 13. hét és 17. hét
|
A fogínycsatorna folyadék (GCF) mintákat minden résztvevő esetében egy gyulladt fogínyű helyről gyűjtünk be.
A GCF mintákból biológiai markereket elemezünk ELISA segítségével.
Supragingivális plakkot ugyanarról a foghelyről gyűjtünk, amelyet a GCF mintavételhez választottunk.
A plakkmintából a baktériumok expresszióján alapuló mikrobiológiai állapotot elemezünk RT-PCR segítségével.
|
Alapvonal, 4. hét, 13. hét és 17. hét
|
|
A száj egészségével összefüggő életminőség változása, a Parodontális Betegségekre alkalmazott Száj Egészségi Hatásprofil (OHIP-14-PD) kérdőívvel mérve
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 13. hét és 17. hét
|
Az életminőséget a Parodontális Betegségre alkalmazott Szájhigiéniai Hatásprofil Skála (OHIP-14-PD) kérdőívvel értékeljük [4]. [4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. |
Alapvonal, 4. hét, 13. hét és 17. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-GUM-4154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .