针对牙龈问题参与者使用含牙龈健康活性成分牙膏的评估
一项关于含牙龈健康活性成分牙膏对牙龈问题参与者影响的随机临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jakarta Pusat、印度尼西亚、10430
- Faculty of Dentistry, University of Indonesia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者需具备行为能力，即能够理解将要进行的事项，并能够就同意该活动/参与本研究做出自主决定。
- 参与者必须能够阅读并理解研究说明及任何其他相关研究文件。
- 拥有至少20颗天然牙齿，无龈下牙石，且每个象限有5颗可评估的牙齿（不包括第三磨牙）。
- 筛选时全口平均出血指数（BOP）≥10%。
- 愿意遵循研究信息表中详述的生活方式及饮食限制。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性。
- 筛选前3个月内曾参与牙龈健康研究的参与者。
- 目前正在参与任何其他美容研究、牙科临床研究或临床试验。
- 筛选前4周内使用过任何牙龈健康产品的参与者。
- 存在未经治疗的明显龋齿或严重牙周病迹象，根据研究牙医判断，可能影响研究的科学有效性，或参与者参与研究可能影响其健康状况。
- 存在超过三个位点的探诊深度（PPD）≥5毫米。
- 佩戴全口或局部义齿者。
- 正在进行正畸治疗者。
- 吸烟者或近期有吸烟史（包括电子烟）者。
- 糖尿病患者。
- 入组前一个月内接受过牙科洁治，或计划在研究结束前接受洁治者。
- 存在可能影响研究结果的健康状况和/或定期服用任何药物（由研究牙医判定），主要指筛选前4周内使用过抗炎药、抗菌药或他汀类药物。
- 正在服用膳食补充剂（如复合维生素、抗氧化剂、鱼油等）。
- 已知对研究产品任何成分过敏者。
- 参与者为联合利华员工或研究团队成员。
- 研究者判断不应参与研究的任何参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过牙龈指数测量的牙龈状况变化
大体时间：基线，第17周
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牙龈状况将使用牙龈指数（GI）[1]进行评估。 评分标准为：0 = 无炎症；1 = 轻度炎症 - 颜色轻微改变，质地变化不大；2 = 中度炎症 - 中度光泽、发红、水肿和肥大，加压时出血；3 = 重度炎症 - 明显发红和肥大，有自发性出血倾向，溃疡。 每颗牙齿的六个部位将被评估，三个在颊侧（颊侧、近中和远中），三个在腭侧/舌侧（腭侧/舌侧、近中和远中）表面。 [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
基线，第17周
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通过全口菌斑评分测量的菌斑水平变化
大体时间：基线，第17周
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菌斑将采用二分法指数（有菌斑或无菌斑）进行评分。 全口菌斑评分（FMPS，%）计算公式为： （有菌斑位点数/评估总位点数）× 100 [2]。 每颗牙齿将评估六个位点：颊侧三个（颊侧、近中和远中）和腭侧/舌侧三个（腭侧/舌侧、近中和远中）表面。 [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, 等。 Dent J (Basel)。 2023年7月17日;11(7):172。 |
基线，第17周
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通过探诊出血测量的牙龈出血变化
大体时间：基线，第17周
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探诊出血（BOP）定义为探诊时出血位点的百分比[3]。 每颗牙齿将评估六个位点：颊侧面三个（颊侧、近中、远中）和腭侧/舌侧面三个（腭侧/舌侧、近中、远中）。 [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
基线，第17周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈状况的变化（通过牙龈指数测量）
大体时间：基线、第4周、第13周
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牙龈状况将使用牙龈指数（GI）进行评估[1]。 评分标准为：0 = 无炎症；1 = 轻度炎症 - 颜色轻微改变，质地变化不大；2 = 中度炎症 - 中度光泽、发红、水肿和肥大，加压时出血；3 = 重度炎症 - 明显发红和肥大，有自发性出血倾向，溃疡形成。 每颗牙齿将评估六个位点，三个在颊侧（颊侧、近中和远中）和三个在腭侧/舌侧（腭侧/舌侧、近中和远中）表面。 [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
基线、第4周、第13周
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通过全口菌斑评分测量的菌斑水平变化
大体时间：基线、第4周、第13周
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牙菌斑将采用二分法指数（存在或不存在菌斑）进行评分。 全口菌斑评分（FMPS，%）计算公式为： （有菌斑的位点数/评估的总位点数）× 100 [2]。 每颗牙齿将评估六个位点：颊侧面三个（颊侧、近中和远中）以及腭/舌侧面三个（腭/舌侧、近中和远中）表面。 [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
基线、第4周、第13周
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通过探诊出血测量的牙龈出血变化
大体时间：基线, 第4周, 第13周
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探诊出血（BOP）定义为探诊时出血位点的百分比[3]。 每颗牙齿将评估六个位点：颊面三个（颊侧、近中、远中）和腭/舌面三个（腭/舌侧、近中、远中）。 [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
基线, 第4周, 第13周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康生物标志物与生物学反应的变化
大体时间：基线、第4周、第13周和第17周
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将从每位参与者的牙龈炎症部位收集龈沟液（GCF）样本。
将使用ELISA方法分析GCF样本中的生物标志物。
将从选定的GCF采样同一牙齿部位收集龈上菌斑。
将通过RT-PCR分析菌斑样本中基于细菌表达的微生物状态。
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基线、第4周、第13周和第17周
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通过应用于牙周病的口腔健康影响概况问卷（OHIP-14-PD）测量的口腔健康相关生活质量变化
大体时间：基线、第4周、第13周和第17周
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生活质量将使用适用于牙周病的口腔健康影响概况量表（OHIP-14-PD）问卷进行评估[4]。 该工具包含14个问题，涵盖七个维度：功能限制、身体不适、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和残障。 [4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161. |
基线、第4周、第13周和第17周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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