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Evaluation of a Toothpaste Containing a Gum Health Active in Participants With Gingival Problem

29. April 2026 aktualisiert von: Unilever R&D

Eine randomisierte klinische Studie über die Wirkung einer Zahnpasta mit einem aktiven Inhaltsstoff für die Zahnfleischgesundheit bei Teilnehmern mit Zahnfleischproblemen

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen auf die Mundgesundheit zu bewerten, wenn die Teilnehmer nach der 13-wöchigen Anwendung einer bewährten Zahnfleischgesundheits-Zahnpasta für 4 Wochen auf eine Fluorid-Zahnpasta ohne Zahnfleischgesundheits-Aktive umsteigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Mindestens 150 Teilnehmer (75 pro Gruppe) werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Die akzeptierten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Testprodukte zugeteilt, das sie zu Hause zweimal täglich über 13 Wochen anwenden, gefolgt von einem Wechsel zu einer Fluorid-Zahnpasta ohne Zahnfleischgesundheits-Wirkstoffe (dieselbe Formulierung wie die Negativkontrolle) für zusätzliche 4 Wochen. Zahnärztliche Untersuchungen des Zahnfleischzustands, der Plaquebeläge und der Zahnfleischblutungen werden zu Studienbeginn, in Woche 4, 13 und 17 durchgeführt. Gingivales Sulkusfluid (GCF)-Proben werden zur Detektion von Biomarkern entnommen, und supragingivale Plaqueproben werden gesammelt, um Veränderungen bei für die Zahnfleischgesundheit relevanten Mikrobenarten zu bewerten. Der Oral Health Impact Profile für Parodontalerkrankungen (OHIP-14-PD)-Fragebogen wird ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, University of Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einwilligungsfähig sein, d.h. verstehen können, was geschehen soll, und eine freie Entscheidung über die Zustimmung zur Aktivität/Teilnahme an der Studie treffen können.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Studienanweisungen und alle anderen relevanten Studienunterlagen zu lesen und zu verstehen.
  • Mindestens 20 natürliche Zähne ohne subgingivalen Zahnstein haben, einschließlich 5 beurteilbarer Zähne (ausgenommen Weisheitszähne) in jedem Quadranten.
  • Ein mittlerer gesamter Mund BOP-Wert von ≥ 10 % beim Screening aufweisen.
  • Bereit sein, die in der Informationsbroschüre für die Studie beschriebenen Lebensstil- und Ernährungsbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder stillen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Zahnfleischgesundheitsstudie teilgenommen haben.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen kosmetischen Studien, zahnmedizinischen klinischen Studien oder klinischen Studien.
  • Teilnehmer, die in den 4 Wochen vor dem Screening Zahnfleischgesundheitsprodukte verwendet haben.
  • Offensichtliche Anzeichen unbehandelter Karies oder signifikanter Parodontalerkrankung, die nach Meinung des Studienzahnarztes entweder die wissenschaftliche Validität der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie sein Wohlbefinden beeinträchtigen würde.
  • Mehr als drei Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) von ≥ 5 mm haben.
  • Träger von Voll- oder Teilprothesen.
  • Aktuelle kieferorthopädische Behandlung.
  • Raucher oder Personen mit einer kürzlichen Rauchergeschichte, einschließlich E-Zigaretten.
  • Diabetiker.
  • In dem Monat vor der Einschreibung eine professionelle Zahnreinigung hatten oder eine solche vor dem Ende der Studie geplant haben.
  • Medizinischer Zustand und/oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das Studienergebnis beeinflussen könnten, wie vom Studienzahnarzt festgestellt, insbesondere eine Behandlung mit entzündungshemmenden, antimikrobiellen oder Statin-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Multivitamine, Antioxidantien, Fischöle usw.).
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienprodukte.
  • Der Teilnehmer ist ein Unilever-Mitarbeiter oder ein Mitglied des Studienteams.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfers nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testzahnpastagruppe
Testzahnpasta
Sonstiges: Testzahnpasta
Zahnpasta mit einem aktiven Wirkstoff für das Zahnfleisch und Fluorid
Aktiver Komparator: Negativkontrollgruppe
Negativkontrollzahnpasta
Sonstiges: Kontrollzahnpasta
Zahnpasta mit Fluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zahnfleischzustands gemessen am Gingivalindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 17

Der Zahnfleischzustand wird anhand des Gingivalindex (GI) beurteilt [1]. Die Bewertungskriterien lauten: 0 = Keine Entzündung; 1 = Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringfügige Texturveränderung; 2 = Mäßige Entzündung – mäßige Glanzbildung, Rötung, Ödem und Hypertrophie, Blutung bei Druck; 3 = Schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Hypertrophie, Neigung zu spontanen Blutungen, Ulzeration. Sechs Stellen an jedem Zahn werden beurteilt, drei auf der Gesichtsseite (bukkal, mesial und distal) und drei auf der Gaumen-/Zungenseite (palatinal/lingual, mesial und distal).

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Baseline, Woche 17
Veränderung des Plaque-Niveaus gemessen durch den Full Mouth Plaque Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 17

Plaque wird mithilfe eines dichotomen Index (Vorhandensein oder Fehlen von Plaque) bewertet. Der Full Mouth Plaque Score (FMPS, %) wird wie folgt berechnet:

(Anzahl der Stellen mit Plaque/Gesamtzahl der bewerteten Stellen) × 100 [2]. Sechs Stellen pro Zahn werden bewertet, drei auf der Gesichtsseite (bukkal, mesial und distal) und drei auf der Gaumen-/Zungenseite (palatinal/lingual, mesial und distal).

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Baseline, Woche 17
Änderung der Zahnfleischblutung gemessen durch Bleeding on Probing
Zeitfenster: Baseline, Woche 17

Blutung auf Sondierung (BOP) ist definiert als der Prozentsatz der Stellen, die bei Sondierung bluten [3]. Sechs Stellen pro Zahn werden bewertet: drei auf der fazialen Oberfläche (bukkal, mesial, distal) und drei auf der palatinalen/lingualen Oberfläche (palatinal/lingual, mesial, distal).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Baseline, Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zahnfleischzustands gemessen am Gingivalindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 13

Der Zahnfleischzustand wird anhand des Gingivalindex (GI) [1] bewertet. Die Bewertungskriterien sind: 0 = Keine Entzündung; 1 = Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringfügige Texturveränderung; 2 = Mäßige Entzündung – mäßige Glanzbildung, Rötung, Ödem und Hypertrophie, Blutung auf Druck; 3 = Schwere Entzündung – deutliche Rötung und Hypertrophie, Neigung zu spontanen Blutungen, Ulzeration. Sechs Stellen pro Zahn werden bewertet, drei auf der Gesichtsseite (bukkal, mesial und distal) und drei auf der Gaumen-/Zungenseite (palatinal/lingual, mesial und distal).

[1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 13
Änderung des Plaque-Niveaus gemessen durch den Full Mouth Plaque Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 13

Plaque wird anhand eines dichotomen Index (Vorhandensein oder Abwesenheit von Plaque) bewertet. Der Full Mouth Plaque Score (FMPS, %) wird wie folgt berechnet:

(Anzahl der Plaque-aufweisenden Stellen/Gesamtzahl der bewerteten Stellen) × 100 [2]. Sechs Stellen pro Zahn werden bewertet, drei auf der Gesichtsseite (bukkal, mesial und distal) und drei auf der Gaumen-/Zungenseite (palatinal/lingual, mesial und distal).

[2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172.
Baseline, Woche 4, Woche 13
Veränderung des Zahnfleischblutens gemessen durch Bluten auf Sondierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 13

Bluten auf Sondieren (BOP) wird als Prozentsatz der Stellen definiert, die bei Sondierung bluten [3]. Sechs Stellen pro Zahn werden bewertet: drei auf der Gesichtsfläche (bukkal, mesial, distal) und drei auf der Gaumen-/Zungenfläche (palatinal/lingual, mesial, distal).

[3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408.
Baseline, Woche 4, Woche 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung oraler Gesundheitsbiomarker und biologischer Reaktionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 13 und Woche 17
Von jedem Teilnehmer werden Gingival crevicular fluid (GCF)-Proben von einer Zahnstelle mit Gingivitisentzündung entnommen. Aus den GCF-Proben werden Biomarker mittels ELISA analysiert. Supragingivale Plaque wird von derselben für die GCF-Probenahme ausgewählten Zahnstelle entnommen. Der mikrobiologische Status, basierend auf der Expression von Bakterien, wird aus der Plaqueprobe mittels RT-PCR analysiert.
Baseline, Woche 4, Woche 13 und Woche 17
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem Oral Health Impact Profile für Parodontale Erkrankungen (OHIP-14-PD) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 13 und Woche 17

Die Lebensqualität wird mit dem Oral Health Impact Profile Scale für Parodontalerkrankungen (OHIP-14-PD) Fragebogen bewertet [4]. Das Instrument besteht aus 14 Fragen, die sieben Dimensionen abdecken: funktionelle Einschränkung, körperliches Unbehagen, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Beeinträchtigung.

[4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161.
Baseline, Woche 4, Woche 13 und Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-GUM-4154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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