Avaliação de uma Pasta Dentífrica Contendo um Ativo para a Saúde Gengival em Participantes com Problemas Gengivais
Um Estudo Clínico Randomizado sobre o Efeito de uma Pasta Dentífrica Contendo um Ativo de Saúde Gengival em Participantes com Problemas Gengivais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Associate Prof. Benso Sulijaya
- Número de telefone: (+6221) 3911502
- E-mail: bensosulijaya@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, University of Indonesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ser competentes, ou seja, capazes de compreender o que vai acontecer e de tomar uma decisão livre sobre concordar com a atividade/participar no estudo.
- Os participantes devem ser capazes de ler e compreender as instruções do estudo e quaisquer outros documentos relevantes do estudo.
- Ter pelo menos 20 dentes naturais sem cálculo subgengival, incluindo 5 dentes avaliáveis (excluindo os terceiros molares) em cada quadrante.
- Ter uma média de BOP (sangramento à sondagem) de boca inteira ≥ 10% no rastreio.
- Dispostos a seguir as restrições de estilo de vida e alimentares detalhadas na Folha de Informação do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Estar grávida ou a amamentar.
- Participantes que tenham participado num estudo de saúde gengival nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Participação atual em quaisquer outros estudos cosméticos, estudos clínicos dentários ou ensaios clínicos.
- Participantes que tenham utilizado quaisquer produtos de saúde gengival nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- Sinais evidentes de cárie não tratada ou doença periodontal significativa que, na opinião do dentista do estudo, afetará a validade científica do estudo ou se a participação do participante no estudo afetar o seu bem-estar.
- Ter mais de três locais com uma profundidade de sondagem (PPD) ≥ 5 mm.
- Utilizadores de próteses dentárias totais ou parciais.
- Tratamento ortodôntico atual.
- Fumadores ou aqueles com um historial recente de tabagismo, incluindo cigarros eletrónicos.
- Diabéticos.
- Ter feito uma profilaxia dentária no mês anterior à inscrição ou ter uma agendada antes do final do estudo.
- Condição médica e/ou uso regular de qualquer medicação que possa afetar o resultado do estudo, conforme determinado pelo dentista do estudo, principalmente um tratamento com anti-inflamatórios, antimicrobianos ou estatinas nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- Tomar suplementos alimentares (por exemplo, multivitamínicos, antioxidantes, óleos de peixe, etc.).
- Alergia conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
- O participante é um funcionário da Unilever ou um membro da equipa do estudo.
- Qualquer participante que, na opinião do investigador, não deva participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pasta dentífrica de teste
Pasta de Dentes Teste
|
Pasta de dentes contendo um ativo de saúde gengival e flúor
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controlo negativo
Pasta dentífrica de controlo negativo
|
Pasta de dentes contendo flúor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na condição gengival medida pelo Índice Gengival
Prazo: Linha de base, Semana 17
|
A condição gengival será avaliada através do índice gengival (IG) [1]. Os critérios de pontuação são: 0 = Ausência de inflamação; 1 = Inflamação ligeira - ligeira alteração de cor e pouca alteração de textura; 2 = Inflamação moderada - brilho moderado, vermelhidão, edema e hipertrofia, sangramento à pressão; 3 = Inflamação grave - vermelhidão e hipertrofia acentuadas, tendência para sangramento espontâneo, ulceração. Seis locais em cada dente serão avaliados, três na face (vestibular, mesial e distal) e três nas superfícies palatinas/linguais (palatina/lingual, mesial e distal). [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Linha de base, Semana 17
|
|
Alteração no nível de placa medida através do Plaque Score de Boca Completa
Prazo: Baseline, Semana 17
|
A placa será pontuada através de um índice dicotómico (presença ou ausência de placa). O Índice de Placa Total (FMPS, %) será calculado como: (Número de locais com placa/Número total de locais avaliados) × 100 [2]. Seis locais por dente serão avaliados, três na face facial (vestibular, mesial e distal) e três nas superfícies palatinas/linguais (palatina/lingual, mesial e distal). [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Baseline, Semana 17
|
|
Alteração no sangramento gengival medido por Sangramento à Sondagem
Prazo: Baseline, Semana 17
|
O Sangramento à Sondagem (BOP) é definido como a percentagem de locais que sangram após sondagem [3]. Seis locais por dente serão avaliados: três na superfície facial (vestibular, mesial, distal) e três na superfície palatina/lingual (palatina/lingual, mesial, distal). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Baseline, Semana 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na condição gengival medida pelo Índice Gengival
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 13
|
A condição gengival será avaliada através do índice gengival (IG) [1]. Os critérios de pontuação são: 0 = Ausência de inflamação; 1 = Inflamação ligeira - ligeira alteração de cor e pouca alteração de textura; 2 = Inflamação moderada - brilho moderado, vermelhidão, edema e hipertrofia, hemorragia à pressão; 3 = Inflamação grave - vermelhidão e hipertrofia acentuadas, tendência para hemorragia espontânea, ulceração. Serão avaliados seis locais por dente, três na face (vestibular, mesial e distal) e três nas superfícies palatina/lingual (palatina/lingual, mesial e distal). [1] LOE H, SILNESS J. Acta Odontol Scand. 1963;21:533-551. |
Baseline, Semana 4, Semana 13
|
|
Alteração do nível de placa medido pelo Índice de Placa Dentária Total
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 13
|
A placa será avaliada usando um índice dicotómico (presença ou ausência de placa). O Índice de Placa Total (FMPS, %) será calculado como: (Número de locais com placa/Número total de locais avaliados) × 100 [2]. Seis locais por dente serão avaliados, três na face facial (vestibular, mesial e distal) e três nas superfícies palatinas/linguais (palatina/lingual, mesial e distal). [2] D'Elia G, Floris W, Marini L, et al. Dent J (Basel). 2023 Jul 17;11(7):172. |
Baseline, Semana 4, Semana 13
|
|
Alteração no sangramento gengival medido por Sangramento à Sondagem
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 13
|
Sangramento à Sondagem (BOP) é definido como a percentagem de locais que sangram durante a sondagem [3]. Seis locais por dente serão avaliados: três na superfície facial (vestibular, mesial, distal) e três na superfície palatina/lingual (palatina/lingual, mesial, distal). [3] Joss A, Adler R, Lang NP. J Clin Periodontol. 1994;21(6):402-408. |
Baseline, Semana 4, Semana 13
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em biomarcadores de saúde oral e respostas biológicas
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 13 e Semana 17
|
Serão recolhidas amostras de fluido gengival (GCF) de um dente com inflamação gengival para cada participante.
Os biomarcadores serão analisados a partir das amostras de GCF utilizando ELISA.
A placa supragengival será recolhida do mesmo dente selecionado para a amostragem de GCF.
O estado microbiológico, com base na expressão de bactérias, será analisado a partir da amostra de placa através de RT-PCR.
|
Baseline, Semana 4, Semana 13 e Semana 17
|
|
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde oral, medida através do questionário Oral Health Impact Profile aplicado à Doença Periodontal (OHIP-14-PD)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 13 e Semana 17
|
A qualidade de vida será avaliada através do questionário Oral Health Impact Profile Scale aplicado à Doença Periodontal (OHIP-14-PD) [4]. O instrumento consiste em 14 questões que abrangem sete dimensões: limitação funcional, desconforto físico, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem. [4] Rodríguez Franco NI, Moral de la Rubia J. The Open Dentistry Journal 2018, 12:1152-1161. |
Linha de base, Semana 4, Semana 13 e Semana 17
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-GUM-4154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .