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機能的評価と肺リハビリテーション：包括的ケアのための課題と展望

2026年2月9日 更新者：Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos、Universidade do Estado do Pará

機能評価と肺リハビリテーション：包括的ケアの課題と展望

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者は、肺過膨張、酸化ストレス、全身性炎症により横隔膜収縮力と可動性が低下する呼吸筋機能障害を呈します。 横隔膜機能の効果的な評価は、肺リハビリテーションプログラムの進捗をモニタリングするために重要です。 本研究は、超音波を用いた吸気筋トレーニングを伴う肺リハビリテーションを受けるCOPD患者の横隔膜機能と可動性を評価し、横隔膜機能障害と呼吸困難や疲労などの臨床症状との関連を明らかにすることを目的としています。 リハビリテーションが横隔膜機能に及ぼす影響を調査し、肺機能および身体能力との相関を調べるために無作為化比較試験が実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された個人が、吸気筋トレーニング（IMT）を組み合わせた肺リハビリテーションプログラムを受ける際の、超音波検査による横隔膜筋機能と可動性の評価を目的としています。 研究では、横隔膜の挙動、臨床的重症度、および呼吸能力への影響の関係性を調査します。

参加基準を満たした参加者は、初回の臨床的および社会人口学的評価（病歴、スパイロメトリー、マノバキュオメトリー、6分間歩行試験（6MWT）を含む）を受けます。 症状の影響と呼吸困難は、COPD評価テスト（CAT）およびmMRCスケールを使用して測定されます。 その後、参加者は以下の2つのグループに割り当てられます：

IMTグループ（IMTG）：参加者はPowerBreathe Classicを使用してIMTを実施し（3セット×10回；負荷はMIPの50％から60％に増加）、その後、レジスタンストレーニング（1RMの60-70％）および有酸素トレーニング（固定自転車で20分間、カルボーネン公式とボーグスケール4-6に基づく60-80％強度）を行います。

対照群（CG）：参加者はIMTGとまったく同じレジスタンスおよび有酸素トレーニングプロトコルを受けます。 ただし、最小負荷設定でデバイスを使用した模擬IMT（3セット×10回）を実施し、しきい値トレーニング効果なしで同じトレーニング量と手順の一貫性を維持します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66093605
        • Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 40歳以上。
  • 男女ともに適格（男性および女性）。
  • 臨床的にCOPDと診断され、臨床的に安定しており、GOLD（慢性閉塞性肺疾患グローバルイニシアチブ）のステージI、II、IIIまたはIVに分類される。
  • 研究に参加するための署名入りインフォームド・コンセント文書を理解し、提供できる能力。

除外基準：

  • 研究プロトコルの実施を妨げる身体的制限および／または認知障害。
  • 研究結果に干渉する可能性のある理学療法治療および／または身体活動に現在従事している。
  • 重篤な、制御されていない、または障害を伴う併存疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TMIグループ（GT）
このアームの参加者は、抵抗運動と有酸素運動を組み合わせ、さらに吸気筋トレーニングを加えた介入を受けます。 このプロトコルは7週間にわたって実施され、週3回、合計20セッションで構成されます。
デバイス：肺リハビリテーションと吸気筋トレーニングを組み合わせた

リハビリテーションは、横隔膜呼吸とPowerbreathe Classicデバイスを使用した吸気筋トレーニング（IMT）（3セット、10回、1分休憩）から開始します。 初期負荷はPImáxの50％とし、疲労と呼吸困難を監視しながら、10セッションごとに10％ずつ増加させ、60％に達するまで進めます。

レジスタンストレーニング（RT）は、ウェイトトレーニングステーションでのラットプルダウン、ベンチプレス、レッグプレスを使用します。 負荷は1RMテストに基づき、60％から開始し、10セッション後に70％に進めます。 有酸素トレーニング（AT）は、固定自転車で20分間（5分のウォームアップと15分のワークアウト）実施します。 トレーニング心拍数（THR）を計算するために、カルボーネンの式が使用されます：THR =（HRmax - HRrest）×目標強度％ + HRrest。その後、田中らの式を使用して最大心拍数（HRmax）を計算します：HRmax = 208 -（0.7 × 年齢）。 目標強度は、中程度（60％ - 70％）から高強度（70％ - 80％）の間に設定されます。
偽コンパレータ：対照群（CG）
このアームの参加者は、抵抗運動と有酸素運動を組み合わせ、偽の吸気筋トレーニング（IMT）を含む介入を受けます。 偽IMTプロトコルは、デバイスの最小負荷のみを使用します。 プロトコルは7週間にわたって実施され、週3回の20セッションで構成されます。
デバイス：プラセボ吸気筋トレーニングを用いた肺リハビリテーション
肺リハビリテーションは、TMIグループと同じ仕様の抵抗および有酸素トレーニングプロトコルで構成されます。 プラセボTMIは、最小負荷でPowerbreatheデバイスで実施され、1分間の休息を挟んで10回の繰り返しを3セット行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜移動度（DE）
時間枠：ベースラインと7週間後。
横隔膜の動きは、凸型トランスデューサーを用いたMモードで、鎖骨中線と前腋窩線の間の前肋弓下アプローチにより右横隔膜を視覚化して評価され、結果はミリメートル（mm）で表されます。
ベースラインと7週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜厚（Tdi）
時間枠：ベースラインおよび7週間後。
横隔膜の厚さは、線状Bモードトランスデューサーを使用して評価されます。トランスデューサーは前脇窩線上の第8肋間と第9肋間の間に配置され、結果はセンチメートル（cm）で表されます。
ベースラインおよび7週間後。
横隔膜厚変化率（DTF）
時間枠：ベースラインと7週間後。
DTFは以下のように計算されます：[(吸気終末時厚さ - 呼気終末時厚さ) / 呼気終末時厚さ] × 100。
これは横隔膜収縮活動の指標です（VIEIRA et al., 2020）。
ベースラインと7週間後。
肺機能パラメータ（スパイロメトリー）
時間枠：ベースラインおよび7週間後。
肺機能は、WinspiroPROソフトウェアを搭載したMIR SPIRODOCスパイロメーターを使用して評価されます。 国際的なガイドラインに従い、最良の曲線を得るために少なくとも3回の操作が行われます。 以下のパラメータが評価されます：努力性肺活量（FVC）、1秒量（FEV1）、FEV1/FVC比（ティフノー指数）、努力性呼気流量25-75%（FEF25-75%）、および努力性呼気時間（FET）。
ベースラインおよび7週間後。
呼吸筋力（MIPおよびMEP）
時間枠：ベースラインおよび7週間後。
呼吸筋力は、MVD300デジタルマノメーター（Globalmed）を使用して評価され、結果はcmH2Oで表されます。 プロトコルには、最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）の測定が含まれます。 参加者は、3回の許容可能な測定値を得るまで操作を行い、それらの間の変動が10％未満であることが求められます。 最高値が分析のために記録されます。 予測値は、Nederら（1999年）によって提案された式に基づいて計算されます。
ベースラインおよび7週間後。
COPD評価テスト（CAT）スコア
時間枠：ベースラインおよび7週間後
CATは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）が健康状態に与える影響を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 8つの項目から構成され、各項目は0から5点で採点されます。合計スコアは0から40点の範囲で、スコアが高いほど疾患が患者の生活に与える影響が大きいことを示します。
ベースラインおよび7週間後
MRC呼吸困難スケール
時間枠：介入前および介入7週間後。
日常生活活動における呼吸困難による機能制限を評価するために使用される、0から4点までの5項目からなる尺度です。 ブラジル呼吸器・結核学会（SBPT）のガイドラインで推奨されている通り、この尺度は患者の主観的な知覚を評価し、スコアが高いほど症状の重症度が高く、COPDの予後が悪いことを示します。
介入前および介入7週間後。
機能的容量（6分間歩行試験 - 6MWT）
時間枠：ベースラインおよび7週間後。
本試験は標準化された方法で実施され、アメリカ胸部学会（ATS）が定めたガイドラインに従い、試験開始時と終了時に、修正版ボーグスケール（付録C）を用いて、収縮期血圧（BP、mmHg）、心拍数（HR、bpm）、呼吸数（RR、bpm）、末梢動脈血酸素飽和度（SpO2、%）、および呼吸困難レベルを記録します。 試験は、長さ30メートル以上の平坦で滑りにくい床面の廊下で行います。 折り返し地点にはコーンを設置し、被験者が決められた時間内に往復を完了するよう指示します。 試験終了時には、メートル単位で歩行距離を算出します（ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006）。
ベースラインおよび7週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade do Estado do Pará

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8.013.941

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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