Funktionell bedömning och pulmonell rehabilitering: Utmaningar och perspektiv för omfattande vård
9 februari 2026 uppdaterad av: Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos, Universidade do Estado do Pará
Funktionell bedömning och lungrehabilitering: Utmaningar och perspektiv för omfattande vård
Individer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) uppvisar dysfunktion i andningsmuskulaturen, kännetecknad av nedsatt diafragmakontraktilitet och mobilitet på grund av pulmonell hyperinflation, oxidativ stress och systemisk inflammation.
Effektiv bedömning av diafragmafunktion är avgörande för att övervaka framsteg i pulmonella rehabiliteringsprogram.
Denna studie syftar till att utvärdera diafragmafunktion och mobilitet hos KOL-patienter som genomgår pulmonell rehabilitering med inspiratorisk muskelträning, med hjälp av ultraljud, och att identifiera samband mellan diafragmadysfunktion och kliniska symptom såsom dyspné och trötthet.
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras för att undersöka rehabiliteringens inverkan på diafragmafunktion, och korrelera detta med lungfunktion och fysisk prestation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera diafragmamuskelns funktion och rörlighet genom ultraljudsundersökning hos individer med diagnosen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som genomgår ett lungrehabiliteringsprogram kombinerat med inspiratorisk muskelträning (IMT). Forskningen kommer att undersöka sambandet mellan diafragmabeteende, klinisk svårighetsgrad och konsekvenserna för andningskapaciteten.
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna kommer deltagarna att genomgå en initial klinisk och sociodemografisk bedömning, inklusive medicinsk historia, spirometri, manovakuometri och 6-minuters gångtest (6MWT). Symptompåverkan och andnöd kommer att mätas med hjälp av COPD Assessment Test (CAT) och mMRC-skalan. Deltagarna kommer sedan att fördelas i två grupper:
IMT-grupp (IMTG): Deltagarna kommer att utföra IMT med PowerBreathe Classic (3 set om 10 repetitioner; belastning ökar från 50 % till 60 % av MIP), följt av styrketräning (60–70 % av 1RM) och aerob träning (20 minuter på cykelergometer vid 60–80 % intensitet baserat på Karvonen-formeln och Borg-skalan 4–6).
Kontrollgrupp (CG): Deltagarna kommer att genomgå exakt samma styrke- och aeroba träningsprotokoll som IMTG. De kommer dock att utföra en placebo-IMT med enheten på dess minsta belastningsinställning (3 set om 10 repetitioner) för att upprätthålla samma träningsvolym och procedurmässig konsistens utan tröskeltränningseffekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gleidiane L. S. Santos
- Telefonnummer: 55+ (91) 991023889
- E-post: gleidianesales05@gmail.com
Studieorter
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66093605
- Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Gleidiane L. S. Santos
- Telefonnummer: 55+ (91) 991023889
- E-post: gleidianesales05@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre.
- Båda könen är berättigade (män och kvinnor).
- Kliniskt diagnostiserad KOL, kliniskt stabil, klassificerad i Stadium I, II, III eller IV enligt GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Förmåga att förstå och lämna undertecknat informerat samtyckesformulär för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Fysiska begränsningar och/eller kognitiva funktionsnedsättningar som förhindrar genomförandet av studieprotokollet.
- För närvarande deltar i fysioterapeutisk behandling och/eller fysisk aktivitet som kan påverka studie-resultaten.
- Förekomst av allvarliga, okontrollerade eller funktionshindrande komorbiditeter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMI-gruppen (GT)
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en intervention som består av styrke- och aeroba övningar, kombinerat med inspiratorisk muskelträning.
Protokollet kommer att genomföras under 7 veckor, omfattande 20 sessioner som utförs 3 gånger per vecka.
|
Rehabilitering kommer att börja med diafragmabräsning och inspiratorisk muskelträning (IMT) med Powerbreathe Classic-enheten (3 set om 10 repetitioner, 1 min vila). Den initiala belastningen kommer att vara 50 % av PImax, med en ökning på 10 % var 10:e session tills 60 % uppnås, med övervakning för trötthet och dyspné. Styrketräning (RT) kommer att använda lat pulldown, bänkpress och benpress på viktträningsstationen. Belastningen baseras på 1RM-testet, börjar vid 60 % och ökar till 70 % efter 10 sessioner. Aerob träning (AT) kommer att ske på en motionscykel i 20 minuter (5 min uppvärmning och 15 min träning). För att beräkna träningspulsen (THR) kommer Karvonens formel att användas: THR = (HRmax - HRvilopuls) x % målintensitet + HRvilopuls, följt av beräkning av maximal puls (HRmax) med Tanakas formel: HRmax = 208 - (0,7 x ålder). Målintensiteten kommer att sättas mellan måttlig (60 % - 70 %) och hög (70 % - 80 %). |
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CG)
Deltagare i denna arm kommer att genomgå en intervention som består av styrke- och aerob övningar, kombinerat med fejkat inspiratorisk muskelträning (IMT).
Fejkat IMT-protokoll kommer endast att använda den lägsta belastningen på enheten. Protokollet kommer att genomföras över 7 veckor, bestående av 20 sessioner utförda 3 gånger per vecka. |
Pulmonell rehabilitering kommer att bestå av resistans- och aeroba träningsprotokoll med samma specifikationer som TMI-gruppen.
Placebo-TMI kommer att utföras på Powerbreathe-enheten med minimal belastning, bestående av 3 set om 10 repetitioner med 1 minuts vila mellan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmausslag (DE)
Tidsram: Baslinje och efter 7 veckor.
|
Diafragmaexcursion kommer att bedömas genom att visualisera den högra hemidiafragman via en anterior subkostal ansats mellan medioklavikulära och anteriöra axillarlinjer, med en konvex transducer i M-läge, med resultat uttryckta i millimeter (mm).
|
Baslinje och efter 7 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmats tjocklek (Tdi)
Tidsram: Baslinje och efter 7 veckor.
|
Diafragmats tjocklek kommer att bedömas med en linjär B-mode-transducer, placerad mellan det åttonde och nionde interkostalutrymmet i den främre mittaxillarlinjen, med resultatet uttryckt i centimeter (cm).
|
Baslinje och efter 7 veckor.
|
|
Diafragmatisk tjockleksfraktion (DTF)
Tidsram: Baslinje och efter 7 veckor.
|
DTF beräknas enligt följande: [(tjocklek vid slutinspiration - tjocklek vid slutexpiration) / tjocklek vid slutexpiration] x 100.
Det är en indikator på diafragmakontraktionsaktivitet (VIEIRA et al., 2020).
|
Baslinje och efter 7 veckor.
|
|
Lungfunktionsparametrar (Spirometri)
Tidsram: Baslinje och efter 7 veckor.
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med MIR SPIRODOC-spirometer med WinspiroPRO-programvara.
Minst tre manöver kommer att utföras för att erhålla den bästa kurvan, enligt internationella riktlinjer.
Följande parametrar kommer att utvärderas: Forcerad vitalkapacitet (FVC), Forcerat expiratoriskt volym under första sekunden (FEV1), FEV1/FVC-kvot (Tiffeneau-index), Forcerad expiratorisk flöde mellan 25 % och 75 % av FVC (FEF25-75 %), och Forcerad expiratorisk tid (FET).
|
Baslinje och efter 7 veckor.
|
|
Respiratorisk muskelstyrka (MIP och MEP)
Tidsram: Baseline och efter 7 veckor.
|
Respiratorisk muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av MVD300 digital manometer (Globalmed), med resultat uttryckta i cmH2O.
Protokollet inkluderar mätning av Maximal Inspiratoriskt Tryck (MIP) och Maximal Exspiratoriskt Tryck (MEP).
Deltagare kommer att utföra manövrar tills de erhåller tre acceptabla mätningar, med en variation på mindre än 10% mellan dem.
Det högsta värdet kommer att registreras för analys.
Predikterade värden kommer att beräknas baserat på ekvationerna föreslagna av Neder et al. (1999).
|
Baseline och efter 7 veckor.
|
|
COPD-bedömningstest (CAT) poäng
Tidsram: Baseline och efter 7 veckor
|
CAT är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma inverkan av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) på hälsotillståndet.
Det består av 8 frågor, varje med en poängskala från 0 till 5. Totalsumman varierar från 0 till 40, där högre poäng indikerar en större inverkan av sjukdomen på patientens liv.
|
Baseline och efter 7 veckor
|
|
Medical Research Council (MRC) Dyspneaskalan
Tidsram: Baslinje och efter 7 veckors intervention.
|
En skala som består av 5 punkter som sträcker sig från 0 till 4 poäng, använd för att gradera den funktionella begränsningen orsakad av andnöd i dagliga aktiviteter.
Enligt rekommendationerna från riktlinjerna från Brasilianska sällskapet för lungmedicin och ftisiologi (SBPT) bedömer skalan patientens subjektiva uppfattning, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighet och en sämre prognos vid KOL.
|
Baslinje och efter 7 veckors intervention.
|
|
Funktionell kapacitet (6-minuters gångtest - 6MWT)
Tidsram: Baslinjemätning och efter 7 veckor.
|
Testet kommer att utföras på ett standardiserat sätt och enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS), med registrering av systemiskt blodtryck (BP, i mmHg), hjärtfrekvens (HR, i bpm), andningsfrekvens (RR, i bpm), perifer syremättnad (SpO2, i %) och andnöd vid början och slutet av testet, med hjälp av den modifierade Borg-skalan (BILAGA C).
Testet kommer att utföras i en korridor som är minst 30 meter lång, med en plan, halksäker yta.
Vid vändpunkterna kommer det att finnas koner som signalerar för volontären att slutföra varven inom den bestämda tiden.
Vid slutet kommer den tillryggalagda sträckan i meter att beräknas (ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006).
|
Baslinjemätning och efter 7 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Beaumont M, Mialon P, Le Ber C, Le Mevel P, Peran L, Meurisse O, Morelot-Panzini C, Dion A, Couturaud F. Effects of inspiratory muscle training on dyspnoea in severe COPD patients during pulmonary rehabilitation: controlled randomised trial. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1701107. doi: 10.1183/13993003.01107-2017. Print 2018 Jan.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Troosters T, Janssens W, Demeyer H, Rabinovich RA. Pulmonary rehabilitation and physical interventions. Eur Respir Rev. 2023 Jun 7;32(168):220222. doi: 10.1183/16000617.0222-2022. Print 2023 Jun 30.
- Hayata A, Minakata Y, Matsunaga K, Nakanishi M, Yamamoto N. Differences in physical activity according to mMRC grade in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Sep 13;11:2203-2208. doi: 10.2147/COPD.S109694. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8.013.941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .