Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalna i rehabilitacja płucna: Wyzwania i perspektywy dla kompleksowej opieki

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos, Universidade do Estado do Pará

Ocena Funkcjonalna i Rehabilitacja Płucna: Wyzwania i Perspektywy dla Kompleksowej Opieki

Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wykazują dysfunkcję mięśni oddechowych, charakteryzującą się zmniejszoną kurczliwością i ruchomością przepony z powodu rozdęcia płuc, stresu oksydacyjnego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Skuteczna ocena funkcji przepony jest kluczowa dla monitorowania postępów w programach rehabilitacji płucnej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę funkcji i ruchomości przepony u pacjentów z POChP poddawanych rehabilitacji płucnej z treningiem mięśni wdechowych przy użyciu ultrasonografii oraz identyfikację związków między dysfunkcją przepony a objawami klinicznymi, takimi jak duszność i zmęczenie. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania wpływu rehabilitacji na funkcję przepony, korelując ją z czynnością płuc i wydolnością fizyczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę funkcji i ruchomości mięśnia przeponowego za pomocą ultrasonografii u osób z rozpoznaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) poddanych programowi rehabilitacji płucnej połączonej z treningiem mięśni wdechowych (IMT). Badanie zbada związek między zachowaniem przepony, ciężkością kliniczną i konsekwencjami dla wydolności oddechowej.

Po spełnieniu kryteriów włączenia uczestnicy przejdą wstępną ocenę kliniczną i socjodemograficzną, obejmującą wywiad medyczny, spirometrię, manowakuometrię oraz 6-minutowy test marszu (6MWT). Wpływ objawów i duszność będą mierzone za pomocą testu oceny POChP (CAT) i skali mMRC. Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do dwóch grup:

Grupa IMT (IMTG): Uczestnicy będą wykonywać IMT przy użyciu PowerBreathe Classic (3 serie po 10 powtórzeń; obciążenie zwiększane z 50% do 60% MIP), a następnie trening oporowy (60-70% 1RM) i trening aerobowy (20 minut na rowerze stacjonarnym przy intensywności 60-80% w oparciu o wzór Karvonena i skalę Borga 4-6).

Grupa kontrolna (CG): Uczestnicy przejdą dokładnie te same protokoły treningu oporowego i aerobowego jak grupa IMTG. Jednak będą wykonywać pozorny IMT przy użyciu urządzenia na minimalnym ustawieniu obciążenia (3 serie po 10 powtórzeń), aby utrzymać tę samą objętość treningową i spójność procedur bez efektu treningu progowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66093605
        • Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40 lat lub więcej.
  • Oba rodzaje płci są kwalifikowane (mężczyźni i kobiety).
  • Klinicznie zdiagnozowana POChP, klinicznie stabilna, sklasyfikowana w Stopniach I, II, III lub IV według GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczenia fizyczne i/lub upośledzenie poznawcze uniemożliwiające wykonanie protokołu badania.
  • Obecne uczestnictwo w leczeniu fizjoterapeutycznym i/lub aktywności fizycznej, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Obecność ciężkich, niekontrolowanych lub uniemożliwiających współistniejących chorób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TMI Group (GT)
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddani interwencji składającej się z ćwiczeń oporowych i aerobowych, połączonych z treningiem mięśni wdechowych. Protokół będzie prowadzony przez 7 tygodni, obejmując 20 sesji wykonywanych 3 razy w tygodniu.
Urządzenie: Rehabilitacja płucna połączona z treningiem mięśni wdechowych

Rehabilitacja rozpocznie się od oddychania przeponowego i treningu mięśni wdechowych (IMT) z urządzeniem Powerbreathe Classic (3 serie po 10 powtórzeń, 1 minuta przerwy). Początkowy ciężar wyniesie 50% PImax, zwiększany o 10% co 10 sesji aż do osiągnięcia 60%, z monitorowaniem zmęczenia i duszności.

Trening oporowy (RT) będzie wykorzystywał ściąganie drążka, wyciskanie na ławce i prasę nóg na stacji treningu siłowego. Obciążenie opiera się na teście 1RM, zaczynając od 60% i zwiększając do 70% po 10 sesjach. Trening aerobowy (AT) będzie odbywał się na rowerze stacjonarnym przez 20 minut (5 minut rozgrzewki i 15 minut treningu). Do obliczenia docelowego tętna treningowego (THR) zostanie użyty wzór Karvonena: THR = (HRmax - HRspoczynkowe) x % docelowej intensywności + HRspoczynkowe, a następnie obliczenie maksymalnego tętna (HRmax) za pomocą wzoru Tanaki: HRmax = 208 - (0,7 x wiek). Docelowa intensywność zostanie ustalona między umiarkowaną (60% - 70%) a wysoką (70% - 80%).
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy w tym ramieniu poddani zostaną interwencji składającej się z ćwiczeń oporowych i aerobowych, połączonych z pozornym treningiem mięśni wdechowych (IMT). Protokół pozornego IMT wykorzysta jedynie minimalne obciążenie urządzenia. Protokół będzie realizowany przez 7 tygodni, obejmując 20 sesji przeprowadzanych 3 razy w tygodniu.
Urządzenie: Rehabilitacja płucna z placebo treningiem mięśni wdechowych
Rehabilitacja płucna będzie obejmować protokoły treningu oporowego i aerobowego o tych samych specyfikacjach co w grupie TMI.
Placebo TMI będzie wykonywane na urządzeniu Powerbreathe z minimalnym obciążeniem, składające się z 3 serii po 10 powtórzeń przeplatanych 1 minutą odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychylenie przepony (DE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 7 tygodniach.
Wychylenie przepony będzie oceniane poprzez wizualizację prawej kopuły przepony za pomocą przedniego podejścia podżebrowego między linią środkowoobojczykową a przednią linią pachową, przy użyciu głowicy wypukłej w trybie M, z wynikami wyrażonymi w milimetrach (mm).
Linia podstawowa i po 7 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość przepony (Tdi)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 7 tygodniach.
Grubość przepony zostanie oceniona przy użyciu liniowego przetwornika w trybie B, umieszczonego między ósmą a dziewiątą przestrzenią międzyżebrową w przedniej linii środkowo-pachowej, a wynik zostanie wyrażony w centymetrach (cm).
Stan wyjściowy i po 7 tygodniach.
Frakcja Grubienia Przepony (DTF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 7 tygodniach.
DTF oblicza się w następujący sposób: [(grubość na końcu wdechu - grubość na końcu wydechu) / grubość na końcu wydechu] × 100.
Jest to wskaźnik aktywności skurczowej przepony (VIEIRA i in., 2020).
Linia wyjściowa i po 7 tygodniach.
Parametry czynności płuc (spirometria)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 7 tygodniach.
Funkcję płuc oceni się za pomocą spirometru MIR SPIRODOC z oprogramowaniem WinspiroPRO. Wykonanych zostanie co najmniej trzy manewry w celu uzyskania najlepszej krzywej, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ocenione zostaną następujące parametry: Pojemność życiowa forsowana (FVC), Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), Wskaźnik Tiffeneau (FEV1/FVC), Natężony przepływ wydechowy między 25% a 75% FVC (FEF25-75%) oraz Czas wydechu forsowanego (FET).
Wartości wyjściowe i po 7 tygodniach.
Siła Mięśni Oddechowych (MIP i MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 7 tygodniach.
Siła mięśni oddechowych będzie oceniana za pomocą manometru cyfrowego MVD300 (Globalmed), a wyniki będą wyrażane w cmH2O.
Protokół obejmuje pomiar Maksymalnego Ciśnienia Wdechowego (MIP) i Maksymalnego Ciśnienia Wydechowego (MEP).
Uczestnicy będą wykonywać manewry do uzyskania trzech akceptowalnych pomiarów, z różnicą mniejszą niż 10% między nimi.
Najwyższa wartość zostanie zarejestrowana do analizy.
Wartości przewidywane zostaną obliczone na podstawie równań zaproponowanych przez Neder i wsp. (1999).
Linia bazowa i po 7 tygodniach.
Wynik testu oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 7 tygodniach
CAT to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny wpływu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na stan zdrowia. Składa się z 8 pytań, każde oceniane w skali od 0 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wartości wskazują na większy wpływ choroby na życie pacjenta.
Linia bazowa i po 7 tygodniach
Skala duszności Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji.
Skala składająca się z 5 elementów o zakresie od 0 do 4 punktów, używana do oceny ograniczenia funkcjonalnego spowodowanego dusznością w czynnościach życia codziennego. Zgodnie z zaleceniami wytycznych Brazylijskiego Towarzystwa Pulmonologii i Ftyzjatrii (SBPT), skala ocenia subiektywną percepcję pacjenta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i gorsze rokowanie w POChP.
Linia wyjściowa i po 7 tygodniach interwencji.
Zdolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu - 6MWT)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 7 tygodniach.
Test zostanie przeprowadzony w sposób znormalizowany i zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez American Thoracic Society (ATS), rejestrując ciśnienie krwi ogólnoustrojowe (BP, w mmHg), częstość akcji serca (HR, w bpm), częstość oddechów (RR, w bpm), nasycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2, w %) oraz poziom duszności na początku i na końcu testu, z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Borga (ZAŁĄCZNIK C). Test zostanie przeprowadzony na korytarzu o długości co najmniej 30 metrów, z płaską, antypoślizgową powierzchnią. Na punktach zawracania będą stożki sygnalizujące, aby ochotnik wykonał okrążenia w ustalonym czasie. Na koniec zostanie obliczony pokonany dystans w metrach (ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006).
Wyjściowo i po 7 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Estado do Pará

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8.013.941

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj