Funkční hodnocení a plicní rehabilitace: Výzvy a perspektivy pro komplexní péči
9. února 2026 aktualizováno: Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos, Universidade do Estado do Pará
Jedinci s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) trpí dysfunkcí dýchacích svalů, která je charakterizována sníženou kontraktilitou a mobilitou bránice v důsledku plicní hyperinflace, oxidačního stresu a systémového zánětu.
Efektivní hodnocení funkce bránice je klíčové pro sledování pokroku v programech plicní rehabilitace.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit funkci a mobilitu bránice u pacientů s CHOPN podstupujících plicní rehabilitaci s tréninkem inspiračních svalů pomocí ultrazvuku a identifikovat souvislosti mezi dysfunkcí bránice a klinickými příznaky, jako je dušnost a únava.
Provede se randomizovaná klinická studie, která bude zkoumat vliv rehabilitace na funkci bránice a koreluje ji s plicní funkcí a fyzickým výkonem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit funkci a pohyblivost bráničního svalu pomocí ultrasonografie u jedinců s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří podstupují plicní rehabilitační program v kombinaci s tréninkem inspiračních svalů (TIM). Výzkum bude zkoumat vztah mezi chováním bránice, klinickou závažností a dopady na respirační kapacitu.
Po splnění inkluzních kritérií účastníci podstoupí úvodní klinické a sociodemografické hodnocení, včetně anamnézy, spirometrie, manovakuometrie a 6minutového testu chůze (6MWT). Dopad příznaků a dušnost budou měřeny pomocí testu hodnocení CHOPN (CAT) a stupnice mMRC. Účastníci pak budou rozděleni do dvou skupin:
Skupina TIM (IMTG): Účastníci budou provádět TIM pomocí přístroje PowerBreathe Classic (3 série po 10 opakováních; zátěž se zvyšuje z 50 % na 60 % MIP), následovaného silovým tréninkem (60–70 % 1RM) a aerobním tréninkem (20 minut na stacionárním kole při intenzitě 60–80 % na základě Karvonenova vzorce a Borgovy stupnice 4–6).
Kontrolní skupina (CG): Účastníci podstoupí přesně stejné protokoly silového a aerobního tréninku jako skupina IMTG. Nicméně budou provádět fiktivní TIM pomocí přístroje na jeho minimálním nastavení zátěže (3 série po 10 opakováních), aby byla zachována stejná tréninková zátěž a procedurální konzistence bez efektu prahového tréninku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gleidiane L. S. Santos
- Telefonní číslo: 55+ (91) 991023889
- E-mail: gleidianesales05@gmail.com
Studijní místa
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66093605
- Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Gleidiane L. S. Santos
- Telefonní číslo: 55+ (91) 991023889
- E-mail: gleidianesales05@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let a více.
- Oba pohlaví jsou způsobilá (muži a ženy).
- Klinicky diagnostikovaná CHOPN, klinicky stabilní, klasifikovaná ve stadiích I, II, III nebo IV dle GOLD (Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc).
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Tělesná omezení a/nebo kognitivní porucha, která brání provedení protokolu studie.
- Aktuálně zapojen do fyzioterapeutické léčby a/nebo fyzické aktivity, která může ovlivnit výsledky studie.
- Přítomnost závažných, nekontrolovaných nebo invalidizujících komorbidit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TMI (GT)
Účastníci v této skupině podstoupí intervenci sestávající z odporových a aerobních cvičení v kombinaci s tréninkem inspiračních svalů.
Protokol bude probíhat po dobu 7 týdnů a bude zahrnovat 20 sezení prováděných 3krát týdně.
|
Rehabilitace začne bráničním dýcháním a tréninkem inspiračních svalů (IMT) s přístrojem Powerbreathe Classic (3 série po 10 opakováních, 1 minuta odpočinku). Počáteční zátěž bude 50 % z PImax, s postupným navyšováním o 10 % každých 10 sezení až na 60 %, s monitorováním únavy a dušnosti. Silový trénink (RT) bude využívat přítahy shora, bench press a leg press na posilovacím stanovišti. Zátěž je založena na testu 1RM, začíná se na 60 % a po 10 sezeních se postupuje na 70 %. Aerobní trénink (AT) bude probíhat na stacionárním kole po dobu 20 minut (5 minut zahřátí a 15 minut cvičení). Pro výpočet tréninkové tepové frekvence (THR) bude použita Karvonenova formule: THR = (HRmax - HRklid) x % cílové intenzity + HRklid, následovaný výpočtem maximální tepové frekvence (HRmax) pomocí Tanakova vzorce: HRmax = 208 - (0,7 x věk). Cílová intenzita bude nastavena mezi střední (60 % - 70 %) a vysokou (70 % - 80 %). |
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci v této skupině podstoupí intervenci skládající se z odporových a aerobních cvičení v kombinaci s falešným tréninkem inspiračních svalů (IMT).
Falešný IMT protokol využije pouze minimální zátěž zařízení.
Protokol bude probíhat po dobu 7 týdnů, celkem 20 sezení prováděných 3krát týdně.
|
Plicní rehabilitace bude zahrnovat protokoly odporového a aerobního tréninku se stejnými specifikacemi jako u skupiny TMI.
Placebo TMI bude prováděno na zařízení Powerbreathe s minimální zátěží, skládající se ze 3 sérií po 10 opakováních proložených 1 minutou odpočinku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkurze bránice (DE)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 7 týdnech.
|
Výklenek bránice bude hodnocen vizualizací pravé poloviny bránice pomocí předního subkostálního přístupu mezi středoklavikulární a přední axilární linií, za použití konvexního snímače v M-módu, s výsledky vyjádřenými v milimetrech (mm).
|
Výchozí hodnota a po 7 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka bránice (Tdi)
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech.
|
Tloušťka bránice bude hodnocena pomocí lineární B-modové sondy, umístěné mezi osmým a devátým mezižeberním prostorem v přední střední axilární linii, přičemž výsledek bude vyjádřen v centimetrech (cm).
|
Výchozí stav a po 7 týdnech.
|
|
Frakce ztluštění bránice (DTF)
Časové okno: Počáteční stav a po 7 týdnech.
|
DTF se vypočítá následovně: [(tloušťka na konci nádechu - tloušťka na konci výdechu) / tloušťka na konci výdechu] × 100.
Je to ukazatel kontraktilní aktivity bránice (VIEIRA et al., 2020).
|
Počáteční stav a po 7 týdnech.
|
|
Parametry funkce plic (spirometrie)
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech.
|
Funkce plic bude hodnocena pomocí spirometru MIR SPIRODOC s softwarem WinspiroPRO.
Podle mezinárodních doporučení bude provedeno alespoň tři manévry pro získání nejlepší křivky.
Budou hodnoceny následující parametry: Nucená vitální kapacita (FVC), Nucený výdechový objem za první sekundu (FEV1), poměr FEV1/FVC (Tiffeneauův index), Nucený výdechový průtok mezi 25 % a 75 % FVC (FEF25-75 %) a Nucený výdechový čas (FET).
|
Výchozí stav a po 7 týdnech.
|
|
Respirační svalová síla (MIP a MEP)
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech.
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena pomocí digitálního manometru MVD300 (Globalmed), přičemž výsledky budou vyjádřeny v cmH2O.
Protokol zahrnuje měření maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního expiračního tlaku (MEP).
Účastníci budou provádět manévry, dokud nezískají tři přijatelná měření s odchylkou menší než 10 % mezi nimi.
Nejvyšší hodnota bude zaznamenána pro analýzu.
Předpokládané hodnoty budou vypočítány na základě rovnic navržených Nederem et al. (1999).
|
Výchozí stav a po 7 týdnech.
|
|
Skóre testu hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech
|
CAT je validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na zdravotní stav.
Skládá se z 8 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad onemocnění na život pacienta.
|
Výchozí stav a po 7 týdnech
|
|
MRC škála dušnosti (Medical Research Council Dyspnea Scale)
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech intervence.
|
Škála složená z 5 položek s rozsahem od 0 do 4 bodů, používaná k hodnocení funkčního omezení způsobeného dušností při běžných denních činnostech.
Podle doporučení směrnic Brazilské společnosti pro pneumologii a ftizeologii (SBPT) škála hodnotí subjektivní vnímání pacienta, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků a horší prognózu u CHOPN.
|
Výchozí stav a po 7 týdnech intervence.
|
|
Funkční kapacita (6minutový chodecký test - 6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a po 7 týdnech.
|
Test bude proveden standardizovaným způsobem a v souladu s pokyny stanovenými Americkou hrudní společností (ATS), přičemž se zaznamená systémový krevní tlak (TK, v mmHg), srdeční frekvence (SF, v tep/min), dechová frekvence (DF, v dech/min), periferní saturace kyslíkem (SpO2, v %) a úroveň dušnosti na začátku a na konci testu pomocí modifikované Borgovy škály (PŘÍLOHA C).
Test bude proveden na chodbě dlouhé alespoň 30 metrů s rovným neklouzavým povrchem.
Na obratových bodech budou kužely signalizující dobrovolníkovi, aby dokončil kola ve stanoveném čase.
Na závěr bude vypočítána ujetá vzdálenost v metrech (ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006).
|
Výchozí stav a po 7 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Beaumont M, Mialon P, Le Ber C, Le Mevel P, Peran L, Meurisse O, Morelot-Panzini C, Dion A, Couturaud F. Effects of inspiratory muscle training on dyspnoea in severe COPD patients during pulmonary rehabilitation: controlled randomised trial. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1701107. doi: 10.1183/13993003.01107-2017. Print 2018 Jan.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Troosters T, Janssens W, Demeyer H, Rabinovich RA. Pulmonary rehabilitation and physical interventions. Eur Respir Rev. 2023 Jun 7;32(168):220222. doi: 10.1183/16000617.0222-2022. Print 2023 Jun 30.
- Hayata A, Minakata Y, Matsunaga K, Nakanishi M, Yamamoto N. Differences in physical activity according to mMRC grade in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Sep 13;11:2203-2208. doi: 10.2147/COPD.S109694. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8.013.941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .