Funktionel vurdering og pulmonal rehabilitering: Udfordringer og perspektiver for omfattende pleje
9. februar 2026 opdateret af: Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos, Universidade do Estado do Pará
Funktionel vurdering og pulmonal genoptræning: Udfordringer og perspektiver for omfattende pleje
Personer med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) præsenterer med dysfunktion i de respiratoriske muskler, karakteriseret ved nedsat diafragmatisk kontraktilitet og mobilitet på grund af pulmonal hyperinflation, oxidativ stress og systemisk inflammation.
Effektiv vurdering af diafragmatisk funktion er afgørende for at overvåge fremskridt i pulmonale rehabiliteringsprogrammer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere diafragmatisk funktion og mobilitet hos KOL-patienter, der gennemgår pulmonal rehabilitering med inspiratorisk muskeltræning, ved hjælp af ultralyd, og at identificere sammenhænge mellem diafragmatisk dysfunktion og kliniske symptomer som dyspnø og træthed.
En randomiseret klinisk undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af rehabilitering på diafragmatisk funktion og korrelere den med lungefunktion og fysisk præstation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere diafragmamusklens funktion og mobilitet gennem ultralydsskanning hos personer diagnosticeret med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL), som gennemgår et pulmonalt rehabiliteringsprogram kombineret med inspiratorisk muskeltræning (IMT). Forskningen vil undersøge forholdet mellem diafragmets adfærd, klinisk sværhedsgrad og konsekvenserne for respirationskapaciteten.
Efter at have opfyldt inklusionskriterierne vil deltagerne gennemgå en indledende klinisk og sociodemografisk vurdering, inklusive medicinsk historie, spirometri, manovakuometri og 6-minutters gangtest (6MWT). Symptomernes indvirkning og åndenød vil blive målt ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT) og mMRC-skalaen. Deltagerne vil derefter blive inddelt i to grupper:
IMT-gruppe (IMTG): Deltagerne vil udføre IMT ved hjælp af PowerBreathe Classic (3 sæt á 10 gentagelser; belastning stigende fra 50% til 60% af MIP), efterfulgt af modstandstræning (60-70% af 1RM) og aerob træning (20 minutter på stationært motionscykel med 60-80% intensitet baseret på Karvonen Formlen og Borg-skalaen 4-6).
Kontrolgruppe (CG): Deltagerne vil gennemgå nøjagtig de samme modstands- og aerobe træningsprotokoller som IMTG. De vil dog udføre en Sham IMT ved hjælp af enheden på dens minimumsbelastningsindstilling (3 sæt á 10 gentagelser) for at opretholde det samme træningsvolumen og procedurekonsistens uden tærskeltræningseffekten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gleidiane L. S. Santos
- Telefonnummer: 55+ (91) 991023889
- E-mail: gleidianesales05@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66093605
- Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Gleidiane L. S. Santos
- Telefonnummer: 55+ (91) 991023889
- E-mail: gleidianesales05@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år eller ældre.
- Begge køn er berettigede (mænd og kvinder).
- Klinisk diagnosticeret KOL, klinisk stabil, klassificeret i trin I, II, III eller IV af GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Fysiske begrænsninger og/eller kognitive funktionsnedsættelser, der forhindrer gennemførelsen af undersøgelsesprotokollen.
- I øjeblikket i gang med fysioterapi og/eller fysisk aktivitet, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
- Tilstedeværelse af alvorlige, ukontrollerede eller invalidiserende komorbiditeter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMI Group (GT)
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en intervention bestående af modstands- og aerobe øvelser kombineret med inspiratorisk muskeltraening.
Protokollen vil blive gennemført over 7 uger, hvilket omfatter 20 sessioner udført 3 gange om ugen. |
Rehabilitering vil begynde med diafragmabåndning og inspiratorisk muskeltræning (IMT) med Powerbreathe Classic-enheden (3 sæt af 10 gentagelser, 1 minut pause). Den indledende belastning vil være 50% af PImáx, med en stigning på 10% hver 10. session indtil 60% nås, med overvågning for træthed og åndenød. Modstandstræning (RT) vil anvende lat pulldown, bænkpres og benpres på vægtstationen. Belastningen er baseret på 1RM-testen, starter ved 60% og stiger til 70% efter 10 sessioner. Aerob træning (AT) vil foregå på en stillecykel i 20 minutter (5 minutters opvarmning og 15 minutters træning). For at beregne træningspulsen (THR) vil Karvonen-formlen blive anvendt: THR = (HRmax - HRhvile) x % målintensitet + HRhvile, efterfulgt af beregning af maksimal puls (HRmax) ved hjælp af Tanaka-formlen: HRmax = 208 - (0,7 x alder). Målintensiteten vil blive sat mellem moderat (60% - 70%) og høj (70% - 80%). |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe (KG)
Deltagerne i denne arm vil gennemgå en intervention bestående af modstands- og konditionstræning kombineret med placebo inspiratorisk muskeltræning (IMT).
Placebo IMT-protokollen vil kun anvende apparatets minimumsbelastning. Protokollen vil blive udført over 7 uger, og omfatter 20 sessioner udført 3 gange om ugen. |
Lungegenoptræning vil bestå af modstands- og aerobe træningsprotokoller med de samme specifikationer som TMI-gruppen.
Placebo-TMI vil blive udført på Powerbreathe-enheden med minimal belastning, bestående af 3 sæt af 10 gentagelser afbrudt af 1 minut hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk ekskursion (DE)
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger.
|
Diafragmaudslag vil blive vurderet ved visualisering af højre hemidiafragma via en anterior subcostal tilgang mellem midtklavikulære og anteriore aksillærlinjer ved hjælp af en konveks transducer i M-mode, med resultater udtrykt i millimeter (mm).
|
Baseline og efter 7 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmetykkelse (Tdi)
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger.
|
Diafragmetykkelsen vil blive vurderet ved hjælp af en lineær B-mode transducer, placeret mellem det ottende og niende mellemribberum i den anteriore midtakselinje, med resultatet udtrykt i centimeter (cm).
|
Baseline og efter 7 uger.
|
|
Diafragmetykkelsesfraktion (DTF)
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger.
|
DTF beregnes som følger: [(tykkelse ved slut-inspiration - tykkelse ved slut-udånding) / tykkelse ved slut-udånding] x 100.
Det er en indikator for diafragmatisk kontraktil aktivitet (VIEIRA et al., 2020). |
Baseline og efter 7 uger.
|
|
Lungefunktionsparametre (Spirometri)
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger.
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af MIR SPIRODOC-spirometeren med WinspiroPRO-softwaren.
Mindst tre manøvrer vil blive udført for at opnå den bedste kurve i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Følgende parametre vil blive evalueret: Forceret vitalkapacitet (FVC), Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1), FEV1/FVC-forholdet (Tiffeneau-indeks), Forceret ekspiratorisk flow mellem 25% og 75% af FVC (FEF25-75%) og Forceret ekspiratorisk tid (FET). |
Baseline og efter 7 uger.
|
|
Respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP)
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger.
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af MVD300 digital manometer (Globalmed), med resultater udtrykt i cmH2O.
Protokollen omfatter måling af maksimal inspiratorisk tryk (MIP) og maksimal ekspiratorisk tryk (MEP).
Deltagere vil udføre manøvrer, indtil de opnår tre acceptable målinger med en variation på mindre end 10% imellem dem.
Den højeste værdi vil blive registreret til analyse.
Forventede værdier vil blive beregnet baseret på ligningerne foreslået af Neder et al. (1999).
|
Baseline og efter 7 uger.
|
|
COPD-vurderingstest (CAT)-score
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger
|
CAT er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere effekten af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) på sundhedstilstanden.
Det består af 8 spørgsmål, hver med en score fra 0 til 5. Totalscore spænder fra 0 til 40, hvor højere score angiver en større påvirkning af sygdommen på patientens liv.
|
Baseline og efter 7 uger
|
|
Medical Research Council (MRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline og efter 7 ugers intervention.
|
En skala sammensat af 5 punkter, der spænder fra 0 til 4 point, som bruges til at vurdere den funktionelle begrænsning forårsaget af åndenød i daglige aktiviteter.
Som anbefalet af retningslinjerne fra det brasilianske selskab for lungemedicin og ftisiologi (SBPT) vurderer skalaen patientens subjektive opfattelse, hvor højere score angiver større symptomsværhed og dårligere prognose ved KOL.
|
Baseline og efter 7 ugers intervention.
|
|
Funktionel Kapacitet (6-minutters gangtest - 6MWT)
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger.
|
Prøven vil blive udført på en standardiseret måde og i overensstemmelse med retningslinjerne etableret af American Thoracic Society (ATS), med registrering af systemisk blodtryk (BP, i mmHg), hjertefrekvens (HR, i bpm), respirationsfrekvens (RR, i bpm), perifer iltmætning (SpO2, i %) og åndenød-niveau ved testens start og slutning ved hjælp af den modificerede Borg-skala (BILAG C).
Prøven vil blive udført i en gang på mindst 30 meter med en flad, ikke-glidende overflade. Ved vendepunkterne vil der være kegler, der signalerer for frivilligen at gennemføre omgangene inden for den fastsatte tid. Til sidst vil den tilbagelagte distance i meter blive beregnet (ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006). |
Baseline og efter 7 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Beaumont M, Mialon P, Le Ber C, Le Mevel P, Peran L, Meurisse O, Morelot-Panzini C, Dion A, Couturaud F. Effects of inspiratory muscle training on dyspnoea in severe COPD patients during pulmonary rehabilitation: controlled randomised trial. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1701107. doi: 10.1183/13993003.01107-2017. Print 2018 Jan.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Troosters T, Janssens W, Demeyer H, Rabinovich RA. Pulmonary rehabilitation and physical interventions. Eur Respir Rev. 2023 Jun 7;32(168):220222. doi: 10.1183/16000617.0222-2022. Print 2023 Jun 30.
- Hayata A, Minakata Y, Matsunaga K, Nakanishi M, Yamamoto N. Differences in physical activity according to mMRC grade in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Sep 13;11:2203-2208. doi: 10.2147/COPD.S109694. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8.013.941
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .