Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele Beoordeling en Pulmonale Revalidatie: Uitdagingen en Perspectieven voor Uitgebreide Zorg

9 februari 2026 bijgewerkt door: Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos, Universidade do Estado do Pará
Individuen met Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) vertonen ademhalingsspierdisfunctie, gekenmerkt door verminderde diafragmatische contractiliteit en mobiliteit als gevolg van pulmonale hyperinflatie, oxidatieve stress en systemische ontsteking.
Effectieve beoordeling van diafragmatische functie is cruciaal voor het monitoren van de voortgang in longrevalidatieprogramma's.
Deze studie beoogt diafragmatische functie en mobiliteit te evalueren bij COPD-patiënten die longrevalidatie ondergaan met inspiratoire spiertraining, met behulp van echografie, en om associaties te identificeren tussen diafragmatische disfunctie en klinische symptomen zoals dyspneu en vermoeidheid.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om de impact van revalidatie op diafragmatische functie te onderzoeken, waarbij deze wordt gecorreleerd met longfunctie en fysieke prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de functie en mobiliteit van het middenrifspier te evalueren door middel van echografie bij personen bij wie de diagnose Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) is gesteld en die een longrevalidatieprogramma ondergaan in combinatie met inspiratoire spiertraining (IMT). Het onderzoek zal de relatie onderzoeken tussen het gedrag van het middenrif, de klinische ernst en de gevolgen voor de ademhalingscapaciteit.<\/p>

Na het voldoen aan de inclusiecriteria zullen de deelnemers een eerste klinische en sociodemografische beoordeling ondergaan, inclusief medische voorgeschiedenis, spirometrie, manovacuometrie en de 6-minuten wandeltest (6MWT). De impact van symptomen en kortademigheid zal worden gemeten met behulp van de COPD Assessment Test (CAT) en de mMRC-schaal. Vervolgens worden de deelnemers verdeeld in twee groepen:<\/p>

IMT-groep (IMTG): Deelnemers zullen IMT uitvoeren met de PowerBreathe Classic (3 sets van 10 herhalingen; belasting oplopend van 50% tot 60% van MIP), gevolgd door krachttraining (60-70% van 1RM) en aerobe training (20 minuten op een hometrainer met 60-80% intensiteit gebaseerd op de Karvonen-formule en Borg-schaal 4-6).<\/p>

Controlegroep (CG): Deelnemers zullen exact dezelfde kracht- en aerobe trainingsprotocollen ondergaan als de IMTG. Zij zullen echter een schijn-IMT uitvoeren met het apparaat op de minimale belastinginstelling (3 sets van 10 herhalingen) om hetzelfde trainingsvolume en procedurele consistentie te behouden zonder het drempeltrainingseffect.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië, 66093605
        • Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar of ouder.
  • Beide geslachten komen in aanmerking (mannen en vrouwen).
  • Klinisch gediagnosticeerde COPD, klinisch stabiel, geclassificeerd in Stadia I, II, III of IV van GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • In staat om het ondertekende Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming te begrijpen en te verstrekken om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Fysieke beperkingen en/of cognitieve stoornissen die de uitvoering van het studieprotocol verhinderen.
  • Momenteel betrokken bij fysiotherapiebehandeling en/of fysieke activiteit die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van ernstige, ongecontroleerde of invaliderende comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TMI Group (GT)
Deelnemers in deze arm ondergaan een interventie bestaande uit kracht- en duurtraining, gecombineerd met inspiratoire spiermodulatie.
Het protocol wordt uitgevoerd over 7 weken, bestaande uit 20 sessies die 3 keer per week plaatsvinden.
Apparaat: Pulmonale revalidatie gecombineerd met inspiratoire spiertraining

Revalidatie begint met diafragmatische ademhaling en Inspiratoire Spiertraining (IMT) met het Powerbreathe Classic-apparaat (3 sets van 10 herhalingen, 1 minuut rust). De initiële belasting zal 50% van de PImáx zijn, met een toename van 10% elke 10 sessies tot 60%, met monitoring van vermoeidheid en dyspneu.

Weerstandstraining (RT) maakt gebruik van lat pulldown, bench press en leg press op het gewichttrainingsstation. De belasting is gebaseerd op de 1RM-test, beginnend op 60% en oplopend tot 70% na 10 sessies. Aerobe training (AT) vindt plaats op een hometrainer gedurende 20 minuten (5 minuten warming-up en 15 minuten training). Om de Trainingshartslag (THR) te berekenen, wordt de Karvonen-formule gebruikt: THR = (HRmax - HRrust) x % doelintensiteit + HRrust, gevolgd door de berekening van de Maximale Hartslag (HRmax) met de Tanaka-formule: HRmax = 208 - (0,7 x leeftijd). De doellintensiteit wordt ingesteld tussen matig (60% - 70%) en hoog (70% - 80%).
Sham-vergelijker: Controlegroep (CG)
Deelnemers in deze groep ondergaan een interventie bestaande uit kracht- en aerobe oefeningen, gecombineerd met schijn-inspiratoire spiertraining (IMT). Het schijn-IMT-protocol gebruikt alleen de minimale belasting van het apparaat. Het protocol wordt uitgevoerd over 7 weken, bestaande uit 20 sessies die 3 keer per week worden uitgevoerd.
Apparaat: Pulmonale revalidatie met placebo inspiratoire spiertraining
Pulmonale revalidatie zal bestaan uit weerstands- en aerobe trainingsprotocollen met dezelfde specificaties als de TMI-groep. De placebo TMI wordt uitgevoerd op het Powerbreathe-apparaat met minimale belasting, bestaande uit 3 sets van 10 herhalingen afgewisseld met 1 minuut rust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische Excursie (DE)
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en na 7 weken.
De diafragmatische excursie zal worden beoordeeld door het rechter hemidiafragma te visualiseren via een anterieure subcostale benadering tussen de midclaviculaire en anterieure axillaire lijnen, met behulp van een convexe transducer in M-modus, waarbij de resultaten worden uitgedrukt in millimeters (mm).
Uitgangswaarden en na 7 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmadikte (Tdi)
Tijdsspanne: Baseline en na 7 weken.
De dikte van het middenrif wordt beoordeeld met behulp van een lineaire B-modustransducer, geplaatst tussen de achtste en negende intercostale ruimtes in de anterieure mid-axillaire lijn, waarbij het resultaat wordt uitgedrukt in centimeters (cm).
Baseline en na 7 weken.
Diafragmatische verdikkingsfractie (DTF)
Tijdsspanne: Baseline en na 7 weken.
De DTF wordt als volgt berekend: [(dikte aan eind-inspiratie - dikte aan eind-expiratie) / dikte aan eind-expiratie] x 100.
Het is een indicator van diafragmatische contractiele activiteit (VIEIRA et al., 2020).
Baseline en na 7 weken.
Longfunctieparameters (Spirometrie)
Tijdsspanne: Baseline en na 7 weken.
De longfunctie wordt beoordeeld met behulp van de MIR SPIRODOC-spirometer met WinspiroPRO-software. Er worden minimaal drie manoeuvres uitgevoerd om de beste curve te verkrijgen, volgens internationale richtlijnen. De volgende parameters worden geëvalueerd: geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), FEV1/FVC-ratio (Tiffeneau-index), geforceerde expiratoire stroom tussen 25% en 75% van FVC (FEF25-75%), en geforceerde expiratoire tijd (FET).
Baseline en na 7 weken.
Respiratoire Spierkracht (MIP en MEP)
Tijdsspanne: Baseline en na 7 weken.
De kracht van de ademhalingsspieren wordt beoordeeld met behulp van de MVD300 digitale manometer (Globalmed), waarbij de resultaten worden uitgedrukt in cmH2O. Het protocol omvat het meten van de Maximale Inspiratoire Druk (MIP) en de Maximale Expiratoire Druk (MEP). Deelnemers zullen manoeuvres uitvoeren totdat ze drie acceptabele metingen verkrijgen, met een variatie van minder dan 10% tussen deze metingen. De hoogste waarde wordt vastgelegd voor analyse. Voorspelde waarden worden berekend op basis van de vergelijkingen voorgesteld door Neder et al. (1999).
Baseline en na 7 weken.
COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: Baseline en na 7 weken
De CAT is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) op de gezondheidstoestand te beoordelen. Hij bestaat uit 8 items, elk gescoord van 0 tot 5. Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere impact van de ziekte op het leven van de patiënt aangeven.
Baseline en na 7 weken
Medical Research Council (MRC) Dyspnoe Schaal
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en na 7 weken interventie.
Een schaal bestaande uit 5 items met een bereik van 0 tot 4 punten, gebruikt om de functionele beperking als gevolg van dyspneu in activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Zoals aanbevolen door de richtlijnen van de Braziliaanse Vereniging voor Pulmonologie en Tisiologie (SBPT), beoordeelt de schaal de subjectieve perceptie van de patiënt, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen en een slechtere prognose bij COPD.
Uitgangswaarden en na 7 weken interventie.
Functionele Capaciteit (6-Minuten Looptest - 6MLT)
Tijdsspanne: Baseline en na 7 weken.
De test zal op een gestandaardiseerde manier worden toegepast en volgens de richtlijnen vastgesteld door de American Thoracic Society (ATS), waarbij de systemische bloeddruk (BP, in mmHg), hartslag (HR, in bpm), ademhalingsfrequentie (RR, in bpm), perifere zuurstofsaturatie (SpO2, in %), en het dyspneeniveau aan het begin en einde van de test worden geregistreerd, gebruikmakend van de aangepaste Borg-schaal (BIJLAGE C). De test zal worden uitgevoerd in een gang van minstens 30 meter lang, met een vlak, niet-gladdend oppervlak. Bij de keerpunten zullen er kegels staan die aangeven dat de vrijwilliger de rondjes binnen de bepaalde tijd moet voltooien. Aan het einde zal de afgelegde afstand in meters worden berekend (ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006).
Baseline en na 7 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Estado do Pará

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8.013.941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren