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Funktionelle Beurteilung und pulmonale Rehabilitation: Herausforderungen und Perspektiven für eine umfassende Versorgung

9. Februar 2026 aktualisiert von: Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos, Universidade do Estado do Pará
Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) weisen eine Atemmuskeldysfunktion auf, die durch eine verminderte Kontraktilität und Mobilität des Zwerchfells aufgrund von Lungenüberblähung, oxidativem Stress und systemischen Entzündungen gekennzeichnet ist. Eine effektive Beurteilung der Zwerchfellfunktion ist entscheidend für die Überwachung des Fortschritts in Programmen zur pulmonalen Rehabilitation. Diese Studie zielt darauf ab, die Zwerchfellfunktion und -mobilität bei COPD-Patienten, die eine pulmonale Rehabilitation mit inspiratorischem Muskeltraining durchlaufen, mittels Ultraschall zu bewerten und Zusammenhänge zwischen Zwerchfelldysfunktion und klinischen Symptomen wie Dyspnoe und Fatigue zu identifizieren. Eine randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Rehabilitation auf die Zwerchfellfunktion zu untersuchen und diese mit der Lungenfunktion und körperlichen Leistungsfähigkeit zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Funktion und Beweglichkeit des Zwerchfells mittels Ultraschall bei Personen zu bewerten, bei denen eine Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde und die an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen, das mit einem inspiratorischen Muskeltraining (IMT) kombiniert ist. Die Forschung wird den Zusammenhang zwischen dem Zwerchfellverhalten, dem klinischen Schweregrad und den Auswirkungen auf die Atemkapazität untersuchen.

Nach Erfüllung der Einschlusskriterien durchlaufen die Teilnehmer eine erste klinische und soziodemografische Bewertung, einschließlich Krankengeschichte, Spirometrie, Manovakuometrie und dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT). Die Auswirkungen der Symptome und Dyspnoe werden mithilfe des COPD Assessment Test (CAT) und der mMRC-Skala gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt:

IMT-Gruppe (IMTG): Die Teilnehmer führen das IMT mit dem PowerBreathe Classic durch (3 Sätze à 10 Wiederholungen; Belastung steigend von 50 % auf 60 % des MIP), gefolgt von Krafttraining (60–70 % von 1RM) und aerobem Training (20 Minuten auf einem Standfahrrad mit einer Intensität von 60–80 % basierend auf der Karvonen-Formel und der Borg-Skala 4–6).

Kontrollgruppe (KG): Die Teilnehmer durchlaufen genau die gleichen Kraft- und aeroben Trainingsprotokolle wie die IMTG. Sie führen jedoch ein Schein-IMT mit dem Gerät bei minimaler Belastungseinstellung durch (3 Sätze à 10 Wiederholungen), um das gleiche Trainingsvolumen und die Verfahrenskonsistenz beizubehalten, ohne den Schwellenwert-Trainingseffekt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66093605
        • Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter.
  • Beide Geschlechter sind berechtigt (Männer und Frauen).
  • Klinisch diagnostizierte COPD, klinisch stabil, eingestuft in die Stadien I, II, III oder IV von GOLD (Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen).
  • Fähigkeit, die unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Einschränkungen und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Durchführung des Studienprotokolls verhindern.
  • Derzeit in physiotherapeutischer Behandlung und/oder körperlicher Aktivität, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Vorhandensein schwerer, unkontrollierter oder behindernder Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TMI Group (GT)
Die Teilnehmer in diesem Arm werden eine Intervention bestehend aus Widerstands- und Aerobic-Übungen in Kombination mit inspiratorischem Muskeltraining durchführen. Das Protokoll wird über 7 Wochen durchgeführt und umfasst 20 Sitzungen, die dreimal pro Woche stattfinden.
Gerät: Pulmonale Rehabilitation kombiniert mit inspiratorischem Muskeltraining

Die Rehabilitation beginnt mit Zwerchfellatmung und inspiratorischem Muskeltraining (IMT) mit dem Powerbreathe Classic-Gerät (3 Sätze à 10 Wiederholungen, 1 Minute Pause). Die anfängliche Belastung beträgt 50 % des PImáx und steigt alle 10 Sitzungen um 10 %, bis 60 % erreicht sind, wobei Ermüdung und Dyspnoe überwacht werden.

Das Krafttraining (RT) umfasst Latzug, Bankdrücken und Beinpresse an der Krafttrainingsstation. Die Belastung basiert auf dem 1RM-Test, beginnend bei 60 % und steigend auf 70 % nach 10 Sitzungen. Das aerobe Training (AT) erfolgt 20 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad (5 Minuten Aufwärmen und 15 Minuten Training). Zur Berechnung der Trainingsherzfrequenz (THR) wird die Karvonen-Formel verwendet: THR = (HFmax - HFruhe) × % Zielintensität + HFruhe, gefolgt von der Berechnung der maximalen Herzfrequenz (HFmax) mit der Tanaka-Formel: HFmax = 208 - (0,7 × Alter). Die Zielintensität wird zwischen moderat (60 % - 70 %) und hoch (70 % - 80 %) festgelegt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (KG)
Teilnehmer in diesem Arm werden eine Intervention durchlaufen, die aus Widerstands- und aeroben Übungen besteht, kombiniert mit einem Schein-Inspirationsmuskeltraining (IMT). Das Schein-IMT-Protokoll wird nur die minimale Belastung des Geräts nutzen. Das Protokoll wird über 7 Wochen durchgeführt und umfasst 20 Sitzungen, die 3-mal pro Woche stattfinden.
Gerät: Pulmonale Rehabilitation mit Placebo-Atemmuskeltraining
Die pulmonale Rehabilitation besteht aus Widerstands- und aeroben Trainingsprotokollen mit den gleichen Spezifikationen wie in der TMI-Gruppe. Das Placebo-TMI wird am Powerbreathe-Gerät mit minimaler Belastung durchgeführt und besteht aus 3 Sätzen à 10 Wiederholungen, unterbrochen von 1 Minute Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragma-Exkursion (DE)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 7 Wochen.
Die Zwerchfellbewegung wird durch Visualisierung des rechten Hemidiaphragms über einen anterioren subkostalen Zugang zwischen der mittleren Klavikularlinie und der vorderen Axillarlinie mittels eines konvexen Schallkopfs im M-Mode beurteilt, wobei die Ergebnisse in Millimetern (mm) angegeben werden.
Ausgangswert und nach 7 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragmendicke (Tdi)
Zeitfenster: Baseline und nach 7 Wochen.
Die Dicke des Zwerchfells wird mit einem linearen B-Mode-Transducer beurteilt, der zwischen dem achten und neunten Interkostalraum in der vorderen mittleren Axillarlinie positioniert ist, wobei das Ergebnis in Zentimetern (cm) angegeben wird.
Baseline und nach 7 Wochen.
Zwerchfellverdickungsfraktion (DTF)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 7 Wochen.
Der DTF wird wie folgt berechnet: [(Dicke am Ende der Inspiration - Dicke am Ende der Exspiration) / Dicke am Ende der Exspiration] x 100. Es ist ein Indikator für die kontraktile Aktivität des Zwerchfells (VIEIRA et al., 2020).
Ausgangswert und nach 7 Wochen.
Lungenfunktionsparameter (Spirometrie)
Zeitfenster: Baseline und nach 7 Wochen.
Die Lungenfunktion wird mit dem MIR SPIRODOC-Spirometer und der WinspiroPRO-Software bewertet. Mindestens drei Manöver werden durchgeführt, um die beste Kurve gemäß internationalen Richtlinien zu erhalten. Folgende Parameter werden bewertet: Forcierte Vitalkapazität (FVC), Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), FEV1/FVC-Verhältnis (Tiffeneau-Index), Forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF25-75 %) und Forcierte Exspirationszeit (FET).
Baseline und nach 7 Wochen.
Atemmuskelkraft (MIP und MEP)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 7 Wochen.
Die Atemmuskelkraft wird mit dem digitalen Manometer MVD300 (Globalmed) bewertet, wobei die Ergebnisse in cmH2O angegeben werden. Das Protokoll umfasst die Messung des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) und des maximalen exspiratorischen Drucks (MEP). Die Teilnehmer führen Manöver durch, bis sie drei akzeptable Messungen mit einer Abweichung von weniger als 10 % untereinander erhalten. Der höchste Wert wird zur Analyse aufgezeichnet. Die vorhergesagten Werte werden basierend auf den von Neder et al. (1999) vorgeschlagenen Gleichungen berechnet.
Ausgangswert und nach 7 Wochen.
COPD Assessment Test (CAT) Score
Zeitfenster: Baseline und nach 7 Wochen
Der CAT ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung der Auswirkungen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auf den Gesundheitszustand verwendet wird. Er besteht aus 8 Items, die jeweils von 0 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Auswirkung der Krankheit auf das Leben des Patienten anzeigen.
Baseline und nach 7 Wochen
Medical Research Council (MRC) Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Baseline und nach 7 Wochen der Intervention.
Eine Skala bestehend aus 5 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4, die zur Bewertung der funktionellen Einschränkung durch Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird. Wie von den Leitlinien der Brasilianischen Gesellschaft für Pneumologie und Phthisiologie (SBPT) empfohlen, bewertet die Skala die subjektive Wahrnehmung des Patienten, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Symptomausprägung und eine schlechtere Prognose bei COPD hinweisen.
Baseline und nach 7 Wochen der Intervention.
Funktionelle Kapazität (6-Minuten-Gehtest - 6MWT)
Zeitfenster: Baseline und nach 7 Wochen.
Der Test wird standardisiert und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt, wobei der systemische Blutdruck (BP, in mmHg), die Herzfrequenz (HR, in bpm), die Atemfrequenz (RR, in bpm), die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, in %) und das Dyspnoe-Niveau zu Beginn und am Ende des Tests unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala (ANHANG C) aufgezeichnet werden. Der Test wird in einem mindestens 30 Meter langen Korridor mit einer ebenen, rutschfesten Oberfläche durchgeführt. An den Wendepunkten werden Kegel aufgestellt, um dem Freiwilligen anzuzeigen, dass er die Runden innerhalb der festgelegten Zeit absolvieren soll. Am Ende wird die zurückgelegte Strecke in Metern berechnet (ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006).
Baseline und nach 7 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Estado do Pará

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8.013.941

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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