Toiminnallinen arviointi ja keuhkohuolto: Haasteet ja näkökulmat kattavan hoidon osalta
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos, Universidade do Estado do Pará
Toiminnallinen arviointi ja keuhkolääkintä: Haasteet ja näkökulmat kattavaan hoitoon
Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla henkilöillä esiintyy hengityslihasten toimintahäiriöitä, joita luonnehtii alentunut pallea- ja liikkuvuuskyky keuhkojen ylipaineen, oksidatiivisen stressin ja systeemisen tulehduksen vuoksi.
Pallean toiminnan tehokas arviointi on ratkaisevan tärkeää keuhkohuolto-ohjelmien edistymisen seurannassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pallean toimintaa ja liikkuvuutta COPD-potilailla, jotka osallistuvat keuhkohuoltoon sisäänhengityslihaskoulutuksen kanssa käyttäen ultraääntä, ja tunnistaa yhteyksiä pallean toimintahäiriön ja kliinisten oireiden, kuten hengenahdistuksen ja väsymyksen, välillä.
Satunnaistettu kliininen tutkimus toteutetaan tutkiakseen kuntoutuksen vaikutusta pallean toimintaan korreloiden sen keuhkotoimintaan ja fyysiseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan pallea-alueen lihastoimintaa ja liikkuvuutta ultraäänitutkimuksella kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla henkilöillä, jotka osallistuvat keuhkorehabilitaatio-ohjelmaan yhdistettynä hengityslihaskoulutukseen (IMT). Tutkimus selvittää pallea-alueen käyttäytymisen, kliinisen vakavuuden ja hengityskapasiteettiin vaikuttavien seurausten välistä suhdetta.
Kun osallistujat täyttävät sisällytyskriteerit, heille tehdään alustava kliininen ja sosiodemografinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian, spirometrian, manovakuometrian ja 6-minuutin kävelytestin (6MWT). Oireiden vaikutusta ja hengenahdistusta mitataan COPD-arviointitestillä (CAT) ja mMRC-asteikolla. Osallistujat jaetaan sitten kahteen ryhmään:
IMT-ryhmä (IMTG): Osallistujat suorittavat IMT:n PowerBreathe Classic -laitteella (3 sarjaa, 10 toistoa; kuorma kasvaa 50 %:sta 60 %:iin MIP:stä), minkä jälkeen he tekevät vastuskoulutusta (60–70 % 1RM:stä) ja aerobista koulutusta (20 minuuttia polkupyörällä 60–80 %:n intensiteetillä Karvosen kaavan ja Borg-asteikon 4–6 perusteella).
Vertailuryhmä (CG): Osallistujat suorittavat täsmälleen samat vastus- ja aerobiset koulutusprotokollat kuin IMTG. He kuitenkin suorittavat näennäis-IMT:n laitteella sen vähimmäiskuormitusasetuksella (3 sarjaa, 10 toistoa) ylläpitääkseen saman koulutustilavuuden ja menettelyjen yhtenäisyyden ilman kynnyskoulutuksen vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gleidiane L. S. Santos
- Puhelinnumero: 55+ (91) 991023889
- Sähköposti: gleidianesales05@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66093605
- Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Gleidiane L. S. Santos
- Puhelinnumero: 55+ (91) 991023889
- Sähköposti: gleidianesales05@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai enemmän.
- Molemmat sukupuolet ovat kelvollisia (miehet ja naiset).
- Kliinisesti diagnosoitu COPD, kliinisesti vakaa, luokiteltu GOLD:n (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) vaiheisiin I, II, III tai IV.
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset rajoitukset ja/tai kognitiivinen heikentyminen, jotka estävät tutkimusprotokollan suorittamisen.
- Tällä hetkellä käy läpi fysioterapiahoitoa ja/tai fyysistä aktiivisuutta, joka voi häiritä tutkimustuloksia.
- Vakavien, hallitsemattomien tai vammauttavien komorbiditeettien läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TMI Group (GT)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat interventioon, joka koostuu voimaharjoituksista ja aerobisista harjoituksista yhdistettynä hengityslihaskoulutukseen.
Protokolla toteutetaan 7 viikon aikana, ja se koostuu 20:stä istunnosta, joita suoritetaan 3 kertaa viikossa.
|
Kuntoutus aloitetaan palleahengityksellä ja Inspiratory Muscle Training (IMT) -harjoituksella Powerbreathe Classic -laitteella (3 sarjaa, 10 toistoa, 1 minuutin tauko). Alkuperäinen kuormitus on 50 % PImáx:sta, edeten 10 % joka 10. istunnolla, kunnes saavutetaan 60 %, samalla valvotaan väsymystä ja hengenahdistusta. Vastusharjoittelu (RT) hyödyntää leveävetoa, penkkipunnerrusta ja jalkapunnerrusta painonnostoasemalla. Kuormitus perustuu 1RM-testiin, alkaen 60 %:sta ja edeten 70 %:iin 10 istunnon jälkeen. Aerobinen harjoittelu (AT) tapahtuu paikallapysyvässä polkupyörässä 20 minuutin ajan (5 minuutin lämmittely ja 15 minuutin varsinainen harjoittelu). Harjoituspulssin (THR) laskemiseksi käytetään Karvosen kaavaa: THR = (HRmax - HRrest) x % kohdeintensiteetti + HRrest, jonka jälkeen lasketaan maksimipulssi (HRmax) Tanakan kaavalla: HRmax = 208 - (0,7 x ikä). Kohdeintensiteetti asetetaan kohtalaisen (60 % - 70 %) ja korkean (70 % - 80 %) välille. |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (KG)
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi interventiokokonaisuuden, joka koostuu voima- ja aerobisista harjoitteista yhdistettynä näennäiseen hengityslihaskuntoutukseen (IMT).
Näennäinen IMT-protokolla hyödyntää laitteen vain vähimmäiskuormitusta.
Protokolla toteutetaan 7 viikon aikana, ja se koostuu 20 harjoituskerrasta, joita suoritetaan 3 kertaa viikossa.
|
Keuhkorehabilitaatio koostuu vastus- ja aerobisista harjoitusprotokollista samoilla määrityksillä kuin TMI-ryhmässä.
Placebo-TMI suoritetaan Powerbreathe-laitteella minimaalisella kuormalla, ja se koostuu 3 sarjasta, joissa kussakin on 10 toistoa, ja sarjojen välillä on 1 minuutin lepotauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvokaton liike (DE)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikon kuluttua.
|
Diafragman liikettä arvioidaan visualisoimalla oikea puolikupoli etummaisesta kylkiluiden alapuolisesta lähestymistavasta keskirakoluun ja etummaisen kainaloviivan välillä käyttäen konveksia anturia M-tilassa, ja tulokset ilmaistaan millimetreinä (mm).
|
Perustaso ja 7 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman paksuus (Tdi)
Aikaikkuna: Alkutila ja 7 viikon jälkeen.
|
Kalvakkeen paksuus arvioidaan käyttämällä lineaarista B-moodi-anturia, joka sijoittuu kahdeksannen ja yhdeksännen kylkiluun väliseen tilaan etummaisessa kainalolinjassa, ja tulos ilmaistaan senttimetreinä (cm).
|
Alkutila ja 7 viikon jälkeen.
|
|
Diafragman paksuuntumisosuus (DTF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikon kuluttua.
|
DTF lasketaan seuraavasti: [(paksuus inhimon lopussa - paksuus uloshengityksen lopussa) / paksuus uloshengityksen lopussa] x 100.
Se on indikaattori palleakalvon supistumisaktiivisuudesta (VIEIRA et al., 2020). |
Perustaso ja 7 viikon kuluttua.
|
|
Keuhkotoimintaparametrit (Spirometria)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikon jälkeen.
|
Keuhkotoiminta arvioidaan käyttäen MIR SPIRODOC-spirometriä WinspiroPRO-ohjelmistolla.
Vähintään kolme manööveriä suoritetaan parhaan käyrän saavuttamiseksi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Seuraavia parametreja arvioidaan: Pakotettu elinvoimaisuus (FVC), Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1), FEV1/FVC-suhde (Tiffeneau-indeksi), Pakotettu uloshengitysvirtaus 25 % ja 75 % FVC:n välillä (FEF25-75 %) ja Pakotettu uloshengitysaika (FET). |
Perustaso ja 7 viikon jälkeen.
|
|
Respiratoristen lihasten voima (MIP ja MEP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 7 viikon jälkeen.
|
Hengityslihasten voimakkuutta arvioidaan käyttämällä MVD300-digitaalista manometriä (Globalmed), ja tulokset ilmaistaan cmH2O:nä.
Protokolla sisältää maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittaamisen.
Osallistujat suorittavat manööverejä, kunnes saavat kolme hyväksyttävää mittausta, joiden välinen vaihtelu on alle 10 %.
Korkein arvo kirjataan analyysiä varten.
Ennustetut arvot lasketaan Neder et al. (1999) ehdottamien yhtälöiden perusteella.
|
Alkutilanne ja 7 viikon jälkeen.
|
|
COPD:n arviointitesti (CAT) pisteet
Aikaikkuna: Alkutila ja 7 viikon kuluttua
|
CAT on validointi kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) vaikutusta terveydentilaan.
Se koostuu 8 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0–5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin vaikutusta potilaan elämään. |
Alkutila ja 7 viikon kuluttua
|
|
Medical Research Council (MRC) -hengitysvälikysely
Aikaikkuna: Alkupiste ja 7 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Viisipisteinen asteikko, joka koostuu 5 kohdasta vaihteluvälillä 0–4 pistettä, ja jota käytetään arvioimaan dyspnean aiheuttamaa toiminnallista rajoittumista päivittäisissä toiminnoissa.
Brasilialaisen keuhko- ja tuberkuloosiseuran (SBPT) suositusten mukaisesti asteikko arvioi potilaan subjektiivista kokemusta, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita ja huonompaa ennustetta keuhkoahtaumataudissa (COPD).
|
Alkupiste ja 7 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Toimintakyky (6-minuutin kävelytestaus - 6MWT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 7 viikon kuluttua.
|
Testi suoritetaan standardoidulla tavalla ja American Thoracic Societyn (ATS) laatimien ohjeiden mukaisesti, mittaamalla verenpainetta (BP, mmHg), syketiheyttä (HR, lpm), hengitystiheyttä (RR, lpm), perifeerista happikyllästystä (SpO2, %) ja dyspnean tasoa testin alussa ja lopussa käyttäen modifioitua Borg-asteikkoa (LIITE C).
Testi suoritetaan vähintään 30 metriä pitkällä käytävällä, jolla on tasainen ja liukastumaton pinta.
Kääntöpaikoissa on kartiomerkit, jotka ilmaisevat vapaaehtoisen suorittavan kierrokset määrätyssä ajassa.
Lopuksi lasketaan metreinä kuljettu matka (ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006).
|
Alkutilanne ja 7 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Beaumont M, Mialon P, Le Ber C, Le Mevel P, Peran L, Meurisse O, Morelot-Panzini C, Dion A, Couturaud F. Effects of inspiratory muscle training on dyspnoea in severe COPD patients during pulmonary rehabilitation: controlled randomised trial. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1701107. doi: 10.1183/13993003.01107-2017. Print 2018 Jan.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Troosters T, Janssens W, Demeyer H, Rabinovich RA. Pulmonary rehabilitation and physical interventions. Eur Respir Rev. 2023 Jun 7;32(168):220222. doi: 10.1183/16000617.0222-2022. Print 2023 Jun 30.
- Hayata A, Minakata Y, Matsunaga K, Nakanishi M, Yamamoto N. Differences in physical activity according to mMRC grade in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Sep 13;11:2203-2208. doi: 10.2147/COPD.S109694. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8.013.941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .