Функциональная оценка и легочная реабилитация: вызовы и перспективы комплексного ухода
9 февраля 2026 г. обновлено: Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos, Universidade do Estado do Pará
Функциональная оценка и легочная реабилитация: проблемы и перспективы комплексного ухода
Пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) имеют дисфункцию дыхательной мускулатуры, характеризующуюся снижением сократительной способности и подвижности диафрагмы из-за лёгочной гиперинфляции, окислительного стресса и системного воспаления.
Эффективная оценка функции диафрагмы имеет решающее значение для мониторинга прогресса в программах лёгочной реабилитации.
Цель данного исследования — оценить функцию и подвижность диафрагмы у пациентов с ХОБЛ, проходящих лёгочную реабилитацию с тренировкой инспираторных мышц с использованием ультразвука, и выявить взаимосвязь между дисфункцией диафрагмы и клиническими симптомами, такими как одышка и усталость.
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния реабилитации на функцию диафрагмы, коррелируя её с лёгочной функцией и физической работоспособностью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку функции и подвижности диафрагмальной мышцы с помощью ультразвукового исследования у пациентов с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), проходящих программу легочной реабилитации в сочетании с тренировкой инспираторных мышц (ТИМ). Исследование изучит взаимосвязь между поведением диафрагмы, клинической тяжестью заболевания и последствиями для дыхательной способности.
После соответствия критериям включения участники пройдут первоначальное клиническое и социодемографическое обследование, включая историю болезни, спирометрию, мановакуометрию и тест 6-минутной ходьбы (6МХТ). Влияние симптомов и одышка будут измеряться с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT) и шкалы mMRC. Затем участники будут распределены на две группы:
Группа ТИМ (ТИМГ): Участники будут выполнять ТИМ с использованием устройства PowerBreathe Classic (3 подхода по 10 повторений; нагрузка увеличивается с 50% до 60% от MIP), за которыми последуют силовая тренировка (60-70% от 1ПМ) и аэробная тренировка (20 минут на велотренажере с интенсивностью 60-80% на основе формулы Карвонена и шкалы Борга 4-6).
Контрольная группа (КГ): Участники пройдут точно такие же протоколы силовой и аэробной тренировки, как и ТИМГ. Однако они будут выполнять имитационную ТИМ с использованием устройства при минимальной нагрузке (3 подхода по 10 повторений), чтобы сохранить тот же объем тренировок и процедурную согласованность без эффекта пороговой тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gleidiane L. S. Santos
- Номер телефона: 55+ (91) 991023889
- Электронная почта: gleidianesales05@gmail.com
Места учебы
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66093605
- Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
-
Контакт:
- Gleidiane L. S. Santos
- Номер телефона: 55+ (91) 991023889
- Электронная почта: gleidianesales05@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше.
- Оба пола подходят (мужчины и женщины).
- Клинически диагностированная ХОБЛ, клинически стабильная, классифицированная по стадиям I, II, III или IV GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких).
- Способность понимать и предоставить подписанную форму информированного согласия для участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Физические ограничения и/или когнитивные нарушения, препятствующие выполнению протокола исследования.
- В настоящее время проходят физиотерапевтическое лечение и/или занимаются физической активностью, которая может повлиять на результаты исследования.
- Наличие тяжелых, неконтролируемых или инвалидизирующих сопутствующих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа TMI (GT)
Участники в этой группе будут проходить вмешательство, состоящее из упражнений на сопротивление и аэробных упражнений, в сочетании с тренировкой инспираторных мышц.
Протокол будет проводиться в течение 7 недель, включая 20 сессий, выполняемых 3 раза в неделю.
|
Реабилитация начнется с диафрагмального дыхания и тренировки инспираторных мышц (ТИМ) с использованием устройства Powerbreathe Classic (3 подхода по 10 повторений, отдых 1 мин). Начальная нагрузка составит 50% от PImáx, с увеличением на 10% каждые 10 сеансов до достижения 60%, с мониторингом усталости и одышки. Силовая тренировка (СТ) будет включать тягу верхнего блока, жим лежа и жим ногами на силовой станции. Нагрузка основана на тесте 1ПМ, начиная с 60% и увеличиваясь до 70% после 10 сеансов. Аэробная тренировка (АТ) будет проводиться на велотренажере в течение 20 минут (5 минут разминки и 15 минут основной тренировки). Для расчета тренировочного пульса (ТП) будет использоваться формула Карвонена: ТП = (ЧССмакс - ЧССпокоя) x % целевой интенсивности + ЧССпокоя, с последующим расчетом максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс) по формуле Танаки: ЧССмакс = 208 - (0,7 x возраст). Целевая интенсивность будет установлена между умеренной (60% - 70%) и высокой (70% - 80%). |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (КГ)
Участники в этой группе пройдут вмешательство, состоящее из упражнений на сопротивление и аэробных упражнений, в сочетании с имитационной тренировкой инспираторных мышц (ТИМ).
Протокол имитационной ТИМ будет использовать только минимальную нагрузку устройства.
Протокол будет проводиться в течение 7 недель, включая 20 сеансов, выполняемых 3 раза в неделю.
|
Легочная реабилитация будет состоять из протоколов силовых и аэробных тренировок с теми же характеристиками, что и в группе TMI.
Плацебо TMI будет выполняться на устройстве Powerbreathe с минимальной нагрузкой, состоя из 3 подходов по 10 повторений с интервалами отдыха в 1 минуту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскурсия диафрагмы (ЭД)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель.
|
Экскурсия диафрагмы будет оцениваться путем визуализации правого купола диафрагмы через передний подреберный доступ между среднеключичной и передней подмышечной линиями с использованием выпуклого датчика в М-режиме, результаты выражаются в миллиметрах (мм).
|
Исходный уровень и через 7 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина диафрагмы (Tdi)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель.
|
Толщина диафрагмы будет оцениваться с использованием линейного датчика в B-режиме, расположенного между восьмым и девятым межреберными промежутками по передней среднеподмышечной линии, с результатом, выраженным в сантиметрах (см).
|
Исходный уровень и через 7 недель.
|
|
Фракция утолщения диафрагмы (DTF)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель.
|
DTF рассчитывается следующим образом: [(толщина на вдохе - толщина на выдохе) / толщина на выдохе] x 100.
Это показатель сократительной активности диафрагмы (VIEIRA et al., 2020).
|
Исходный уровень и через 7 недель.
|
|
Параметры функции лёгких (спирометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель.
|
Функция легких будет оценена с использованием спирометра MIR SPIRODOC с программным обеспечением WinspiroPRO.
Будет выполнено не менее трех маневров для получения наилучшей кривой в соответствии с международными рекомендациями. Будут оценены следующие параметры: Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (индекс Тиффно), Поток форсированного выдоха между 25% и 75% ФЖЕЛ (ПОС25-75%) и Время форсированного выдоха (ВФВ). |
Исходный уровень и через 7 недель.
|
|
Сила дыхательных мышц (MIP и MEP)
Временное ограничение: Исходные данные и после 7 недель.
|
Сила дыхательных мышц будет оцениваться с использованием цифрового манометра MVD300 (Globalmed), результаты будут выражены в смH2O.
Протокол включает измерение максимального инспираторного давления (MIP) и максимального экспираторного давления (MEP).
Участники будут выполнять маневры до получения трех приемлемых измерений с вариацией менее 10% между ними.
Наивысшее значение будет зафиксировано для анализа.
Прогнозируемые значения будут рассчитаны на основе уравнений, предложенных Neder et al. (1999).
|
Исходные данные и после 7 недель.
|
|
Оценка по опроснику COPD Assessment Test (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель
|
CAT - это валидированный опросник, используемый для оценки влияния хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) на состояние здоровья.
Он состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на жизнь пациента.
|
Исходный уровень и через 7 недель
|
|
Шкала одышки Совета по медицинским исследованиям (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель после вмешательства.
|
Шкала, состоящая из 5 пунктов с оценкой от 0 до 4 баллов, используемая для оценки функциональных ограничений, вызванных одышкой в повседневной деятельности.
Согласно рекомендациям Бразильского общества пульмонологии и фтизиатрии (SBPT), шкала оценивает субъективное восприятие пациента, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и худший прогноз при ХОБЛ.
|
Исходный уровень и через 7 недель после вмешательства.
|
|
Функциональная способность (6-минутный тест ходьбы - 6МХТ)
Временное ограничение: Исходные данные и через 7 недель.
|
Тест будет проводиться стандартизированным образом и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS), регистрируя системное артериальное давление (АД, в мм рт. ст.), частоту сердечных сокращений (ЧСС, в уд./мин.), частоту дыхания (ЧД, в дых./мин.), периферическую сатурацию кислорода (SpO2, в %) и уровень одышки в начале и конце теста с использованием модифицированной шкалы Борга (ПРИЛОЖЕНИЕ C).
Тест будет проводиться в коридоре длиной не менее 30 метров с ровной, нескользкой поверхностью.
В точках разворота будут установлены конусы, указывающие волонтеру на необходимость завершения кругов в установленное время.
В конце будет рассчитано пройденное расстояние в метрах (ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006).
|
Исходные данные и через 7 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Beaumont M, Mialon P, Le Ber C, Le Mevel P, Peran L, Meurisse O, Morelot-Panzini C, Dion A, Couturaud F. Effects of inspiratory muscle training on dyspnoea in severe COPD patients during pulmonary rehabilitation: controlled randomised trial. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1701107. doi: 10.1183/13993003.01107-2017. Print 2018 Jan.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Troosters T, Janssens W, Demeyer H, Rabinovich RA. Pulmonary rehabilitation and physical interventions. Eur Respir Rev. 2023 Jun 7;32(168):220222. doi: 10.1183/16000617.0222-2022. Print 2023 Jun 30.
- Hayata A, Minakata Y, Matsunaga K, Nakanishi M, Yamamoto N. Differences in physical activity according to mMRC grade in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Sep 13;11:2203-2208. doi: 10.2147/COPD.S109694. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8.013.941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .