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Evaluación Funcional y Rehabilitación Pulmonar: Desafíos y Perspectivas para una Atención Integral

9 de febrero de 2026 actualizado por: Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos, Universidade do Estado do Pará
Los individuos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) presentan disfunción de los músculos respiratorios, caracterizada por una contractilidad y movilidad diafragmática reducidas debido a la hiperinflación pulmonar, el estrés oxidativo y la inflamación sistémica. La evaluación efectiva de la función diafragmática es crucial para monitorizar el progreso en los programas de rehabilitación pulmonar. Este estudio tiene como objetivo evaluar la función y movilidad diafragmática en pacientes con EPOC que se someten a rehabilitación pulmonar con entrenamiento muscular inspiratorio, utilizando ecografía, e identificar asociaciones entre la disfunción diafragmática y síntomas clínicos como la disnea y la fatiga. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado para investigar el impacto de la rehabilitación en la función diafragmática, correlacionándola con la función pulmonar y el rendimiento físico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la función y movilidad del músculo diafragmático mediante ultrasonografía en individuos diagnosticados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que participan en un programa de rehabilitación pulmonar combinado con entrenamiento muscular inspiratorio (IMT). La investigación examinará la relación entre el comportamiento diafragmático, la gravedad clínica y las repercusiones en la capacidad respiratoria.

Al cumplir los criterios de inclusión, los participantes se someterán a una evaluación clínica y sociodemográfica inicial, que incluirá historial médico, espirometría, manovacuometría y la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT). El impacto de los síntomas y la disnea se medirán utilizando el COPD Assessment Test (CAT) y la escala mMRC. Posteriormente, los participantes serán asignados a dos grupos:

Grupo IMT (IMTG): Los participantes realizarán IMT utilizando el PowerBreathe Classic (3 series de 10 repeticiones; carga incrementando del 50% al 60% de la MIP), seguido de entrenamiento de resistencia (60-70% de 1RM) y entrenamiento aeróbico (20 minutos en bicicleta estática al 60-80% de intensidad basada en la Fórmula de Karvonen y Escala de Borg 4-6).

Grupo Control (CG): Los participantes seguirán exactamente los mismos protocolos de entrenamiento de resistencia y aeróbico que el IMTG. Sin embargo, realizarán un IMT simulado utilizando el dispositivo en su configuración de carga mínima (3 series de 10 repeticiones) para mantener el mismo volumen de entrenamiento y consistencia procedimental sin el efecto de entrenamiento con umbral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66093605
        • Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 40 años o más.
  • Ambos sexos son elegibles (hombres y mujeres).
  • EPOC diagnosticada clínicamente, clínicamente estable, clasificada en los Estadios I, II, III o IV de GOLD (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica).
  • Capacidad para comprender y proporcionar el Formulario de Consentimiento Informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Limitaciones físicas y/o deterioro cognitivo que impidan la ejecución del protocolo del estudio.
  • Actualmente en tratamiento de fisioterapia y/o actividad física que pueda interferir con los resultados del estudio.
  • Presencia de comorbilidades graves, no controladas o incapacitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TMI (GT)
Los participantes en este brazo se someterán a una intervención que consiste en ejercicios de resistencia y aeróbicos, combinados con entrenamiento muscular inspiratorio. El protocolo se llevará a cabo durante 7 semanas, comprendiendo 20 sesiones realizadas 3 veces por semana.
Dispositivo: Rehabilitación pulmonar combinada con entrenamiento muscular inspiratorio

La rehabilitación comenzará con respiración diafragmática y Entrenamiento de Músculos Inspiratorios (IMT) con el dispositivo Powerbreathe Classic (3 series de 10 repeticiones, 1 minuto de descanso). La carga inicial será del 50% del PImáx, progresando un 10% cada 10 sesiones hasta alcanzar el 60%, con monitorización de fatiga y disnea.

El Entrenamiento de Resistencia (RT) utilizará jalón al pecho, press de banca y press de piernas en la estación de entrenamiento con pesas. La carga se basa en la prueba de 1RM, comenzando al 60% y progresando al 70% después de 10 sesiones. El Entrenamiento Aeróbico (AT) se realizará en bicicleta estática durante 20 minutos (5 minutos de calentamiento y 15 minutos de entrenamiento). Para calcular la Frecuencia Cardíaca de Entrenamiento (THR), se utilizará la fórmula de Karvonen: THR = (FCmáx - FCreposo) x % intensidad objetivo + FCreposo, seguido del cálculo de la Frecuencia Cardíaca Máxima (FCmáx) usando la fórmula de Tanaka: FCmáx = 208 - (0,7 x edad). La intensidad objetivo se establecerá entre moderada (60% - 70%) y alta (70% - 80%).
Comparador falso: Grupo de Control (GC)
Los participantes en este brazo se someterán a una intervención que consiste en ejercicios de resistencia y aeróbicos, combinados con entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) simulado. El protocolo de IMT simulado utilizará únicamente la carga mínima del dispositivo. El protocolo se llevará a cabo durante 7 semanas, comprendiendo 20 sesiones realizadas 3 veces por semana.
Dispositivo: Rehabilitación pulmonar con entrenamiento muscular inspiratorio con placebo
La rehabilitación pulmonar consistirá en protocolos de entrenamiento de resistencia y aeróbicos con las mismas especificaciones que el Grupo TMI. El TMI placebo se realizará en el dispositivo Powerbreathe con carga mínima, consistente en 3 series de 10 repeticiones intercaladas con 1 minuto de descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursión Diafragmática (DE)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 7 semanas.
La excursión diafragmática se evaluará visualizando el hemidiafragma derecho mediante un abordaje subcostal anterior entre las líneas medioclavicular y axilar anterior, utilizando un transductor convexo en modo M, expresando los resultados en milímetros (mm).
Línea base y después de 7 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor Diafragmático (Tdi)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 7 semanas.
El grosor del diafragma se evaluará utilizando un transductor lineal en modo B, posicionado entre los espacios intercostales octavo y noveno en la línea axilar media anterior, expresando el resultado en centímetros (cm).
Línea base y después de 7 semanas.
Fracción de Engrosamiento Diafragmático (FED)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 7 semanas.
El DTF se calcula de la siguiente manera: [(espesor al final de la inspiración - espesor al final de la espiración) / espesor al final de la espiración] x 100. Es un indicador de la actividad contráctil diafragmática (VIEIRA et al., 2020).
Línea de base y después de 7 semanas.
Parámetros de Función Pulmonar (Espirometría)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 7 semanas.
La función pulmonar se evaluará utilizando el espirómetro MIR SPIRODOC con el software WinspiroPRO. Se realizarán al menos tres maniobras para obtener la mejor curva, siguiendo las directrices internacionales. Se evaluarán los siguientes parámetros: Capacidad Vital Forzada (FVC), Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1), relación FEV1/FVC (índice de Tiffeneau), Flujo Espiratorio Forzado entre el 25% y el 75% de la FVC (FEF25-75%) y Tiempo Espiratorio Forzado (FET).
Línea base y después de 7 semanas.
Fuerza Muscular Respiratoria (MIP y MEP)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 7 semanas.
La fuerza muscular respiratoria se evaluará utilizando el manómetro digital MVD300 (Globalmed), con resultados expresados en cmH2O. El protocolo incluye la medición de la Presión Inspiratoria Máxima (PIM) y la Presión Espiratoria Máxima (PEM). Los participantes realizarán maniobras hasta obtener tres mediciones aceptables, con una variación inferior al 10% entre ellas. El valor más alto se registrará para el análisis. Los valores predichos se calcularán basándose en las ecuaciones propuestas por Neder et al. (1999).
Línea base y después de 7 semanas.
Puntuación de la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 7 semanas
El CAT es un cuestionario validado utilizado para evaluar el impacto de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en el estado de salud. Consta de 8 ítems, cada uno puntuado de 0 a 5. Las puntuaciones totales van de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la vida del paciente.
Línea de base y después de 7 semanas
Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 7 semanas de intervención.
Una escala compuesta por 5 ítems que van de 0 a 4 puntos, utilizada para calificar la limitación funcional causada por la disnea en las actividades de la vida diaria. Como recomiendan las directrices de la Sociedad Brasileña de Neumología y Tisiología (SBPT), la escala evalúa la percepción subjetiva del paciente, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un peor pronóstico en la EPOC.
Baseline y después de 7 semanas de intervención.
Capacidad Funcional (Prueba de Marcha de 6 Minutos - 6MWT)
Periodo de tiempo: Valores iniciales y después de 7 semanas.
La prueba se aplicará de manera estandarizada y según las pautas establecidas por la American Thoracic Society (ATS), registrando la presión arterial sistémica (PA, en mmHg), la frecuencia cardíaca (FC, en lpm), la frecuencia respiratoria (FR, en rpm), la saturación de oxígeno periférica (SpO2, en %) y el nivel de disnea al inicio y al final de la prueba, utilizando la escala de Borg modificada (APÉNDICE C). La prueba se realizará en un corredor de al menos 30 metros de largo, con una superficie plana y antideslizante. En los puntos de giro, habrá conos que señalen al voluntario para que complete las vueltas dentro del tiempo determinado. Al final, se calculará la distancia recorrida en metros (ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006).
Valores iniciales y después de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade do Estado do Pará

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8.013.941

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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