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Valutazione Funzionale e Riabilitazione Polmonare: Sfide e Prospettive per l'Assistenza Globale

9 febbraio 2026 aggiornato da: Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos, Universidade do Estado do Pará

Valutazione Funzionale e Riabilitazione Polmonare: Sfide e Prospettive per l'Assistenza Completa

Gli individui con Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (BPCO) presentano disfunzione dei muscoli respiratori, caratterizzata da ridotta contrattilità e mobilità diaframmatica a causa di iperinflazione polmonare, stress ossidativo e infiammazione sistemica. La valutazione efficace della funzione diaframmatica è cruciale per monitorare i progressi nei programmi di riabilitazione polmonare. Questo studio mira a valutare la funzione e la mobilità diaframmatica nei pazienti con BPCO sottoposti a riabilitazione polmonare con allenamento dei muscoli inspiratori, utilizzando l'ecografia, e a identificare le associazioni tra disfunzione diaframmatica e sintomi clinici come dispnea e affaticamento. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato per indagare l'impatto della riabilitazione sulla funzione diaframmatica, correlandola con la funzione polmonare e le prestazioni fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la funzione e la mobilità del muscolo diaframmatico tramite ecografia in individui diagnosticati con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) sottoposti a un programma di riabilitazione polmonare combinato con l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT). La ricerca indagherà la relazione tra il comportamento diaframmatico, la gravità clinica e le ripercussioni sulla capacità respiratoria.

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i partecipanti subiranno una valutazione clinica e sociodemografica iniziale, inclusa anamnesi, spirometria, manovacuometria e il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT). L'impatto dei sintomi e la dispnea saranno misurati utilizzando il COPD Assessment Test (CAT) e la scala mMRC. I partecipanti verranno quindi assegnati a due gruppi:

Gruppo IMT (IMTG): I partecipanti eseguiranno l'IMT utilizzando il PowerBreathe Classic (3 serie da 10 ripetizioni; carico crescente dal 50% al 60% della MIP), seguito da allenamento di resistenza (60-70% di 1RM) e allenamento aerobico (20 minuti su cyclette al 60-80% di intensità basata sulla Formula di Karvonen e Scala di Borg 4-6).

Gruppo di Controllo (CG): I partecipanti subiranno gli stessi protocolli di allenamento di resistenza e aerobico dell'IMTG. Tuttavia, eseguiranno uno Sham IMT utilizzando il dispositivo alla sua impostazione di carico minimo (3 serie da 10 ripetizioni) per mantenere lo stesso volume di allenamento e coerenza procedurale senza l'effetto di allenamento con soglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66093605
        • Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 40 anni o superiore.
  • Entrambi i sessi sono idonei (uomini e donne).
  • BPCO diagnosticata clinicamente, clinicamente stabile, classificata negli Stadi I, II, III o IV della GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Capacità di comprendere e fornire il modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni fisiche e/o compromissione cognitiva che impediscono l'esecuzione del protocollo dello studio.
  • Attualmente impegnati in trattamento di fisioterapia e/o attività fisica che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Presenza di comorbidità gravi, non controllate o invalidanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMI Group (GT)
I partecipanti in questo braccio subiranno un intervento consistente in esercizi di resistenza e aerobici, combinati con l'allenamento dei muscoli inspiratori. Il protocollo sarà condotto per 7 settimane, comprendendo 20 sessioni eseguite 3 volte alla settimana.
Dispositivo: Riabilitazione polmonare combinata con allenamento dei muscoli inspiratori

La riabilitazione inizierà con la respirazione diaframmatica e l'Allenamento dei Muscoli Inspiratori (IMT) con il dispositivo Powerbreathe Classic (3 serie da 10 ripetizioni, 1 minuto di riposo). Il carico iniziale sarà del 50% del PImáx, con un aumento del 10% ogni 10 sedute fino a raggiungere il 60%, monitorando la fatica e la dispnea.

L'Allenamento di Resistenza (RT) utilizzerà lat machine, panca piana e leg press sulla stazione di allenamento con i pesi. Il carico si basa sul test 1RM, iniziando al 60% e progredendo al 70% dopo 10 sedute. L'Allenamento Aerobico (AT) si svolgerà su una cyclette per 20 minuti (5 minuti di riscaldamento e 15 minuti di allenamento). Per calcolare la Frequenza Cardiaca di Allenamento (THR), verrà utilizzata la formula di Karvonen: THR = (FCmax - FCriposo) x % intensità target + FCriposo, seguita dal calcolo della Frequenza Cardiaca Massima (FCmax) utilizzando la formula di Tanaka: FCmax = 208 - (0,7 x età). L'intensità target sarà impostata tra moderata (60% - 70%) e alta (70% - 80%).
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo (GC)
I partecipanti in questo braccio di studio subiranno un intervento costituito da esercizi di resistenza e aerobici, combinati con un training muscolare inspiratorio (IMT) fittizio. Il protocollo IMT fittizio utilizzerà solo il carico minimo del dispositivo. Il protocollo sarà condotto per 7 settimane, comprendendo 20 sessioni svolte 3 volte a settimana.
Dispositivo: Riabilitazione polmonare con placebo di addestramento muscolare inspiratorio
La riabilitazione polmonare consisterà in protocolli di allenamento di resistenza e aerobici con le stesse specifiche del Gruppo TMI. Il TMI placebo sarà eseguito sul dispositivo Powerbreathe con carico minimo, consistente in 3 serie da 10 ripetizioni intervallate da 1 minuto di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione Diaframmatica (DE)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 7 settimane.
L'escursione diaframmatica sarà valutata visualizzando l'emidiaframma destro mediante un approccio sottocostale anteriore tra le linee medioclavicolare e ascellare anteriore, utilizzando una sonda convessa in modalità M, con i risultati espressi in millimetri (mm).
Baseline e dopo 7 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore Diaframmatico (Tdi)
Lasso di tempo: Valutazione basale e dopo 7 settimane.
Lo spessore del diaframma sarà valutato utilizzando un trasduttore lineare in modalità B, posizionato tra l'ottavo e il nono spazio intercostale nella linea medio-ascellare anteriore, con il risultato espresso in centimetri (cm).
Valutazione basale e dopo 7 settimane.
Frazione di Ispessimento Diaframmatico (DTF)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 7 settimane.
Il DTF viene calcolato come segue: [(spessore a fine inspirazione - spessore a fine espirazione) / spessore a fine espirazione] x 100. È un indicatore dell'attività contrattile del diaframma (VIEIRA et al., 2020).
Baseline e dopo 7 settimane.
Parametri della Funzione Polmonare (Spirometria)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 7 settimane.
La funzione polmonare verrà valutata utilizzando lo spirometro MIR SPIRODOC con il software WinspiroPRO. Verranno eseguite almeno tre manovre per ottenere la curva migliore, seguendo le linee guida internazionali. Verranno valutati i seguenti parametri: Capacità Vitale Forzata (FVC), Volume Espiratorio Forzato nel primo secondo (FEV1), rapporto FEV1/FVC (indice di Tiffeneau), Flusso Espiratorio Forzato tra il 25% e il 75% della FVC (FEF25-75%) e Tempo Espiratorio Forzato (FET).
Baseline e dopo 7 settimane.
Forza Muscolare Respiratoria (MIP e MEP)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 7 settimane.
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando il manometro digitale MVD300 (Globalmed), con i risultati espressi in cmH2O. Il protocollo include la misurazione della Pressione Inspiratoria Massima (MIP) e della Pressione Espiratoria Massima (MEP). I partecipanti eseguiranno le manovre fino a ottenere tre misurazioni accettabili, con una variazione inferiore al 10% tra di esse. Il valore più alto sarà registrato per l'analisi. I valori predetti saranno calcolati in base alle equazioni proposte da Neder et al. (1999).
Baseline e dopo 7 settimane.
Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 7 settimane
Il CAT è un questionario validato utilizzato per valutare l'impatto della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) sullo stato di salute.
Consiste di 8 elementi, ciascuno valutato da 0 a 5. I punteggi totali vanno da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un impatto maggiore della malattia sulla vita del paziente.
Baseline e dopo 7 settimane
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 7 settimane di intervento.
Una scala composta da 5 elementi con punteggio da 0 a 4 punti, utilizzata per valutare la limitazione funzionale causata dalla dispnea nelle attività della vita quotidiana. Come raccomandato dalle linee guida della Società Brasiliana di Pneumologia e Tisiologia (SBPT), la scala valuta la percezione soggettiva del paziente, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e una prognosi peggiore nella BPCO.
Baseline e dopo 7 settimane di intervento.
Capacità Funzionale (Test del Cammino di 6 Minuti - 6MWT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 7 settimane.
Il test sarà applicato in maniera standardizzata e secondo le linee guida stabilite dalla American Thoracic Society (ATS), registrando la pressione arteriosa sistemica (BP, in mmHg), la frequenza cardiaca (HR, in bpm), la frequenza respiratoria (RR, in bpm), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2, in %), e il livello di dispnea all'inizio e alla fine del test, utilizzando la scala di Borg modificata (APPENDICE C). Il test sarà eseguito in un corridoio lungo almeno 30 metri, con una superficie piana e antiscivolo. Ai punti di inversione, saranno presenti dei coni che segnalano al volontario di completare i giri entro il tempo stabilito. Alla fine, verrà calcolata la distanza percorsa in metri (ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006).
Baseline e dopo 7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Estado do Pará

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8.013.941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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