功能评估与肺康复：全面照护的挑战与展望
2026年2月9日 更新者：Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos、Universidade do Estado do Pará
功能评估与肺康复：全面护理的挑战与展望
慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者存在呼吸肌功能障碍，其特征是由于肺过度充气、氧化应激和全身性炎症导致的膈肌收缩力和活动度下降。
有效评估膈肌功能对于监测肺康复计划的进展至关重要。
本研究旨在通过超声评估接受肺康复及吸气肌训练的COPD患者的膈肌功能和活动度，并确定膈肌功能障碍与呼吸困难、疲劳等临床症状之间的关联。
将进行一项随机临床试验，以研究康复对膈肌功能的影响，并将其与肺功能和身体表现相关联。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过超声检查评估被诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的个体在接受结合吸气肌训练（IMT）的肺康复计划期间的膈肌功能和活动性。 该研究将探讨膈肌行为、临床严重程度与对呼吸能力影响之间的关系。
符合纳入标准的参与者将接受初步临床和社会人口学评估，包括病史、肺活量测定、压力测定和6分钟步行试验（6MWT）。 症状影响和呼吸困难将使用COPD评估测试（CAT）和mMRC量表进行测量。 参与者随后将被分配到两组：
IMT组（IMTG）：参与者将使用PowerBreathe Classic进行IMT（3组，每组10次重复；负荷从MIP的50%逐渐增加至60%），随后进行阻力训练（1RM的60-70%）和有氧训练（在固定自行车上进行20分钟，强度为60-80%，基于Karvonen公式和Borg量表4-6级）。
对照组（CG）：参与者将接受与IMTG完全相同的阻力和有氧训练方案。 然而，他们将使用设备在最小负荷设置下进行模拟IMT（3组，每组10次重复），以保持相同的训练量和程序一致性，但不产生阈值训练效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gleidiane L. S. Santos
- 电话号码：55+ (91) 991023889
- 邮箱：gleidianesales05@gmail.com
学习地点
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Pará
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Belém、Pará、巴西、66093605
- Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
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接触：
- Gleidiane L. S. Santos
- 电话号码：55+ (91) 991023889
- 邮箱：gleidianesales05@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄40岁或以上。
- 男女皆可（男性和女性）。
- 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD），临床稳定，属于GOLD（全球慢性阻塞性肺疾病倡议）I、II、III或IV期。
- 能够理解并签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 身体限制和/或认知障碍，无法执行研究方案。
- 目前正在接受物理治疗和/或进行可能干扰研究结果的体育活动。
- 存在严重、未控制或致残的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TMI集团（GT）
此组的参与者将接受一项干预措施，包括抗阻和有氧运动，并结合吸气肌训练。
该方案将持续7周，每周进行3次，共20个疗程。
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康复训练将从膈肌呼吸和吸气肌训练（IMT）开始，使用Powerbreathe Classic设备（3组，每组10次重复，休息1分钟）。 初始负荷为最大吸气压力（PImáx）的50%，每10次训练增加10%，直至达到60%，同时监测疲劳和呼吸困难情况。 抗阻训练（RT）将使用拉力器下拉、卧推和腿部推举在力量训练站进行。 负荷基于1RM测试，从60%开始，10次训练后增至70%。 有氧训练（AT）将在固定自行车上进行20分钟（5分钟热身和15分钟锻炼）。 为计算训练心率（THR），将使用卡沃宁公式：THR =（最大心率 - 静息心率）× 目标强度百分比 + 静息心率，随后使用田中公式计算最大心率（HRmax）：HRmax = 208 -（0.7 × 年龄）。 目标强度将设定在中等（60% - 70%）和高强度（70% - 80%）之间。 |
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假比较器：对照组 (CG)
该组参与者将接受一项干预措施，包括阻力训练和有氧运动，并结合假吸气肌训练（IMT）。
假IMT方案将仅使用设备的最小负荷。
该方案将持续7周，共进行20次训练，每周3次。
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肺康复将包括抗阻和有氧训练方案，其规格与TMI组相同。
安慰剂TMI将在Powerbreathe设备上进行，负荷最小，包括3组10次重复，每组之间穿插1分钟休息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膈肌移动度 (DE)
大体时间：基线和7周后。
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膈肌偏移度将通过前肋下入路，在锁骨中线和腋前线之间，使用凸阵探头在M模式下观察右半膈肌进行评估，结果以毫米（mm）表示。
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基线和7周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膈肌厚度 (Tdi)
大体时间：基线和7周后。
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膈肌厚度将使用线性B型换能器进行评估，换能器放置于腋前线第八和第九肋间隙之间，结果以厘米（cm）表示。
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基线和7周后。
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膈肌增厚分数（DTF）
大体时间：基线和7周后。
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DTF的计算方法如下：[（吸气末厚度 - 呼气末厚度）/ 呼气末厚度] × 100。
它是膈肌收缩活动的指标（VIEIRA等，2020年）。
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基线和7周后。
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肺功能参数（肺活量测定）
大体时间：基线和7周后。
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肺功能将使用配备WinspiroPRO软件的MIR SPIRODOC肺活量计进行评估。
根据国际指南，将至少进行三次操作以获得最佳曲线。
将评估以下参数：用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼气容积（FEV1）、FEV1/FVC比值（Tiffeneau指数）、用力呼气中期流量（FEF25-75%）和用力呼气时间（FET）。
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基线和7周后。
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呼吸肌强度（最大吸气压与最大呼气压）
大体时间：基线和7周后。
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将使用MVD300数字压力计（Globalmed）评估呼吸肌力量，结果以cmH2O表示。
方案包括测量最大吸气压（MIP）和最大呼气压（MEP）。
参与者将进行动作，直到获得三个可接受的测量值，且测量值之间的变异小于10%。
最高值将被记录用于分析。
预测值将基于Neder等人（1999年）提出的公式进行计算。
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基线和7周后。
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COPD评估测试（CAT）评分
大体时间：基线和7周后
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CAT是一种经过验证的问卷，用于评估慢性阻塞性肺疾病（COPD）对健康状况的影响。
该问卷包含8个项目，每个项目评分为0至5分。总分范围为0至40分，分数越高表示疾病对患者生活的影响越大。
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基线和7周后
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医学研究委员会（MRC）呼吸困难量表
大体时间：基线和干预7周后。
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该量表由5个条目组成，每项评分范围为0到4分，用于评估呼吸困难对日常生活活动功能受限的严重程度分级。
根据巴西肺病与结核病学会（SBPT）指南建议，该量表评估患者的主观感受，评分越高表明症状越严重，慢性阻塞性肺疾病（COPD）的预后越差。
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基线和干预7周后。
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功能能力（6分钟步行测试 - 6MWT）
大体时间：基线和7周后。
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测试将按照美国胸科学会（ATS）制定的指南以标准化方式实施，在测试开始和结束时记录系统血压（BP，单位：mmHg）、心率（HR，单位：bpm）、呼吸频率（RR，单位：bpm）、外周血氧饱和度（SpO2，单位：%），并使用改良Borg量表（附录C）记录呼吸困难程度。
测试将在至少30米长的走廊中进行，地面平坦且防滑。
在折返点处将设置锥形标志，以提示志愿者在规定时间内完成往返。
最后将计算以米为单位的行走距离（ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006）。
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基线和7周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Beaumont M, Mialon P, Le Ber C, Le Mevel P, Peran L, Meurisse O, Morelot-Panzini C, Dion A, Couturaud F. Effects of inspiratory muscle training on dyspnoea in severe COPD patients during pulmonary rehabilitation: controlled randomised trial. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1701107. doi: 10.1183/13993003.01107-2017. Print 2018 Jan.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Troosters T, Janssens W, Demeyer H, Rabinovich RA. Pulmonary rehabilitation and physical interventions. Eur Respir Rev. 2023 Jun 7;32(168):220222. doi: 10.1183/16000617.0222-2022. Print 2023 Jun 30.
- Hayata A, Minakata Y, Matsunaga K, Nakanishi M, Yamamoto N. Differences in physical activity according to mMRC grade in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Sep 13;11:2203-2208. doi: 10.2147/COPD.S109694. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8.013.941
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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