Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell vurdering og pulmonal rehabilitering: Utfordringer og perspektiver for helhetlig behandling

9. februar 2026 oppdatert av: Gleidiane Lorrana Sales Dos Santos, Universidade do Estado do Pará

Funksjonell vurdering og lungeopptrening: Utfordringer og perspektiver for helhetlig pleie

Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har respirasjonsmuskeldysfunksjon, preget av redusert diafragmakontraktilitet og mobilitet på grunn av lungeoverblåsning, oksidativ stress og systemisk inflammasjon. Effektiv vurdering av diafragmafunksjon er avgjørende for å overvåke fremgang i lungeopptreningsprogrammer. Denne studien har som mål å evaluere diafragmafunksjon og mobilitet hos KOLS-pasienter som gjennomgår lungeopptrening med innåndingsmuskeltrening, ved bruk av ultralyd, og å identifisere sammenhenger mellom diafragmadysfunksjon og kliniske symptomer som dyspné og tretthet. En randomisert klinisk studie vil bli gjennomført for å undersøke rehabiliteringens innvirkning på diafragmafunksjon, og korrelere dette med lungefunksjon og fysisk ytelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å evaluere diafragmamusklens funksjon og bevegelighet gjennom ultralydundersøkelse hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som gjennomgår et pulmonalt rehabiliteringsprogram kombinert med inspiratorisk muskelstrening (IMS). Forskningen vil undersøke forholdet mellom diafragmabruk, klinisk alvorlighetsgrad og konsekvensene for respirasjonskapasiteten.

Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene vil deltakerne gjennomgå en første klinisk og sosiodemografisk vurdering, inkludert medisinsk historikk, spirometri, manovakuometri og 6-minutters gangtest (6MGT). Symptompåvirkning og dyspné vil bli målt ved hjelp av KOLS-utredningstesten (CAT) og mMRC-skalaen. Deltakerne vil deretter bli tildelt to grupper:

IMS-gruppe (IMTG): Deltakerne vil utføre IMS med PowerBreathe Classic (3 sett med 10 repetisjoner; belastning økende fra 50% til 60% av MIP), etterfulgt av motstandstrening (60-70% av 1RM) og aerob trening (20 minutter på stasjonær sykkel med 60-80% intensitet basert på Karvonen-formelen og Borg-skala 4-6).

Kontrollgruppe (KG): Deltakerne vil gjennomgå nøyaktig samme motstands- og aerobe treningsprotokoller som IMTG. De vil imidlertid utføre en simulert IMS med enheten på minimumsbelastningsinnstillingen (3 sett med 10 repetisjoner) for å opprettholde samme treningsvolum og prosedyrekonsistens uten terskeltreningsvirkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66093605
        • Teaching and Assistance Unit in Physiotherapy and Occupational Therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år eller eldre.
  • Begge kjønn er kvalifiserte (menn og kvinner).
  • Klinisk diagnostisert KOLS, klinisk stabil, klassifisert i Stadium I, II, III eller IV av GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Evne til å forstå og skrive under på informert samtykkeerklæring for å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Fysiske begrensninger og/eller kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer utførelsen av studieprotokollen.
  • For tiden under fysioterapibehandling og/eller fysisk aktivitet som kan påvirke studieresultatene.
  • Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerte eller funksjonshemmende komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TMI Group (GT)
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå en intervensjon bestående av styrke- og kondisjonstrening, kombinert med puste muskulatur trening. Protokollen vil bli gjennomført over 7 uker, og består av 20 økter som utføres 3 ganger per uke.
Enhet: Lungehabilitering kombinert med inspirasjonsmuskeltrening

Rehabiliteringen vil begynne med diafragmatisk pusting og inspiratorisk muskelstrening (IMT) med Powerbreathe Classic-enheten (3 sett med 10 repetisjoner, 1 minutts hvile).
Den opprinnelige belastningen vil være 50 % av PImaks, med en økning på 10 % hver 10. økt til den når 60 %, med overvåking av tretthet og dyspné.

Motstandstrening (RT) vil bruke lat pulldown, benkpress og benpress på vekttreningsstasjonen.
Belastningen er basert på 1RM-testen, starter på 60 % og øker til 70 % etter 10 økter.
Aerob trening (AT) vil finne sted på en stasjonær sykkel i 20 minutter (5 minutter oppvarming og 15 minutter trening).
For å beregne treningspulsen (THR) vil Karvonen-formelen bli brukt: THR = (HRmaks - HRhvile) x % målintensitet + HRhvile, etterfulgt av beregning av maksimal hjertefrekvens (HRmaks) ved hjelp av Tanaka-formelen: HRmaks = 208 - (0,7 x alder).
Målintensiteten vil bli satt mellom moderat (60 % - 70 %) og høy (70 % - 80 %).
Sham-komparator: Kontrollgruppe (KG)
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå en intervensjon som består av styrke- og aerobe øvelser, kombinert med simulert inspiratorisk muskeltrening (IMT). Den simulerte IMT-protokollen vil kun benytte minimumsbelastningen på enheten. Protokollen vil bli gjennomført over 7 uker, med totalt 20 økter som utføres 3 ganger per uke.
Enhet: Pulmonal rehabilitering med placebo-inspiratorisk muskeltrening
Lungehabiliteringen vil bestå av motstands- og aerobe treningsprotokoller med samme spesifikasjoner som TMI-gruppen. Placebo-TMI vil bli utført på Powerbreathe-enheten med minimal belastning, bestående av 3 sett med 10 repetisjoner vekslet med 1 minutts hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmaekskursjon (DE)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 7 uker.
Diafragmaekskursjon vil bli vurdert ved visualisering av høyre hemidiafragma via en anterior subkostal tilnærming mellom midtklavikulær- og anterior aksillærlinje, ved bruk av en konveks transducer i M-modus, med resultater uttrykt i millimeter (mm).
Utgangspunkt og etter 7 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmetykkelse (Tdi)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 7 uker.
Diafragma-tykkelsen vil bli vurdert ved hjelp av en lineær B-mode-transduser, plassert mellom det åttende og niende mellomribberommet i den fremre midtre aksillære linjen, med resultatet uttrykt i centimeter (cm).
Utgangspunkt og etter 7 uker.
Diafragma tykkelsesfraksjon (DTF)
Tidsramme: Utsgangspunkt og etter 7 uker.
DTF beregnes som følger: [(tykkelse ved slutten av innånding - tykkelse ved slutten av utånding) / tykkelse ved slutten av utånding] x 100.
Det er en indikator på diafragmatisk kontraktil aktivitet (VIEIRA et al., 2020).
Utsgangspunkt og etter 7 uker.
Lungefunksjonsparametere (Spirometri)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 7 uker.
Lungefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av MIR SPIRODOC spirometer med WinspiroPRO programvare. Minst tre manøvreringer vil bli utført for å oppnå den beste kurven, i henhold til internasjonale retningslinjer. Følgende parametere vil bli evaluert: Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume i første sekund (FEV1), FEV1/FVC-forhold (Tiffeneau-indeks), Forced Expiratory Flow mellom 25% og 75% av FVC (FEF25-75%), og Forced Expiratory Time (FET).
Utgangspunkt og etter 7 uker.
Respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP)
Tidsramme: Baseline og etter 7 uker.
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved bruk av MVD300 digitalt manometer (Globalmed), med resultater uttrykt i cmH2O. Protokollen inkluderer måling av Maksimal Inspiratorisk Trykk (MIP) og Maksimal Ekspiratorisk Trykk (MEP). Deltakere vil utføre manøvrer til de oppnår tre akseptable målinger, med en variasjon på mindre enn 10 % mellom dem. Den høyeste verdien vil bli registrert for analyse. Forventede verdier vil bli beregnet basert på ligningene foreslått av Neder et al. (1999).
Baseline og etter 7 uker.
COPD-verktøyet CAT (CAT-score)
Tidsramme: Utsgangspunkt og etter 7 uker
CAT er et valideret spørreskjema som brukes til å vurdere innvirkningen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på helsetilstanden. Det består av 8 elementer, hver poengsum fra 0 til 5. Totale poengsummer varierer fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer en større innvirkning av sykdommen på pasientens liv.
Utsgangspunkt og etter 7 uker
Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale
Tidsramme: Baseline og etter 7 uker med intervensjon.
En skala som består av 5 element med poengsum fra 0 til 4, brukt til å vurdere funksjonsbegrensningen forårsaket av dyspné i daglige aktiviteter. I henhold til anbefalingene fra Brasilianske selskap for lungemedisin og ftisiologi (SBPT) vurderer skalaen pasientens subjektive oppfatning, der høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighet og dårligere prognose ved KOLS.
Baseline og etter 7 uker med intervensjon.
Funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest - 6MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 7 uker.
Testen vil bli utført på en standardisert måte og i henhold til retningslinjene etablert av American Thoracic Society (ATS), med registrering av systemisk blodtrykk (BP, i mmHg), hjertefrekvens (HR, i bpm), respirasjonsfrekvens (RR, i bpm), perifer oksygenmetning (SpO2, i %), og dyspnenivå ved begynnelsen og slutten av testen, ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen (VEDLEGG C). Testen vil bli utført i en korridor på minst 30 meter lang, med et flatt, ikke-glatt underlag. Ved vendepunktene vil det være kjegler som signaliserer for at frivillig skal fullføre rundene innen den fastsatte tiden. Til slutt vil den tilbakelagte avstanden i meter bli beregnet (ATS, 2002; BORGES; CARVALHO, 2006).
Utgangspunkt og etter 7 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Estado do Pará

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8.013.941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere