- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07415850
Neljän viikon Hatha-joogaväliintulon vaikutus elämänlaadun, ahdistuksen ja masennusoireiden parantamiseen avustettua lisääntymisteknologiaa (ART) saavilta henkilöiltä
Neljän viikon hatha-yoga-intervention vaikutus elämänlaadun, ahdistuneisuuden ja masennusoireiden parantamiseen avustettua lisääntymistekniikkaa (ART) saavilla henkilöillä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko neljän viikon joogaohjelmat elämänlaadun parantamisessa henkilöillä, jotka käyvät läpi IVF-hoitoa (In Vitro Fertilization). Se selvittää myös, vähentävätkö neljän viikon joogaohjelmat ahdistus- ja masennusoireita henkilöillä, jotka käyvät läpi IVF-hoitoa.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako neljän viikon joogaohjelma elämänlaatuun, ahdistukseen ja masennusoireisiin henkilöillä, jotka käyvät läpi IVF-hoitoa?
- Vaihtelevatko vaikutukset tutkimukseen osallistuvien henkilöiden yksilöllisten ominaisuuksien mukaan?
Tutkijat vertailevat joogainterventioryhmää tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujat:
- Osallistuvat neljän viikon ajan viikoittaiseen virtuaaliseen joogatuntiin (yhteensä neljä joogatuntia) tai noudattavat tavanomaista hoitoa IVF-hoidon aikana.
- Vastaan kolmeen verkkokyselyyn neljän viikon välein.
- Ovat mukana tutkimuksessa 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Globaali elinikäinen hedelmättömyyden esiintyvyys on 17,5 %, mikä tarkoittaa, että yksi kuudesta ihmisestä on kokenut hedelmättömyyttä jossain elämänsä vaiheessa. Kun hedelmöityminen ei onnistu, yksilöt ja parit kääntyvät usein avustetun hedelmöityshoidon palveluiden puoleen. Avustetun hedelmöityshoidon (ART) hoidot tarjoavat toivoa ja lisääntymismahdollisuuksia yksilöille ja pareille ympäri maailmaa. Kuitenkin ART-hoidot aiheuttavat usein tunnekuormitusta. ART-hoitoa saavien yksilöiden kokema tunne- ja psykososiaalinen kuormitus on verrattavissa syöpää ja muita vakavia sairauksia sairastavien naisten tunnekokemuksiin. Merkittävä näyttö osoittaa ART-hoidon aiheuttaman tunnekuorman ja sen negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun. Itse asiassa tämä jatkuva tunnekuormitus saa naiset usein keskeyttämään ART-hoidot ennen raskauden saavuttamista, mikä osoittaa, että tunnetekijät vaikuttavat todella kliinisiin tuloksiin.
ART-hoitoa saavilla yksilöillä on monimutkaiset psykososiaaliset tarpeet bio-lääketieteellisten tarpeiden lisäksi. Koska stressi on niin merkittävässä osassa ART-hoitoa ja usein johtaa ART-hoidon keskeyttämiseen, yksilöt saattavat hyötyä palveluista, joiden tavoitteena on stressin ja ahdistuksen vähentäminen sekä elämänlaadun parantaminen. Psykososiaaliset interventiot, kuten jooga, tukevat ART-hoitoa saavien yksilöiden kokonaisvaltaisia tarpeita. Vaikka aiemmat tutkimukset ja systemaattiset katsaukset osoittavat, että jooga ART-hoitoa saaville yksilöille on toteuttamiskelpoista, hyväksyttävää ja tehokasta, joogainterventioita koskevia tiukkoja tutkimuksia ART-hoidossa on vähän.
Vastataksemme tähän kriittiseen tarpeeseen terveyden edistämisessä ja psykologisen kuormituksen ehkäisyssä, arvioimme neljän viikon virtuaalisesti toteutettua hathajooga-interventiota, joka tukee aktiivisesti in vitro -hedelmöitystä (IVF) saavien yksilöiden psykososiaalisia tarpeita.
IVF on yleisin ART-hoidon tyyppi Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Jooga on mielen ja kehon harjoitus, joka juontaa juurensa muinaiseen intialaiseen filosofiaan ja jolla on myönteisiä vaikutuksia fyysiseen ja henkiseen terveyteen sekä hyvinvointiin. Hathajooga, jota harjoitetaan yleisesti Yhdysvalloissa, sisältää hengitysharjoituksia, asentoja ja meditaatiota.
Kaksisuuntaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) odotuslistakontrolliryhmällä, käyttäen sekavaikutusanalyysiä, toteutetaan seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 80 aktiivisesti IVF-hoitoa saavaa yksilöä. Tietokoneella generoitu lohkosatunnaistus jakaa 40 osallistujaa neljän viikon virtuaalisesti toteutettua hathajooga-interventioryhmään, ja 40 osallistujaa jaetaan odotuslistakontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Puhelinnumero: 484-995-5006
- Sähköposti: mmurra45@villanova.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- Sähköposti: kimberly.trout@villanova.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19085
- Villanova University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Puhelinnumero: 4849955006
- Sähköposti: mmurra45@villanova.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Ymmärtää englantia
- Ajoitettu IVF-kierrolle tai käynnissä oleva IVF-kierros
- Pääsy älypuhelimeen/tietokoneeseen/tablettiin ja internetiin
- Kelvollinen toimiva sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat henkilöt tai henkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka käyvät läpi ei-IVF-kierroksia (esim. kohdunulkoinen hedelmöitys)
- Henkilöt, jotka käyvät läpi jäädytetyn alkion siirron (FET) kierron
- Henkilöt, jotka harjoittavat jooga säännöllisesti tällä hetkellä
- Henkilöt, jotka saavat "vakavan masennuksen" luokituksen PHQ-9-testissä (PHQ-9-pisteet 20-27)
- Henkilöt, jotka ilmaisevat itsetuhoisia ajatuksia (vastaus kyllä PHQ-9:n kysymykseen #9).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Satunnaistamisen jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat neliviikkoisen jooga-intervention.
|
Tutkimuksen interventio on neljän viikon Hatha jooga -interventio, joka toteutetaan etänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odolista-kontrolliryhmä
Satunnaistamisen jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat neljän viikon ajan tavanomaista hoitoa ja sen jälkeen neljän viikon jooga-intervention.
|
Tutkimuksen interventio on neljän viikon Hatha jooga -interventio, joka toteutetaan etänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta FertiQoL:n, validoituun 24-kysymyksiseen itsearviointikyselyyn perustuvassa hedelmällisyyden elämänlaadussa, mitattuna 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustaso) hoidon päättymiseen 8 viikon kuluttua.
|
Hedelmällisyyden elämänlaadun muutosta mitataan Hedelmällisyyden elämänlaadun asteikolla (FertiQoL), joka on validoitu 24 kohdetta sisältävä itsearviointilomake, joka arvioi hedelmällisyyden elämänlaatua. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa elämänlaatua. FertiQoL:n muutosta mitataan interventioryhmän ja odotuslistan kontrolliryhmän välillä alkuarvioinnissa, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla. |
Ilmoittautumisesta (perustaso) hoidon päättymiseen 8 viikon kuluttua.
|
|
Muutos lähtötasosta ahdistusoireiden vakavuudessa, mitattuna sairaalahoitoahdistus- ja masennusasteikon ahdistusala-asteikolla (HADS-A) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustaso) hoitojakson päättymiseen 8 viikon kuluttua.
|
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden muutosta mitataan sairaalahätä- ja masennusasteikon ahdistuneisuusalatekijällä (HADS-A), joka on validoitu 7 kysymyksen kysely, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta. HADS-A:n muutosta mitataan interventioryhmän ja odotuslistan vertailuryhmän välillä alkuarvioinnissa, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla. |
Ilmoittautumisesta (perustaso) hoitojakson päättymiseen 8 viikon kuluttua.
|
|
Muutos lähtöarvosta masennusoireiden vakavuudessa Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla, mitattuna 4 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Osallistumisesta (perusarvo) hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla.
|
Masennusoireiden vaikeusasteen muutosta mitataan Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka on validoitu 9 kohdetta sisältävä kysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta. PHQ-9:n muutosta mitataan interventioryhmän ja odotuslistan kontrolliryhmän välillä alkuarvioinnissa, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla. |
Osallistumisesta (perusarvo) hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, eroavatko interventiotoimenpiteiden teho yksilöllisten ominaisuuksien mukaan, ottaen huomioon ryhmän sisäiset erot peruslinjan ominaisuuksissa ja kliinisessä tiedossa.
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla.
|
Monimuuttujaregressioanalyysi suoritetaan tunnistaakseen mahdolliset riippumattomat yhteydet perustietojen ja pistemäärien muutosten välillä. Ryhmien vastaavuus perustietojen osalta tarkistetaan, jotta eroja voidaan tarvittaessa kontrolloida. Yksimuuttujainen kuvaileva tilasto (jakauma, keskeiset suuntausluvut ja vaihtelu) tiivistää perustietoja. |
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Psykologinen hyvinvointi
- Auttava käyttäytyminen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Jooga
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Muu tunniste: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .