- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07415850
Vliv čtyřtýdenní intervence hatha jógy na zlepšení kvality života, úzkosti a depresivních příznaků u osob podstupujících léčbu pomocí asistované reprodukce (ART)
Vliv čtyřtýdenní intervence hatha jógy na zlepšení kvality života, úzkosti a depresivních příznaků u osob podstupujících léčbu asistované reprodukce (ART): Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda čtyřtýdenní program jógy pomáhá zlepšit kvalitu života u lidí podstupujících IVF (In Vitro Fertilizaci). Také se zjistí, zda čtyřtýdenní program jógy snižuje příznaky úzkosti a deprese u lidí podstupujících IVF.
Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Ovlivňuje čtyřtýdenní program jógy kvalitu života, příznaky úzkosti a deprese u lidí podstupujících IVF?
- Liší se účinky podle individuálních charakteristik účastníků studie?
Výzkumníci porovnají skupinu s intervencí jógy s běžnou standardní péčí.
Účastníci budou:
- Účastnit se týdenní virtuální hodiny jógy po dobu čtyř týdnů (celkem čtyři hodiny jógy), nebo budou podstupovat běžnou standardní péči během IVF.
- Vyplňovat tři online dotazníky každé 4 týdny.
- Zapojeni do studie po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětová celoživotní prevalence neplodnosti činí 17,5 %, což znamená, že jeden ze šesti lidí zažil v určitém okamžiku svého života neplodnost. Když se nedaří otěhotnět, jednotlivci a páry se často obracejí na služby asistované reprodukce. Asistovaná reprodukce (ART) poskytuje naději a reprodukční příležitosti jednotlivcům a párům po celém světě. Přesto léčba ART často způsobuje emocionální stres. Emocionální a psychosociální stres, který zažívají jedinci podstupující péči ART, je srovnatelný s emocionálními zkušenostmi žen s rakovinou a dalšími závažnými zdravotními stavy. Významné důkazy ilustrují emocionální zátěž péče ART a její negativní dopad na kvalitu života. Ve skutečnosti tento neustálý emocionální stres často vede k tomu, že ženy ukončí léčbu ART před dosažením těhotenství, což ukazuje, že emocionální faktory skutečně ovlivňují klinické výsledky.
Jednotlivci v péči ART mají složité psychosociální potřeby spolu s biomedicínskými. Protože je stres v péči ART tak výrazný a často přispívá k ukončení léčby ART, mohou jednotlivci těžit ze služeb zaměřených na snížení stresu a úzkosti a zvýšení kvality života. Psychosociální intervence, jako je jóga, podporují holistické potřeby jednotlivců v péči ART. Zatímco předchozí studie a systematické přehledy naznačují, že jóga pro jedince v péči ART je proveditelná, přijatelná a účinná, chybí důkladné studie o intervencích jógy v péči ART.
Abychom vyřešili tuto zásadní potřebu podpory zdraví a prevence psychické tísně, vyhodnotíme čtyřtýdenní intervenci Hatha jógy poskytovanou virtuálně, která podpoří psychosociální potřeby jednotlivců aktivně podstupujících oplodnění in vitro (IVF).
IVF je nejběžnějším typem léčby ART ve Spojených státech a na celém světě. Jóga je praxe propojující mysl a tělo, zakořeněná ve starověké indické filozofii, která pozitivně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví a pohodu. Hatha jóga, která je běžně praktikována ve Spojených státech, zahrnuje dechová cvičení, pozice a meditaci.
Pro dosažení následujících konkrétních cílů bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s kontrolní skupinou na čekací listině, využívající analýzu smíšených efektů. Pro tuto studii bude rekrutováno 80 jedinců aktivně podstupujících IVF. Počítačem generovaná bloková randomizace přidělí 40 účastníků do čtyřtýdenní skupiny s intervencí Hatha jógy poskytovanou virtuálně a 40 účastníků bude přiděleno do kontrolní skupiny na čekací listině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonní číslo: 484-995-5006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- E-mail: kimberly.trout@villanova.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Spojené státy, 19085
- Villanova University
-
Kontakt:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonní číslo: 4849955006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Rozumí anglicky
- Naplánováno nebo právě probíhá IVF cyklus
- Přístup k chytrému telefonu/počítači/tabletu a internetu
- Platná pracovní e-mailová adresa
Vylučovací kritéria:
- Osoby, které jsou těhotné nebo otěhotní během studie
- Osoby podstupující ne-IVF cykly (tj. intrauterinní inseminaci)
- Osoby podstupující cyklus transferu zmražených embryí (FET)
- Osoby, které aktuálně pravidelně cvičí jógu
- Osoby, které dosáhnou klasifikace "těžká deprese" na PHQ-9 (skóre PHQ-9 20-27)
- Osoby vykazující sebevražedné myšlenky (kladná odpověď na otázku č. 9 PHQ-9).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Po randomizaci účastníci v této skupině obdrží čtyřtýdenní intervenci jógy.
|
Intervence v této studii je čtyřtýdenní hatha jóga intervence poskytovaná virtuálně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čekací skupina
Po randomizaci budou účastníci v této skupině po dobu 4 týdnů dostávat rutinní péči jako obvykle a poté absolvují čtyřtýdenní intervenci jógy.
|
Intervence v této studii je čtyřtýdenní hatha jóga intervence poskytovaná virtuálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty kvality života související s plodností pomocí dotazníku FertiQoL, což je ověřený 24položkový dotazník vyplňovaný pacientem, měřená po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do konce léčby po 8 týdnech.
|
Změna v kvalitě života související s plodností bude měřena pomocí škály kvality života související s plodností (FertiQoL), což je ověřený 24položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí kvalitu života v souvislosti s plodností, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Změna ve FertiQoL bude měřena mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na čekací listině na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech. |
Od zařazení (výchozí stav) do konce léčby po 8 týdnech.
|
|
Změna od výchozího stavu v závažnosti úzkostných symptomů pomocí Škály úzkosti a deprese z nemocnice, subškály úzkosti (HADS-A), měřeno po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do ukončení léčby v 8. týdnu.
|
Závažnost příznaků úzkosti bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A), což je validovaný dotazník s 7 položkami, jehož skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost úzkosti. Změna HADS-A bude měřena mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou s odloženou intervencí v časech na začátku studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech. |
Od zařazení (výchozí stav) do ukončení léčby v 8. týdnu.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti depresivních symptomů pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9), měřeno po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Od zařazení (vstupní vyšetření) do ukončení léčby po 8 týdnech.
|
Změna závažnosti depresivních příznaků bude měřena pomocí Dotazníku pacientova zdraví (PHQ-9), ověřeného 9položkového dotazníku s body v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků. Změna PHQ-9 bude měřena mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na čekací listině na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech. |
Od zařazení (vstupní vyšetření) do ukončení léčby po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit, zda se účinnost intervence liší podle individuálních charakteristik, s přihlédnutím k rozdílům ve výchozích charakteristikách a klinických informacích uvnitř skupiny.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech.
|
Pro identifikaci nezávislé asociace mezi základními charakteristikami a změnami skóre bude provedena multivariační regresní analýza. Ekvivalence skupin na začátku studie bude zkontrolována, aby bylo možné v případě potřeby kontrolovat rozdíly. Jednorozměrné popisné statistiky (rozdělení, míry centrální tendence a variability) shrnou základní data. |
Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Jiný identifikátor: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .