- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07415850
Effekten av en fire-ukers Hatha Yoga-intervensjon for å forbedre livskvalitet, angst og depressive symptomer hos individer som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART)-behandling
Effekten av en fire-ukers Hatha Yoga-intervensjon for å forbedre livskvalitet, angst og depressive symptomer hos individer som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART)-behandling: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et fire ukers yogaprogram fungerer for å forbedre livskvaliteten hos personer som gjennomgår IVF (In Vitro Fertilization). Den vil også undersøke om et fire ukers yogaprogram reduserer angst- og depresjonssymptomer hos personer som gjennomgår IVF.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har et fire ukers yogaprogram effekt på livskvalitet, angst og depresjonssymptomer hos personer som gjennomgår IVF?
- Variasjoner effektene avhengig av individuelle egenskaper hos deltakerne i studien?
Forskere vil sammenligne yogaintervensjonsgruppen med vanlig rutinemessig behandling.
Deltakere vil:
- Delta i en ukentlig virtuell yogaklasse i fire uker (totalt fire yogaklasser), eller følge vanlig rutinemessig behandling mens de gjennomgår IVF.
- Ta tre nettbaserte spørreundersøkelser hver 4. uke.
- Være involvert i studien i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den livslange forekomsten av infertilitet globalt er 17,5 %, noe som betyr at en av seks mennesker har opplevd infertilitet på et tidspunkt i livet sitt. Når de ikke klarer å bli gravide, søker enkeltpersoner og par ofte til tjenester for assistert reproduktiv teknologi. Assistert reproduktiv teknologi (ART)-behandlinger gir håp og reproduktive muligheter til enkeltpersoner og par over hele verden. Likevel forårsaker ART-behandlinger ofte emosjonell nød. Den emosjonelle og psykososiale nøden som enkeltpersoner som gjennomgår ART-omsorg opplever, er sammenlignbar med de emosjonelle opplevelsene til kvinner med kreft og andre alvorlige medisinske tilstander. Betydelige beviser illustrerer den emosjonelle byrden av ART-omsorg og dens negative innvirkning på livskvalitet. Faktisk fører denne ubønnhørlige emosjonelle stressen ofte til at kvinner avslutter ART-behandlinger før de oppnår graviditet, noe som viser at emosjonelle faktorer faktisk påvirker kliniske utfall.
Personer i ART-omsorg har komplekse psykososiale behov sammen med biomedisinske behov. Fordi stress er så fremtredende i ART-omsorg og ofte bidrar til å avslutte ART-behandling, kan enkeltpersoner dra nytte av tjenester som tar sikte på å redusere stress og angst og øke livskvaliteten. Psykososiale intervensjoner, som yoga, støtter de helhetlige behovene til enkeltpersoner i ART-omsorg. Mens tidligere studier og systematiske gjennomganger indikerer at yoga for enkeltpersoner i ART-omsorg er gjennomførbar, akseptabel og effektiv, er det en mangel på strenge studier om yogaintervensjoner i ART-omsorg.
For å møte dette kritiske behovet for helsefremmende arbeid og forebygging av psykologisk nød, vil vi evaluere en fire-ukers virtuelt levert Hatha-yogaintervensjon for å støtte de psykososiale behovene til enkeltpersoner som aktivt gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF).
IVF er den vanligste typen ART-behandling i USA og globalt. Yoga er en sinn-kropps-praksis, forankret i gammel indisk filosofi, som positivt påvirker fysisk og mental helse og velvære. Hatha-yoga, som vanligvis praktiseres i USA, inneholder pustøvelser, stillinger og meditasjon.
En RCT med ventelistekontrollgruppe, ved bruk av blandede effektanalyser, vil bli gjennomført for å oppnå følgende spesifikke mål. 80 enkeltpersoner som aktivt gjennomgår IVF vil bli rekruttert for denne studien. Datagenerert blokktilfeldig fordeling vil tildele 40 deltakere til den fire-ukers virtuelt leverte Hatha-yogaintervensjonsgruppen, og 40 deltakere vil bli tildelt ventelistekontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonnummer: 484-995-5006
- E-post: mmurra45@villanova.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- E-post: kimberly.trout@villanova.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Forente stater, 19085
- Villanova University
-
Ta kontakt med:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonnummer: 4849955006
- E-post: mmurra45@villanova.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Forstår engelsk
- Planlagt for eller gjennomgår en IVF-syklus
- Tilgang til smarttelefon/data/tablet og internett
- Har en gyldig fungerende e-postadresse
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er gravide, eller som blir gravide under studien
- Personer som gjennomgår ikke-IVF-sykluser (f.eks. intrauterin inseminering)
- Personer som gjennomgår en frossent embryotransfer (FET)-syklus
- Personer som for tiden regelmessig praktiserer yoga
- Personer som scorer i "alvorlig depresjon"-klassifiseringen på PHQ-9 (PHQ-9 score på 20-27)
- Personer som bekrefter suicidal ideasjon (svarer ja på #9 på PHQ-9).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter randomisering vil deltakerne i denne gruppen motta den fire ukers lange yogaintervensjonen.
|
Intervensjonen i denne studien er en fire-ukers Hatha-yoga intervensjon levert virtuelt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Venteliste-kontrollgruppe
Etter randomisering vil deltakerne i denne armen motta rutinemessig pleie som vanlig i 4 uker og vil deretter motta den fire uker lange yogaintervensjonen.
|
Intervensjonen i denne studien er en fire-ukers Hatha-yoga intervensjon levert virtuelt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Fertilitets Livskvalitet ved bruk av FertiQoL, et valider 24-spørsmåls selvrapporteringsspørreskjema, målt ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Fra innmelding (utgangspunkt) til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
Endringen i Fertilitetskvalitet på livet vil bli målt ved hjelp av Fertilitetskvalitet på livet-skalaen (FertiQoL), et validert 24-spørsmål selvrapporteringsskjema som vurderer fertilitetskvalitet på livet, med totalskårer fra 0 til 100. Høyere skårer betyr høyere livskvalitet. Endring i FertiQoL vil bli målt mellom intervensjonsgruppen og ventelistekontrollgruppen ved utgangspunktet, etter 4 uker og etter 8 uker. |
Fra innmelding (utgangspunkt) til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomers alvorlighetsgrad ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale, Angst-subskala (HADS-A), målt etter 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Fra inkludering (Utgangspunkt) til behandlingsslutt ved 8 uker.
|
Endringen i angstsymptomenes alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, Angst Underskala (HADS-A), et validert spørreskjema med 7 spørsmål med poengsummer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer større angstalvorlighetsgrad. Endring i HADS-A vil bli målt mellom intervensjonsgruppen og ventelistekontrollgruppen ved utgangspunktet, etter 4 uker og etter 8 uker. |
Fra inkludering (Utgangspunkt) til behandlingsslutt ved 8 uker.
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), målt ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Fra påmelding (utgangspunkt) til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
Endringen i alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et validert spørreskjema med 9 spørsmål med poengsummer fra 0 til 27, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Endringen i PHQ-9 vil bli målt mellom intervensjonsgruppen og ventelistekontrollgruppen ved start, etter 4 uker og etter 8 uker. |
Fra påmelding (utgangspunkt) til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastslå om intervensjonseffektiviteten varierer basert på individuelle egenskaper, med hensyn til innad-gruppe forskjeller i utgangspunktsegenskaper og klinisk informasjon.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
Multivariat regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere eventuelle uavhengige sammenhenger mellom baselinekarakteristikker og endringer i skårer. Ekvivalensen mellom gruppene ved baseline vil bli kontrollert for å korrigere for forskjeller om nødvendig. Univariat deskriptiv statistikk (fordeling, sentraltendensmål og variabilitet) vil oppsummere baseline-data. |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Annen identifikator: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .