Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en fire-ukers Hatha Yoga-intervensjon for å forbedre livskvalitet, angst og depressive symptomer hos individer som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART)-behandling

9. februar 2026 oppdatert av: Villanova University

Effekten av en fire-ukers Hatha Yoga-intervensjon for å forbedre livskvalitet, angst og depressive symptomer hos individer som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART)-behandling: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et fire ukers yogaprogram fungerer for å forbedre livskvaliteten hos personer som gjennomgår IVF (In Vitro Fertilization). Den vil også undersøke om et fire ukers yogaprogram reduserer angst- og depresjonssymptomer hos personer som gjennomgår IVF.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Har et fire ukers yogaprogram effekt på livskvalitet, angst og depresjonssymptomer hos personer som gjennomgår IVF?
  • Variasjoner effektene avhengig av individuelle egenskaper hos deltakerne i studien?

Forskere vil sammenligne yogaintervensjonsgruppen med vanlig rutinemessig behandling.

Deltakere vil:

  • Delta i en ukentlig virtuell yogaklasse i fire uker (totalt fire yogaklasser), eller følge vanlig rutinemessig behandling mens de gjennomgår IVF.
  • Ta tre nettbaserte spørreundersøkelser hver 4. uke.
  • Være involvert i studien i 8 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den livslange forekomsten av infertilitet globalt er 17,5 %, noe som betyr at en av seks mennesker har opplevd infertilitet på et tidspunkt i livet sitt. Når de ikke klarer å bli gravide, søker enkeltpersoner og par ofte til tjenester for assistert reproduktiv teknologi. Assistert reproduktiv teknologi (ART)-behandlinger gir håp og reproduktive muligheter til enkeltpersoner og par over hele verden. Likevel forårsaker ART-behandlinger ofte emosjonell nød. Den emosjonelle og psykososiale nøden som enkeltpersoner som gjennomgår ART-omsorg opplever, er sammenlignbar med de emosjonelle opplevelsene til kvinner med kreft og andre alvorlige medisinske tilstander. Betydelige beviser illustrerer den emosjonelle byrden av ART-omsorg og dens negative innvirkning på livskvalitet. Faktisk fører denne ubønnhørlige emosjonelle stressen ofte til at kvinner avslutter ART-behandlinger før de oppnår graviditet, noe som viser at emosjonelle faktorer faktisk påvirker kliniske utfall.

Personer i ART-omsorg har komplekse psykososiale behov sammen med biomedisinske behov. Fordi stress er så fremtredende i ART-omsorg og ofte bidrar til å avslutte ART-behandling, kan enkeltpersoner dra nytte av tjenester som tar sikte på å redusere stress og angst og øke livskvaliteten. Psykososiale intervensjoner, som yoga, støtter de helhetlige behovene til enkeltpersoner i ART-omsorg. Mens tidligere studier og systematiske gjennomganger indikerer at yoga for enkeltpersoner i ART-omsorg er gjennomførbar, akseptabel og effektiv, er det en mangel på strenge studier om yogaintervensjoner i ART-omsorg.

For å møte dette kritiske behovet for helsefremmende arbeid og forebygging av psykologisk nød, vil vi evaluere en fire-ukers virtuelt levert Hatha-yogaintervensjon for å støtte de psykososiale behovene til enkeltpersoner som aktivt gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF).

IVF er den vanligste typen ART-behandling i USA og globalt. Yoga er en sinn-kropps-praksis, forankret i gammel indisk filosofi, som positivt påvirker fysisk og mental helse og velvære. Hatha-yoga, som vanligvis praktiseres i USA, inneholder pustøvelser, stillinger og meditasjon.

En RCT med ventelistekontrollgruppe, ved bruk av blandede effektanalyser, vil bli gjennomført for å oppnå følgende spesifikke mål. 80 enkeltpersoner som aktivt gjennomgår IVF vil bli rekruttert for denne studien. Datagenerert blokktilfeldig fordeling vil tildele 40 deltakere til den fire-ukers virtuelt leverte Hatha-yogaintervensjonsgruppen, og 40 deltakere vil bli tildelt ventelistekontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Forente stater, 19085
        • Villanova University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Forstår engelsk
  • Planlagt for eller gjennomgår en IVF-syklus
  • Tilgang til smarttelefon/data/tablet og internett
  • Har en gyldig fungerende e-postadresse

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som er gravide, eller som blir gravide under studien
  • Personer som gjennomgår ikke-IVF-sykluser (f.eks. intrauterin inseminering)
  • Personer som gjennomgår en frossent embryotransfer (FET)-syklus
  • Personer som for tiden regelmessig praktiserer yoga
  • Personer som scorer i "alvorlig depresjon"-klassifiseringen på PHQ-9 (PHQ-9 score på 20-27)
  • Personer som bekrefter suicidal ideasjon (svarer ja på #9 på PHQ-9).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter randomisering vil deltakerne i denne gruppen motta den fire ukers lange yogaintervensjonen.
Intervensjonen i denne studien er en fire-ukers Hatha-yoga intervensjon levert virtuelt.
Andre navn:
  • Hatha yoga
Aktiv komparator: Venteliste-kontrollgruppe
Etter randomisering vil deltakerne i denne armen motta rutinemessig pleie som vanlig i 4 uker og vil deretter motta den fire uker lange yogaintervensjonen.
Intervensjonen i denne studien er en fire-ukers Hatha-yoga intervensjon levert virtuelt.
Andre navn:
  • Hatha yoga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Fertilitets Livskvalitet ved bruk av FertiQoL, et valider 24-spørsmåls selvrapporteringsspørreskjema, målt ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Fra innmelding (utgangspunkt) til slutten av behandlingen etter 8 uker.

Endringen i Fertilitetskvalitet på livet vil bli målt ved hjelp av Fertilitetskvalitet på livet-skalaen (FertiQoL), et validert 24-spørsmål selvrapporteringsskjema som vurderer fertilitetskvalitet på livet, med totalskårer fra 0 til 100. Høyere skårer betyr høyere livskvalitet.

Endring i FertiQoL vil bli målt mellom intervensjonsgruppen og ventelistekontrollgruppen ved utgangspunktet, etter 4 uker og etter 8 uker.

Fra innmelding (utgangspunkt) til slutten av behandlingen etter 8 uker.
Endring fra baseline i angstsymptomers alvorlighetsgrad ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale, Angst-subskala (HADS-A), målt etter 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Fra inkludering (Utgangspunkt) til behandlingsslutt ved 8 uker.

Endringen i angstsymptomenes alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, Angst Underskala (HADS-A), et validert spørreskjema med 7 spørsmål med poengsummer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer større angstalvorlighetsgrad.

Endring i HADS-A vil bli målt mellom intervensjonsgruppen og ventelistekontrollgruppen ved utgangspunktet, etter 4 uker og etter 8 uker.

Fra inkludering (Utgangspunkt) til behandlingsslutt ved 8 uker.
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), målt ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Fra påmelding (utgangspunkt) til slutten av behandlingen etter 8 uker.

Endringen i alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et validert spørreskjema med 9 spørsmål med poengsummer fra 0 til 27, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.

Endringen i PHQ-9 vil bli målt mellom intervensjonsgruppen og ventelistekontrollgruppen ved start, etter 4 uker og etter 8 uker.

Fra påmelding (utgangspunkt) til slutten av behandlingen etter 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastslå om intervensjonseffektiviteten varierer basert på individuelle egenskaper, med hensyn til innad-gruppe forskjeller i utgangspunktsegenskaper og klinisk informasjon.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.

Multivariat regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere eventuelle uavhengige sammenhenger mellom baselinekarakteristikker og endringer i skårer.

Ekvivalensen mellom gruppene ved baseline vil bli kontrollert for å korrigere for forskjeller om nødvendig. Univariat deskriptiv statistikk (fordeling, sentraltendensmål og variabilitet) vil oppsummere baseline-data.

Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli anonymisert og er ikke planlagt delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere