- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07415850
Effekten av en fyra veckors Hatha Yoga-intervention för att förbättra livskvalitet, ångest och depressiva symptom hos individer som genomgår assisterad befruktningsteknik (ART)-behandling
Effekten av en fyra veckors Hatha Yoga-intervention för att förbättra livskvalitet, ångest och depressiva symtom hos individer som genomgår assisterad befruktningsteknik (ART) behandling: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett fyra veckor långt yogaprogram fungerar för att förbättra livskvaliteten hos personer som genomgår IVF (In Vitro Fertilization). Det kommer också att undersöka om ett fyra veckor långt yogaprogram minskar symtom på ångest och depression hos personer som genomgår IVF.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
- Påverkar ett fyra veckor långt yogaprogram livskvalitet, ångest och depressionssymtom hos personer som genomgår IVF?
- Varierar effekterna beroende på individuella egenskaper hos deltagarna i studien?
Forskarna kommer att jämföra yoga-interventionsgruppen med rutinmässig vård som vanligt.
Deltagarna kommer att:
- Delta i en veckovis virtuell yogaklass i fyra veckor (totalt fyra yogaklasser), eller följa rutinmässig vård som vanligt medan de genomgår IVF.
- Göra tre online-enkäter var fjärde vecka.
- Delta i studien i 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den livslånga prevalensen av infertilitet globalt är 17,5%, vilket innebär att en av sex människor har upplevt infertilitet någon gång i sitt liv. När de inte kan bli gravida vänder sig individer och par ofta till assisterad reproduktionsteknik (ART). Assisterad reproduktionsteknik (ART) ger hopp och reproduktionsmöjligheter till individer och par över hela världen. Ändå orsakar ART-behandlingar ofta känslomässig stress. Den känslomässiga och psykosociala stress som individer som genomgår ART-vård upplever är jämförbar med de känslomässiga upplevelserna hos kvinnor med cancer och andra allvarliga medicinska tillstånd. Betydande bevis visar den känslomässiga bördan av ART-vård och dess negativa inverkan på livskvaliteten. Faktum är att denna ihållande känslomässiga stress ofta får kvinnor att avbryta ART-behandlingar innan graviditet uppnås, vilket visar att känslomässiga faktorer påverkar kliniska utfall.
Individer i ART-vård har komplexa psykosociala behov tillsammans med biomedicinska. Eftersom stress är så framträdande i ART-vård och ofta bidrar till att avbryta ART-behandling, kan individer dra nytta av tjänster som syftar till att minska stress och ångest och öka livskvaliteten. Psykosociala interventioner, som yoga, stödjer de holistiska behoven hos individer i ART-vård. Medan tidigare studier och systematiska översikter indikerar att yoga för individer i ART-vård är genomförbar, acceptabel och effektiv, finns det en brist på rigorösa studier om yogainterventioner i ART-vård.
För att möta detta kritiska behov av hälsofrämjande och förebyggande av psykisk stress kommer vi att utvärdera en fyra veckor lång virtuellt levererad Hatha-yogaintervention för att stödja de psykosociala behoven hos individer som aktivt genomgår in vitro-fertilisering (IVF).
IVF är den vanligaste typen av ART-behandling i USA och globalt. Yoga är en kropp-själv-praxis, rotad i gammal indisk filosofi, som positivt påverkar fysisk och mental hälsa och välbefinnande. Hatha-yoga, som vanligtvis praktiseras i USA, inkluderar andningsövningar, positioner och meditation.
En RCT med väntelistekontrollgrupp, med blandade effektanalyser, kommer att genomföras för att uppnå följande specifika mål. 80 individer som aktivt genomgår IVF kommer att rekryteras för denna studie. Datorgenererad blockrandomisering kommer att fördela 40 deltagare till den fyra veckor långa virtuellt levererade Hatha-yogainterventionsgruppen, och 40 deltagare kommer att fördelas till väntelistekontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonnummer: 484-995-5006
- E-post: mmurra45@villanova.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- E-post: kimberly.trout@villanova.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Förenta staterna, 19085
- Villanova University
-
Kontakt:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonnummer: 4849955006
- E-post: mmurra45@villanova.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Förstår engelska
- Planerad för eller genomgår en IVF-cykel
- Tillgång till smartphone/dator/surfplatta och internet
- Har en giltig fungerande e-postadress
Exklusionskriterier:
- Personer som är gravida, eller som blir gravida under studien
- Personer som genomgår icke-IVF-cykler (t.ex. intrauterin insemination)
- Personer som genomgår en fryst embryoöverföringscykel (FET)
- Personer som regelbundet praktiserar yoga för närvarande
- Personer som hamnar i "svår depression"-klassificeringen på PHQ-9 (PHQ-9-poäng 20-27)
- Personer som uppger självmordstankar (svarar ja på #9 på PHQ-9).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Efter randomiseringen kommer deltagarna i denna arm att få den fyra veckor långa yogainterventionen.
|
Interventionen i denna studie är en fyra veckor lång Hatha yoga-intervention som levereras virtuellt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Väntelistekontrollgrupp
Efter randomisering kommer deltagarna i denna arm att få rutinmässig vård som vanligt i 4 veckor och kommer sedan att få den fyra veckor långa yogainterventionen.
|
Interventionen i denna studie är en fyra veckor lång Hatha yoga-intervention som levereras virtuellt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fertilitetsrelaterad livskvalitet mätt med FertiQoL, ett validerat 24-frågeformulär för självrapportering, uppmätt vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Från inkludering (Baseline) till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
Förändringen i fertilitetslivskvalitet kommer att mätas med hjälp av Fertility Quality of Life-skalan (FertiQoL), ett validerat 24-frågeformulär med självrapportering som bedömer fertilitetslivskvalitet, med totalsummor från 0 till 100. Högre poäng betyder högre livskvalitet. Förändring i FertiQoL kommer att mätas mellan interventionsgruppen och väntelistekontrollgruppen vid baslinje, 4 veckor och 8 veckor. |
Från inkludering (Baseline) till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
|
Förändring från baslinjen i symtom på ångest med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale, ångestsubskala (HADS-A), mätt vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Från inkludering (Baseline) till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
Förändringen i symtomens svårighetsgrad för ångest kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale, Ångestdelskalan (HADS-A), ett validerat frågeformulär med 7 frågor med poäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar större ångest svårighetsgrad. Förändring i HADS-A kommer att mätas mellan interventionsgruppen och väntelistekontrollgruppen vid baslinje, 4 veckor och 8 veckor. |
Från inkludering (Baseline) till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av depressiva symptom med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), mätt vid 4 veckor och 8 veckor.
Tidsram: Från inkludering (Baseline) till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
Förändringen i symtom på depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ett validerat frågeformulär med 9 punkter med poäng från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Förändringen i PHQ-9 kommer att mätas mellan interventionsgruppen och väntelistekontrollgruppen vid baslinje, efter 4 veckor och efter 8 veckor. |
Från inkludering (Baseline) till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ om interventionens effektivitet skiljer sig beroende på individuella egenskaper, med hänsyn till gruppinterna skillnader i baslinjekarakteristika och klinisk information.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
Multivariat regressionsanalys kommer att genomföras för att identifiera eventuella oberoende samband mellan baslinjekaraktäristika och förändringar i poäng. Ekvivalensen mellan grupperna vid baslinjen kommer att kontrolleras för att hantera eventuella skillnader om så behövs. Univariata beskrivande statistik (fördelning, mått på central tendens och variabilitet) kommer att sammanfatta baslinjedata. |
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Annan identifierare: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .