- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07415850
A négyhetes Hatha Yoga intervenció hatása az életminőség, a szorongás és a depressziós tünetek javítására az asszisztált reprodukciós technológia (ART) kezelésben részesülő egyéneknél
A négy hetes Hatha Yoga intervenció hatása az életminőség, a szorongás és a depressziós tünetek javítására, segített reprodukciós technológia (ART) kezelésben részt vevő egyéneknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy egy négyhetes jóga program hatékony-e az életminőség javításában IVF (In Vitro Fertilizáció) kezelésen áteső személyeknél. Azt is megvizsgálja, hogy egy négyhetes jóga program csökkenti-e a szorongás és depresszió tüneteit IVF kezelésen áteső személyeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Hatással van-e egy négyhetes jóga program az életminőségre, szorongásra és depresszió tünetekre IVF kezelésen áteső személyeknél?
- Változnak-e a hatások a vizsgálatban résztvevők egyéni jellemzői szerint?
A kutatók összehasonlítják a jóga intervenciós csoportot a szokásos rutinellátással.
A résztvevők:
- Négy héten keresztül hetente részt vesznek egy virtuális jógaórában (összesen négy jógaóra), vagy a szokásos rutinellátást követik IVF kezelésük alatt.
- Négyhetente három online kérdőívet töltenek ki.
- Nyolc hétig vesznek részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőség élethosszig tartó előfordulási gyakorisága világszerte 17,5%, ami azt jelenti, hogy minden hatodik ember élete során tapasztalt meddőséget. Amikor nem sikerül teherbe esni, az egyének és párok gyakran segédmegtermékenyítési technológiai szolgáltatásokhoz fordulnak. A segédmegtermékenyítési technológiák (ART) kezelések reményt és reprodukciós lehetőségeket nyújtanak az egyéneknek és pároknak világszerte. Azonban az ART kezelések gyakran érzelmi distresszhoz vezetnek. Az ART ellátásban részesülő egyének által tapasztalt érzelmi és pszichoszociális distressz összehasonlítható a rákos és más súlyos egészségügyi állapotokkal küzdő nők érzelmi tapasztalataival. Számos bizonyíték mutatja az ART ellátás érzelmi terhét és annak negatív hatását az életminőségre. Valójában ez a folyamatos érzelmi stressz gyakran azt eredményezi, hogy a nők abba hagyják az ART kezeléseket a terhesség elérése előtt, ami azt mutatja, hogy az érzelmi tényezők valóban befolyásolják a klinikai eredményeket.
Az ART ellátásban részesülő egyéneknek összetett pszichoszociális igényeik vannak a biomedicinális igények mellett. Mivel a stressz annyira jellemző az ART ellátásban és gyakran hozzájárul az ART kezelés megszakításához, az egyének számára hasznosak lehetnek a stressz és szorongás csökkentésére, valamint az életminőség javítására irányuló szolgáltatások. A pszichoszociális beavatkozások, mint például a jóga, támogatják az ART ellátásban részesülő egyének holisztikus igényeit. Bár korábbi tanulmányok és szisztematikus áttekintések azt jelzik, hogy a jóga az ART ellátásban részesülő egyének számára megvalósítható, elfogadható és hatékony, hiányoznak a szigorú tanulmányok a jóga beavatkozásokról az ART ellátásban.
Ennek az egészségfejlesztés és a pszichológiai distressz megelőzése szempontjából kritikus szükségletnek a kielégítésére egy négyhetes, virtuálisan lebonyolított Hatha jóga beavatkozást értékelünk, hogy támogassuk az in vitro megtermékenyítésen (IVF) aktívan áteső egyének pszichoszociális igényeit.
Az IVF a leggyakoribb ART kezelési típus az Egyesült Államokban és világszerte. A jóga egy test-lélek gyakorlat, amely az ősi indiai filozófiában gyökerezik, és pozitívan befolyásolja a fizikai és mentális egészséget és jólétet. A Hatha jóga, amely az Egyesült Államokban általánosan gyakorolt, légzőgyakorlatokat, testtartásokat és meditációt foglal magában.
Egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek várólistás kontrollcsoporttal, vegyes hatásanalízis felhasználásával, hogy elérjék a következő konkrét célokat. 80, aktívan IVF-n áteső egyént toboroznak erre a tanulmányra. Számítógéppel generált blokk randomizációval 40 résztvevőt osztanak a négyhetes, virtuálisan lebonyolított Hatha jóga beavatkozási csoportba, és 40 résztvevőt a várólistás kontrollcsoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonszám: 484-995-5006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- E-mail: kimberly.trout@villanova.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19085
- Villanova University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonszám: 4849955006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angolul ért
- Ütemezett vagy jelenleg IVF ciklus alatt áll
- Hozzáférés okostelefonhoz/számítógéphez/tablethez és internethez
- Érvényes működő e-mail cím birtokában van
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy a vizsgálat alatt terhes lesz egyének
- Nem IVF cikluson áteső egyének (pl. intrauterin inszemináció)
- Fagyasztott embrió átültetés (FET) cikluson áteső egyének
- Jelenleg rendszeresen jógázó egyének
- A PHQ-9 kérdőíven a "súlyos depresszió" kategóriába tartozó egyének (PHQ-9 pontszám 20-27)
- Öngyilkos gondolatokra válaszoló egyének (igen válasz a PHQ-9 #9 kérdésére).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A randomizáció után az ebben az ágban lévő résztvevők a négyhetes jóga intervenciót kapják.
|
Az intervenció ebben a tanulmányban egy négy hetes Hatha jóga intervenció, amely virtuálisan kerül lebonyolításra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista-kontrollcsoport
A randomizáció után az ebben az ágban résztvevők 4 hétig szokásos rutinellátásban részesülnek, majd a négyhetes jóga-intervenciót kapják meg.
|
Az intervenció ebben a tanulmányban egy négy hetes Hatha jóga intervenció, amely virtuálisan kerül lebonyolításra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FertiQoL, egy érvényesített, 24 tételből álló önkitöltős kérdőív alapján mért termékenységi életminőség változása a kiindulási értékhez képest, 4 és 8 héttel a kezelés megkezdése után.
Időkeret: A beléptetéstől (Alapvonal) a kezelés végéig 8 hét alatt.
|
A Termékenységi Életminőség változását a Termékenységi Életminőség skála (FertiQoL) segítségével mérik, amely egy érvényesített, 24 tételekből álló önkitöltős kérdőív, és a termékenységi életminőséget értékeli, a teljes pontszám 0 és 100 között mozog. Magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent. A FertiQoL változását az intervenciós csoport és a várólistás kontrollcsoport között mérik az alapvonalon, 4 héttel és 8 héttel később. |
A beléptetéstől (Alapvonal) a kezelés végéig 8 hét alatt.
|
|
A kiindulási értékhez képest változás a Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A) szorongási tüneti súlyosság skálán, 4 és 8 hét után mérve.
Időkeret: A regisztrációtól (alapvonal) a 8 hetes kezelés végéig.
|
A szorongás tüneteinek súlyosságának változását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, Szorongás Alskála (HADS-A) segítségével mérik, amely egy 7 tételből álló, validált kérdőív, 0 és 21 közötti pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongássúlyosságot jeleznek. A HADS-A változását az intervenciós csoport és a várólistás kontrollcsoport között mérik a kiindulásnál, 4 héttel és 8 héttel később. |
A regisztrációtól (alapvonal) a 8 hetes kezelés végéig.
|
|
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás a depressziós tünetek súlyosságában a Betegségkérdőív (PHQ-9) alapján, 4 héttel és 8 héttel a kezelés megkezdése után mérve.
Időkeret: A felvételtől (alapvonal) kezdve a kezelés végéig, 8 hétig.
|
A depressziós tünetek súlyosságának változását a Betegségkérdőív (PHQ-9) segítségével mérjük, amely egy hitelesített 9 pontból álló kérdőív, 0-tól 27-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünetek súlyosságát jelzik. A PHQ-9 változását a beavatkozási csoport és a várólistás kontrollcsoport között mérjük a kezdeti időpontban, 4 héttel és 8 héttel később. |
A felvételtől (alapvonal) kezdve a kezelés végéig, 8 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a beavatkozás hatékonysága eltér-e egyéni jellemzők szerint, figyelembe véve a csoporton belüli különbségeket a kiindulási jellemzőkben és a klinikai információkban.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét alatt.
|
A többváltozós regressziós elemzést az alapvonal-jellemzők és a pontszámok változásai közötti független összefüggések azonosítására fogják elvégezni. Az alapvonali csoportok egyenértékűségét ellenőrzik, és ha szükséges, kontrollálják a különbségeket. Az egyváltozós leíró statisztika (eloszlás, középértékek és változékonyság) összefoglalja az alapvonali adatokat. |
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Viselkedés
- Személyes elégedettség
- Társadalmi viselkedés
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Pszichológiai jólét
- Segítő magatartás
- Terápiás kezelés
- Gondolattest terápiák
- Kiegészítő terápiák
- Spirituális terápiák
- Gyakorlati mozgási technikák
- Fizikoterápiás módszerek
- Jóga
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Egyéb azonosító: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .