- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07415850
O Efeito de uma Intervenção de Quatro Semanas de Hatha Yoga para Melhorar a Qualidade de Vida, Ansiedade e Sintomas Depressivos em Indivíduos Submetidos a Tratamento de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART)
O Efeito de uma Intervenção de Hatha Yoga de Quatro Semanas para Melhorar a Qualidade de Vida, Ansiedade e Sintomas Depressivos em Indivíduos Submetidos a Tratamento de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART): Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um programa de yoga de quatro semanas funciona para melhorar a qualidade de vida em pessoas a realizar FIV (Fertilização In Vitro). Também será avaliado se um programa de yoga de quatro semanas diminui os sintomas de ansiedade e depressão em pessoas a realizar FIV.
As principais questões que pretende responder são:
- Um programa de yoga de quatro semanas tem efeito na qualidade de vida, ansiedade e sintomas de depressão em pessoas a realizar FIV?
- Os efeitos variam de acordo com as características individuais das pessoas no estudo?
Os investigadores irão comparar o grupo de intervenção de yoga com os cuidados de rotina habituais.
Os participantes irão:
- Participar numa aula de yoga virtual semanal durante quatro semanas (total de quatro aulas de yoga), ou seguir os cuidados de rotina habituais durante a FIV.
- Preencher três questionários online a cada 4 semanas.
- Estar envolvidos no estudo durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência ao longo da vida de infertilidade a nível global é de 17,5%, o que significa que uma em cada seis pessoas já experienciou infertilidade em algum momento da sua vida. Quando incapazes de conceber, indivíduos e casais recorrem frequentemente a serviços de tecnologia de reprodução medicamente assistida. Os tratamentos de tecnologia de reprodução medicamente assistida (TRMA) oferecem esperança e oportunidades reprodutivas a indivíduos e casais em todo o mundo. No entanto, os tratamentos de TRMA causam frequentemente sofrimento emocional. O sofrimento emocional e psicossocial que os indivíduos em cuidados de TRMA experienciam é comparável às experiências emocionais de mulheres com cancro e outras condições médicas graves. Evidência substancial ilustra o peso emocional dos cuidados de TRMA e o seu impacto negativo na qualidade de vida. De facto, este stress emocional implacável faz com que as mulheres parem os tratamentos de TRMA antes de alcançarem a gravidez, demonstrando que os fatores emocionais impactam os resultados clínicos.
Os indivíduos em cuidados de TRMA têm necessidades psicossociais complexas, além das biomédicas. Uma vez que o stress é tão proeminente nos cuidados de TRMA e frequentemente contribui para a descontinuação do tratamento, os indivíduos podem beneficiar de serviços destinados a reduzir o stress e a ansiedade e a aumentar a qualidade de vida. Intervenções psicossociais, como o ioga, apoiam as necessidades holísticas dos indivíduos em cuidados de TRMA. Embora estudos anteriores e revisões sistemáticas indiquem que o ioga para indivíduos em cuidados de TRMA é viável, aceitável e eficaz, há uma falta de estudos rigorosos sobre intervenções de ioga em cuidados de TRMA.
Para responder a esta necessidade crítica de promoção da saúde e prevenção do sofrimento psicológico, avaliaremos uma intervenção de ioga Hatha de quatro semanas, entregue virtualmente, para apoiar as necessidades psicossociais de indivíduos ativamente submetidos a fertilização in vitro (FIV).
A FIV é o tipo mais comum de tratamento de TRMA nos EUA e globalmente. O ioga é uma prática corpo-mente, enraizada na antiga filosofia indiana, que impacta positivamente a saúde física e mental e o bem-estar. O ioga Hatha, que é comumente praticado nos Estados Unidos, incorpora exercícios respiratórios, posturas e meditação.
Será realizado um ensaio clínico aleatorizado (RCT) com um grupo de controlo em lista de espera, utilizando análise de efeitos mistos, para alcançar os seguintes objetivos específicos. 80 indivíduos ativamente submetidos a FIV serão recrutados para este estudo. A randomização por blocos gerada por computador irá alocar 40 participantes ao grupo de intervenção de ioga Hatha de quatro semanas entregue virtualmente, e 40 participantes serão alocados ao grupo de controlo em lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Número de telefone: 484-995-5006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- E-mail: kimberly.trout@villanova.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
- Villanova University
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Contato:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Número de telefone: 4849955006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Compreender inglês
- Agendado para ou atualmente a realizar um ciclo de FIV
- Acesso a smartphone/computador/tablet e internet
- Ter um endereço de email válido e funcional
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas, ou que fiquem grávidas durante o estudo
- Indivíduos a realizar ciclos não-FIV (ex: inseminação intrauterina)
- Indivíduos a realizar um ciclo de transferência de embriões congelados (TEC)
- Indivíduos que praticam regularmente ioga atualmente
- Indivíduos que pontuem na classificação de "depressão grave" no PHQ-9 (pontuação PHQ-9 de 20-27)
- Indivíduos que manifestem ideação suicida (respondendo sim à pergunta #9 do PHQ-9).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Após a randomização, os participantes neste braço receberão a intervenção de ioga de quatro semanas.
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A intervenção neste estudo é uma intervenção de Hatha yoga de quatro semanas, realizada virtualmente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo em Lista de Espera
Após a randomização, os participantes neste braço receberão cuidados de rotina como habitual durante 4 semanas e, em seguida, receberão a intervenção de ioga de quatro semanas.
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A intervenção neste estudo é uma intervenção de Hatha yoga de quatro semanas, realizada virtualmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base na Qualidade de Vida na Fertilidade utilizando o FertiQoL, um questionário de autorrelato validado de 24 itens, medido às 4 semanas e às 8 semanas.
Prazo: Desde a inscrição (Linha de base) até ao final do tratamento às 8 semanas.
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A alteração na Qualidade de Vida na Fertilidade será medida utilizando a escala de Qualidade de Vida na Fertilidade (FertiQoL), um questionário de autorresposta validado com 24 itens que avalia a qualidade de vida na fertilidade, com pontuações totais variando de 0 a 100. Pontuações mais elevadas significam uma qualidade de vida mais alta. A alteração no FertiQoL será medida entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo em lista de espera no início, às 4 semanas e às 8 semanas. |
Desde a inscrição (Linha de base) até ao final do tratamento às 8 semanas.
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Alteração em relação ao valor basal na gravidade dos sintomas de ansiedade utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, Subescala de Ansiedade (HADS-A), medida às 4 semanas e 8 semanas.
Prazo: Desde a inscrição (Baseline) até ao fim do tratamento às 8 semanas.
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A alteração na gravidade dos sintomas de ansiedade será medida utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, Subescala de Ansiedade (HADS-A), um questionário validado de 7 itens com pontuações que variam de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade. A alteração na HADS-A será medida entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo em lista de espera no início do estudo, às 4 semanas e às 8 semanas. |
Desde a inscrição (Baseline) até ao fim do tratamento às 8 semanas.
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Alteração em relação à linha de base na gravidade dos sintomas depressivos utilizando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), medido às 4 semanas e às 8 semanas.
Prazo: Desde a inscrição (Baseline) até ao final do tratamento às 8 semanas.
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A alteração na gravidade dos sintomas depressivos será medida através do Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9), um questionário validado de 9 itens com pontuações que variam de 0 a 27, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. A alteração no PHQ-9 será medida entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo em lista de espera na linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas. |
Desde a inscrição (Baseline) até ao final do tratamento às 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a eficácia da intervenção difere de acordo com as características individuais, considerando as diferenças intragrupo nas características basais e na informação clínica.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
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A análise de regressão multivariada será realizada para identificar qualquer associação independente entre as características basais e as alterações nas pontuações. A equivalência dos grupos na linha de base será verificada para controlar diferenças, se necessário. Estatísticas descritivas univariadas (distribuição, medidas de tendência central e variabilidade) irão resumir os dados basais. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Comportamento social
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Bem-estar psicológico
- Comportamento de ajuda
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Ioga
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Outro identificador: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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