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L'Effetto di un Intervento di Quattro Settimane di Hatha Yoga per Migliorare la Qualità della Vita, l'Ansia e i Sintomi Depressivi nelle Persone Sottoposte a Trattamento di Tecnologia di Riproduzione Assistita (ART)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Villanova University

Effetto di un intervento di Hatha Yoga di quattro settimane per migliorare la qualità della vita, l'ansia e i sintomi depressivi in individui sottoposti a trattamento di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA): Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma di yoga di quattro settimane sia efficace nel migliorare la qualità della vita delle persone sottoposte a fecondazione in vitro (FIV). Verrà inoltre studiato se un programma di yoga di quattro settimane riduca i sintomi di ansia e depressione nelle persone sottoposte a FIV.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Un programma di yoga di quattro settimane influisce sulla qualità della vita, sull'ansia e sui sintomi di depressione nelle persone sottoposte a FIV?
  • Gli effetti variano in base alle caratteristiche individuali dei partecipanti allo studio?

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento yoga con la cura di routine abituale.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a una lezione di yoga virtuale settimanale per quattro settimane (per un totale di quattro lezioni di yoga), oppure seguire la cura di routine abituale durante la FIV.
  • Compilare tre questionari online ogni 4 settimane.
  • Partecipare allo studio per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza nel corso della vita dell'infertilità a livello globale è del 17,5%, il che significa che una persona su sei ha sperimentato l'infertilità in qualche momento della propria vita. Quando non riescono a concepire, gli individui e le coppie si rivolgono frequentemente ai servizi di tecnologia di procreazione assistita. I trattamenti di tecnologia di procreazione assistita (ART) offrono speranza e opportunità riproduttive a individui e coppie in tutto il mondo. Tuttavia, i trattamenti ART spesso causano disagio emotivo. Il disagio emotivo e psicosociale che le persone che seguono cure ART sperimentano è paragonabile alle esperienze emotive delle donne con cancro e altre condizioni mediche gravi. Prove sostanziali illustrano il peso emotivo delle cure ART e il loro impatto negativo sulla qualità della vita. Infatti, questo incessante stress emotivo spesso porta le donne a interrompere i trattamenti ART prima di raggiungere la gravidanza, dimostrando che i fattori emotivi influiscono sugli esiti clinici.

Le persone in cura ART hanno bisogni psicosociali complessi insieme a quelli biomedici. Poiché lo stress è così prominente nelle cure ART e spesso contribuisce all'interruzione del trattamento ART, gli individui possono beneficiare di servizi mirati a ridurre lo stress e l'ansia e ad aumentare la qualità della vita. Gli interventi psicosociali, come lo yoga, supportano le esigenze olistiche delle persone in cura ART. Mentre studi precedenti e revisioni sistematiche indicano che lo yoga per le persone in cura ART è fattibile, accettabile ed efficace, mancano studi rigorosi sugli interventi di yoga nelle cure ART.

Per affrontare questa esigenza critica di promozione della salute e prevenzione del disagio psicologico, valuteremo un intervento di Hatha yoga di quattro settimane erogato virtualmente per supportare i bisogni psicosociali delle persone attivamente sottoposte a fecondazione in vitro (IVF).

La IVF è il tipo più comune di trattamento ART negli Stati Uniti e a livello globale. Lo yoga è una pratica mente-corpo, radicata nell'antica filosofia indiana, che influisce positivamente sulla salute fisica e mentale e sul benessere. L'Hatha yoga, che è comunemente praticato negli Stati Uniti, incorpora esercizi di respirazione, posture e meditazione.

Uno RCT con gruppo di controllo in lista d'attesa, utilizzando l'analisi ad effetti misti, sarà condotto per raggiungere i seguenti obiettivi specifici. 80 individui attivamente sottoposti a IVF saranno reclutati per questo studio. La randomizzazione a blocchi generata al computer assegnerà 40 partecipanti al gruppo di intervento di Hatha yoga erogato virtualmente di quattro settimane, e 40 partecipanti saranno assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Stati Uniti, 19085
        • Villanova University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Comprensione della lingua inglese
  • Pianificato o attualmente in corso un ciclo di fecondazione in vitro (FIV)
  • Accesso a smartphone/computer/tablet e internet
  • Avere un indirizzo email valido e funzionante

Criteri di esclusione:

  • Individui in stato di gravidanza o che diventano gravidi durante lo studio
  • Individui sottoposti a cicli non di FIV (es. inseminazione intrauterina)
  • Individui sottoposti a un ciclo di trasferimento di embrioni congelati (FET)
  • Individui che praticano regolarmente yoga al momento
  • Individui che rientrano nella classificazione "depressione grave" al PHQ-9 (punteggio PHQ-9 di 20-27)
  • Individui che riportano ideazione suicidaria (risposta affermativa alla domanda n. 9 del PHQ-9).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Dopo la randomizzazione, i partecipanti in questo braccio riceveranno l'intervento yoga di quattro settimane.
L'intervento in questo studio è un intervento di Hatha yoga della durata di quattro settimane erogato virtualmente.
Altri nomi:
  • Hatha yoga
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
Dopo la randomizzazione, i partecipanti in questo braccio riceveranno le cure di routine come di consueto per 4 settimane e poi riceveranno l'intervento yoga di quattro settimane.
L'intervento in questo studio è un intervento di Hatha yoga della durata di quattro settimane erogato virtualmente.
Altri nomi:
  • Hatha yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita relativa alla fertilità utilizzando il FertiQoL, un questionario autovalutativo validato di 24 voci, misurata a 4 settimane e 8 settimane.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.

La variazione della qualità della vita relativa alla fertilità sarà misurata utilizzando la scala Fertility Quality of Life (FertiQoL), un questionario autosomministrato validato di 24 item che valuta la qualità della vita legata alla fertilità, con punteggi totali compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una qualità della vita superiore.

La variazione del FertiQoL sarà misurata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in lista d'attesa al basale, a 4 settimane e a 8 settimane.

Dall'arruolamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi di ansia utilizzando la sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), misurata a 4 settimane e 8 settimane.
Lasso di tempo: Dal reclutamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.

La variazione della gravità dei sintomi d'ansia sarà misurata utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, Sottoscala Ansia (HADS-A), un questionario validato di 7 item con punteggi compresi tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.

La variazione dell'HADS-A sarà misurata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in lista d'attesa al basale, a 4 settimane e a 8 settimane.

Dal reclutamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi depressivi utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), misurata a 4 settimane e 8 settimane.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.

La variazione della gravità dei sintomi depressivi sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un questionario validato di 9 item con punteggi compresi tra 0 e 27, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.

La variazione del PHQ-9 sarà misurata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in lista d'attesa al basale, a 4 settimane e a 8 settimane.

Dall'arruolamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'efficacia dell'intervento differisce in base alle caratteristiche individuali, considerando le differenze all'interno del gruppo nelle caratteristiche basali e nelle informazioni cliniche.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

L'analisi di regressione multivariata verrà condotta per identificare eventuali associazioni indipendenti tra le caratteristiche basali e i cambiamenti nei punteggi.

L'equivalenza dei gruppi al basale sarà verificata per controllare eventuali differenze se necessario. Le statistiche descrittive univariate (distribuzione, misure di tendenza centrale e variabilità) riassumeranno i dati basali.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno anonimizzati e non è prevista la loro condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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