- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07415850
L'Effetto di un Intervento di Quattro Settimane di Hatha Yoga per Migliorare la Qualità della Vita, l'Ansia e i Sintomi Depressivi nelle Persone Sottoposte a Trattamento di Tecnologia di Riproduzione Assistita (ART)
Effetto di un intervento di Hatha Yoga di quattro settimane per migliorare la qualità della vita, l'ansia e i sintomi depressivi in individui sottoposti a trattamento di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA): Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma di yoga di quattro settimane sia efficace nel migliorare la qualità della vita delle persone sottoposte a fecondazione in vitro (FIV). Verrà inoltre studiato se un programma di yoga di quattro settimane riduca i sintomi di ansia e depressione nelle persone sottoposte a FIV.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Un programma di yoga di quattro settimane influisce sulla qualità della vita, sull'ansia e sui sintomi di depressione nelle persone sottoposte a FIV?
- Gli effetti variano in base alle caratteristiche individuali dei partecipanti allo studio?
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento yoga con la cura di routine abituale.
I partecipanti dovranno:
- Partecipare a una lezione di yoga virtuale settimanale per quattro settimane (per un totale di quattro lezioni di yoga), oppure seguire la cura di routine abituale durante la FIV.
- Compilare tre questionari online ogni 4 settimane.
- Partecipare allo studio per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza nel corso della vita dell'infertilità a livello globale è del 17,5%, il che significa che una persona su sei ha sperimentato l'infertilità in qualche momento della propria vita. Quando non riescono a concepire, gli individui e le coppie si rivolgono frequentemente ai servizi di tecnologia di procreazione assistita. I trattamenti di tecnologia di procreazione assistita (ART) offrono speranza e opportunità riproduttive a individui e coppie in tutto il mondo. Tuttavia, i trattamenti ART spesso causano disagio emotivo. Il disagio emotivo e psicosociale che le persone che seguono cure ART sperimentano è paragonabile alle esperienze emotive delle donne con cancro e altre condizioni mediche gravi. Prove sostanziali illustrano il peso emotivo delle cure ART e il loro impatto negativo sulla qualità della vita. Infatti, questo incessante stress emotivo spesso porta le donne a interrompere i trattamenti ART prima di raggiungere la gravidanza, dimostrando che i fattori emotivi influiscono sugli esiti clinici.
Le persone in cura ART hanno bisogni psicosociali complessi insieme a quelli biomedici. Poiché lo stress è così prominente nelle cure ART e spesso contribuisce all'interruzione del trattamento ART, gli individui possono beneficiare di servizi mirati a ridurre lo stress e l'ansia e ad aumentare la qualità della vita. Gli interventi psicosociali, come lo yoga, supportano le esigenze olistiche delle persone in cura ART. Mentre studi precedenti e revisioni sistematiche indicano che lo yoga per le persone in cura ART è fattibile, accettabile ed efficace, mancano studi rigorosi sugli interventi di yoga nelle cure ART.
Per affrontare questa esigenza critica di promozione della salute e prevenzione del disagio psicologico, valuteremo un intervento di Hatha yoga di quattro settimane erogato virtualmente per supportare i bisogni psicosociali delle persone attivamente sottoposte a fecondazione in vitro (IVF).
La IVF è il tipo più comune di trattamento ART negli Stati Uniti e a livello globale. Lo yoga è una pratica mente-corpo, radicata nell'antica filosofia indiana, che influisce positivamente sulla salute fisica e mentale e sul benessere. L'Hatha yoga, che è comunemente praticato negli Stati Uniti, incorpora esercizi di respirazione, posture e meditazione.
Uno RCT con gruppo di controllo in lista d'attesa, utilizzando l'analisi ad effetti misti, sarà condotto per raggiungere i seguenti obiettivi specifici. 80 individui attivamente sottoposti a IVF saranno reclutati per questo studio. La randomizzazione a blocchi generata al computer assegnerà 40 partecipanti al gruppo di intervento di Hatha yoga erogato virtualmente di quattro settimane, e 40 partecipanti saranno assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Numero di telefono: 484-995-5006
- Email: mmurra45@villanova.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- Email: kimberly.trout@villanova.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Stati Uniti, 19085
- Villanova University
-
Contatto:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Numero di telefono: 4849955006
- Email: mmurra45@villanova.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Comprensione della lingua inglese
- Pianificato o attualmente in corso un ciclo di fecondazione in vitro (FIV)
- Accesso a smartphone/computer/tablet e internet
- Avere un indirizzo email valido e funzionante
Criteri di esclusione:
- Individui in stato di gravidanza o che diventano gravidi durante lo studio
- Individui sottoposti a cicli non di FIV (es. inseminazione intrauterina)
- Individui sottoposti a un ciclo di trasferimento di embrioni congelati (FET)
- Individui che praticano regolarmente yoga al momento
- Individui che rientrano nella classificazione "depressione grave" al PHQ-9 (punteggio PHQ-9 di 20-27)
- Individui che riportano ideazione suicidaria (risposta affermativa alla domanda n. 9 del PHQ-9).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Dopo la randomizzazione, i partecipanti in questo braccio riceveranno l'intervento yoga di quattro settimane.
|
L'intervento in questo studio è un intervento di Hatha yoga della durata di quattro settimane erogato virtualmente.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
Dopo la randomizzazione, i partecipanti in questo braccio riceveranno le cure di routine come di consueto per 4 settimane e poi riceveranno l'intervento yoga di quattro settimane.
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L'intervento in questo studio è un intervento di Hatha yoga della durata di quattro settimane erogato virtualmente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita relativa alla fertilità utilizzando il FertiQoL, un questionario autovalutativo validato di 24 voci, misurata a 4 settimane e 8 settimane.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
La variazione della qualità della vita relativa alla fertilità sarà misurata utilizzando la scala Fertility Quality of Life (FertiQoL), un questionario autosomministrato validato di 24 item che valuta la qualità della vita legata alla fertilità, con punteggi totali compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una qualità della vita superiore. La variazione del FertiQoL sarà misurata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in lista d'attesa al basale, a 4 settimane e a 8 settimane. |
Dall'arruolamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi di ansia utilizzando la sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), misurata a 4 settimane e 8 settimane.
Lasso di tempo: Dal reclutamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
La variazione della gravità dei sintomi d'ansia sarà misurata utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, Sottoscala Ansia (HADS-A), un questionario validato di 7 item con punteggi compresi tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia. La variazione dell'HADS-A sarà misurata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in lista d'attesa al basale, a 4 settimane e a 8 settimane. |
Dal reclutamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi depressivi utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), misurata a 4 settimane e 8 settimane.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
La variazione della gravità dei sintomi depressivi sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un questionario validato di 9 item con punteggi compresi tra 0 e 27, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. La variazione del PHQ-9 sarà misurata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in lista d'attesa al basale, a 4 settimane e a 8 settimane. |
Dall'arruolamento (Baseline) alla fine del trattamento a 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare se l'efficacia dell'intervento differisce in base alle caratteristiche individuali, considerando le differenze all'interno del gruppo nelle caratteristiche basali e nelle informazioni cliniche.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
L'analisi di regressione multivariata verrà condotta per identificare eventuali associazioni indipendenti tra le caratteristiche basali e i cambiamenti nei punteggi. L'equivalenza dei gruppi al basale sarà verificata per controllare eventuali differenze se necessario. Le statistiche descrittive univariate (distribuzione, misure di tendenza centrale e variabilità) riassumeranno i dati basali. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Comportamento sociale
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Benessere psicologico
- Comportamento d'aiuto
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapie spirituali
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Yoga
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Altro identificatore: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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