为期四周的哈他瑜伽干预对改善接受辅助生殖技术（ART）治疗个体的生活质量、焦虑和抑郁症状的效果
一项为期四周的哈他瑜伽干预对改善接受辅助生殖技术（ART）治疗个体的生活质量、焦虑和抑郁症状的效果：一项随机对照试验
本临床试验旨在研究为期四周的瑜伽课程是否能改善接受试管婴儿（体外受精）治疗人群的生活质量。 同时还将探究为期四周的瑜伽课程是否能减轻接受试管婴儿治疗人群的焦虑和抑郁症状。
研究试图回答的主要问题包括：
- 为期四周的瑜伽课程是否会影响接受试管婴儿治疗人群的生活质量、焦虑及抑郁症状？
- 这些效果是否会因研究参与者的个体特征而有所差异？
研究人员将比较瑜伽干预组与常规护理对照组。
参与者将：
- 参加为期四周的每周线上瑜伽课程（共四节瑜伽课），或在接受试管婴儿治疗期间接受常规护理。
- 每4周完成三次在线问卷调查。
- 参与研究共计8周时间。
研究概览
详细说明
全球不孕症的终生患病率为17.5%，这意味着每六个人中就有一人在其生命中的某个阶段经历过不孕症。当无法自然受孕时，个人和夫妇通常会寻求辅助生殖技术服务。 辅助生殖技术（ART）治疗为全球的个人和夫妇提供了希望和生育机会。 然而，ART治疗常常引发情感困扰。 接受ART护理的个人所经历的情感和心理社会困扰，与患有癌症和其他严重疾病的妇女的情感体验相当。 大量证据表明，ART护理带来的情感负担及其对生活质量的负面影响。 事实上，这种持续的情感压力常常导致妇女在成功怀孕前停止ART治疗，这表明情感因素确实会影响临床结果。
接受ART护理的个人除了生物医学需求外，还有复杂的心理社会需求。 由于压力在ART护理中如此突出，并且常常导致停止ART治疗，因此旨在减轻压力和焦虑、提高生活质量的服务可能对个人有益。 心理社会干预措施，如瑜伽，支持接受ART护理的个人的整体需求。 尽管先前的研究和系统综述表明，瑜伽对于接受ART护理的个人是可行、可接受且有效的，但关于ART护理中瑜伽干预的严谨研究仍然缺乏。
为了满足健康促进和心理困扰预防的这一关键需求，我们将评估一项为期四周的虚拟哈他瑜伽干预，以支持正在积极接受体外受精（IVF）的个人的心理社会需求。
IVF是美国和全球最常见的ART治疗类型。 瑜伽是一种身心练习，植根于古印度哲学，对身心健康和福祉产生积极影响。 哈他瑜伽在美国普遍实践，包含呼吸练习、体位法和冥想。
将进行一项采用混合效应分析的随机对照试验，并设立等待名单对照组，以实现以下具体目标。 本研究将招募80名正在积极接受IVF的个人。 通过计算机生成的区组随机化，将40名参与者分配到为期四周的虚拟哈他瑜伽干预组，另外40名参与者将被分配到等待名单对照组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- 电话号码：484-995-5006
- 邮箱：mmurra45@villanova.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- 邮箱：kimberly.trout@villanova.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Villanova、Pennsylvania、美国、19085
- Villanova University
-
接触：
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- 电话号码：4849955006
- 邮箱：mmurra45@villanova.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满18岁或以上
- 理解英语
- 计划进行或正在进行试管婴儿周期
- 可使用智能手机/电脑/平板电脑和互联网
- 拥有有效的工作电子邮件地址
排除标准：
- 怀孕或在研究期间怀孕的个体
- 进行非试管婴儿周期（即宫腔内人工授精）的个体
- 进行冷冻胚胎移植周期的个体
- 目前定期练习瑜伽的个体
- 在PHQ-9量表中属于“重度抑郁”分类的个体（PHQ-9得分20-27分）
- 有自杀意念的个体（在PHQ-9第9题回答“是”）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
随机分组后，该组参与者将接受为期四周的瑜伽干预。
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本研究中的干预措施是一项为期四周、以虚拟方式进行的哈他瑜伽干预。
其他名称：
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有源比较器：等待名单对照组
随机分组后，该组的参与者将照常接受为期4周的常规护理，然后接受为期四周的瑜伽干预。
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本研究中的干预措施是一项为期四周、以虚拟方式进行的哈他瑜伽干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用经过验证的24项自我报告问卷FertiQoL，在4周和8周时测量生育生活质量相对于基线的变化。
大体时间：从入组（基线期）至8周治疗结束时。
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生育生活质量的变化将使用生育生活质量量表（FertiQoL）进行测量，这是一个经过验证的包含24个项目的自我报告问卷，用于评估生育生活质量，总分范围从0到100。分数越高表示生活质量越高。 将在基线、第4周和第8周时测量干预组和等待列表对照组之间的FertiQoL变化。 |
从入组（基线期）至8周治疗结束时。
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使用医院焦虑抑郁量表焦虑亚量表（HADS-A）测量的焦虑症状严重程度相对于基线的变化，在4周和8周时进行评估。
大体时间：从入组（基线）至治疗结束（8周）。
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焦虑症状严重程度的变化将使用医院焦虑抑郁量表-焦虑子量表（HADS-A）进行测量，该量表是一个经过验证的包含7个项目的问卷，得分范围从0到21分，分数越高表示焦虑严重程度越高。 HADS-A的变化将在干预组和等待列表对照组之间于基线、第4周和第8周进行测量。 |
从入组（基线）至治疗结束（8周）。
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使用患者健康问卷（PHQ-9）评估抑郁症状严重程度相对于基线的变化，分别在4周和8周时测量。
大体时间：从入组（基线）至8周治疗结束。
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抑郁症状严重程度的变化将使用患者健康问卷（PHQ-9）进行测量，这是一份经过验证的9项问卷，评分范围为0至27分，分数越高表明抑郁症状越严重。 将在干预组和等待列表对照组之间，在基线、第4周和第8周时测量PHQ-9的变化。 |
从入组（基线）至8周治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定干预效果是否因个体特征而异，同时考虑组内基线特征和临床信息的差异。
大体时间：从入组到8周治疗结束。
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将进行多元回归分析，以确定基线特征与分数变化之间的任何独立关联。 将检查基线时各组的等效性，以便在需要时控制差异。单变量描述性统计（分布、集中趋势和变异性度量）将用于总结基线数据。 |
从入组到8周治疗结束。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mary B Murray, MEd, BSN, RN、Villanova University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (其他标识符：American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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