- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07415850
L'effet d'une intervention de Hatha Yoga de quatre semaines pour améliorer la qualité de vie, l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les personnes suivant un traitement de procréation médicalement assistée (PMA)
Effet d'une intervention de quatre semaines de Hatha Yoga pour améliorer la qualité de vie, l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les personnes suivant un traitement de procréation médicalement assistée (PMA) : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme de yoga de quatre semaines permet d'améliorer la qualité de vie des personnes subissant une FIV (Fécondation In Vitro). Il cherchera également à savoir si un programme de yoga de quatre semaines réduit les symptômes d'anxiété et de dépression chez les personnes subissant une FIV.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Un programme de yoga de quatre semaines influence-t-il la qualité de vie, l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les personnes subissant une FIV ?
- Les effets varient-ils selon les caractéristiques individuelles des participants à l'étude ?
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention yoga aux soins habituels.
Les participants devront :
- Participer à un cours de yoga virtuel hebdomadaire pendant quatre semaines (total de quatre cours de yoga), ou suivre les soins habituels tout en subissant une FIV.
- Remplir trois enquêtes en ligne toutes les 4 semaines.
- Être impliqués dans l'étude pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence à vie de l'infertilité à l'échelle mondiale est de 17,5 %, ce qui signifie qu'une personne sur six a connu l'infertilité à un moment donné de sa vie. Lorsqu'ils ne parviennent pas à concevoir, les individus et les couples se tournent fréquemment vers les services de procréation médicalement assistée. Les traitements de procréation médicalement assistée (PMA) offrent de l'espoir et des opportunités de reproduction aux individus et aux couples du monde entier. Pourtant, les traitements de PMA provoquent souvent une détresse émotionnelle. La détresse émotionnelle et psychosociale que vivent les personnes en soins de PMA est comparable aux expériences émotionnelles des femmes atteintes de cancer et d'autres affections médicales graves. Des preuves substantielles illustrent le fardeau émotionnel des soins de PMA et son impact négatif sur la qualité de vie. En fait, ce stress émotionnel incessant amène souvent les femmes à arrêter les traitements de PMA avant d'atteindre la grossesse, démontrant que les facteurs émotionnels ont un impact sur les résultats cliniques.
Les personnes en soins de PMA ont des besoins psychosociaux complexes en plus de leurs besoins biomédicaux. Parce que le stress est si prédominant dans les soins de PMA et contribue souvent à l'arrêt du traitement de PMA, les individus peuvent bénéficier de services visant à réduire le stress et l'anxiété et à améliorer la qualité de vie. Les interventions psychosociales, comme le yoga, soutiennent les besoins holistiques des personnes en soins de PMA. Bien que des études et des revues systématiques antérieures indiquent que le yoga pour les personnes en soins de PMA est faisable, acceptable et efficace, il manque des études rigoureuses sur les interventions de yoga dans les soins de PMA.
Pour répondre à ce besoin crucial de promotion de la santé et de prévention de la détresse psychologique, nous évaluerons une intervention de Hatha yoga de quatre semaines délivrée virtuellement pour soutenir les besoins psychosociaux des personnes subissant activement une fécondation in vitro (FIV).
La FIV est le type de traitement de PMA le plus courant aux États-Unis et dans le monde. Le yoga est une pratique corps-esprit, ancrée dans la philosophie indienne ancienne, qui a un impact positif sur la santé physique et mentale et le bien-être. Le Hatha yoga, couramment pratiqué aux États-Unis, intègre des exercices de respiration, des postures et de la méditation.
Un ECR avec groupe témoin sur liste d'attente, utilisant une analyse à effets mixtes, sera mené pour atteindre les objectifs spécifiques suivants. 80 personnes subissant activement une FIV seront recrutées pour cette étude. Une randomisation par blocs générée par ordinateur attribuera 40 participants au groupe d'intervention de Hatha yoga de quatre semaines délivrée virtuellement, et 40 participants seront attribués au groupe témoin sur liste d'attente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 484-995-5006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- E-mail: kimberly.trout@villanova.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Villanova, Pennsylvania, États-Unis, 19085
- Villanova University
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Contact:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 4849955006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Comprendre l'anglais
- Programmé pour ou actuellement en cours de cycle de FIV
- Accès à un smartphone/ordinateur/tablette et à internet
- Avoir une adresse e-mail valide et active
Critères d'exclusion :
- Personnes enceintes ou qui deviennent enceintes pendant l'étude
- Personnes suivant des cycles non-FIV (c'est-à-dire insémination intra-utérine)
- Personnes suivant un cycle de transfert d'embryon congelé (TEC)
- Personnes pratiquant actuellement régulièrement le yoga
- Personnes classées dans la catégorie "dépression sévère" sur le PHQ-9 (score PHQ-9 de 20-27)
- Personnes ayant des idées suicidaires (répondant oui à la question #9 du PHQ-9).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Après la randomisation, les participants dans ce bras recevront l'intervention de yoga de quatre semaines.
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L'intervention dans cette étude est une intervention de Hatha yoga de quatre semaines dispensée virtuellement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin sur liste d'attente
Après la randomisation, les participants de ce groupe recevront les soins de routine habituels pendant 4 semaines, puis recevront l'intervention de yoga de quatre semaines.
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L'intervention dans cette étude est une intervention de Hatha yoga de quatre semaines dispensée virtuellement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la fertilité mesurée par le FertiQoL, un questionnaire validé de 24 items auto-administré, évaluée à 4 semaines et 8 semaines.
Délai: De l'inclusion (Baseline) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
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Le changement de la qualité de vie liée à la fertilité sera mesuré à l'aide de l'échelle de qualité de vie liée à la fertilité (FertiQoL), un questionnaire d'auto-évaluation validé de 24 items qui évalue la qualité de vie liée à la fertilité, avec des scores totaux allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le changement de FertiQoL sera mesuré entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sur liste d'attente au départ, à 4 semaines et à 8 semaines. |
De l'inclusion (Baseline) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
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Variation par rapport à la valeur initiale de la sévérité des symptômes d'anxiété mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, sous-échelle d'anxiété (HADS-A), mesurée à 4 semaines et 8 semaines.
Délai: De l'inclusion (Baseline) à la fin du traitement à 8 semaines.
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Le changement de la sévérité des symptômes d'anxiété sera mesuré à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale, sous-échelle Anxiété (HADS-A), un questionnaire validé de 7 items avec des scores allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante. Le changement du score HADS-A sera mesuré entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en liste d'attente au départ, à 4 semaines et à 8 semaines. |
De l'inclusion (Baseline) à la fin du traitement à 8 semaines.
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la sévérité des symptômes dépressifs selon le Questionnaire de santé du patient (PHQ-9), mesurée à 4 semaines et à 8 semaines.
Délai: De l'inclusion (Baseline) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
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La variation de la sévérité des symptômes dépressifs sera mesurée à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), un questionnaire validé de 9 items avec des scores allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes dépressifs. La variation du PHQ-9 sera mesurée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en liste d'attente au départ, à 4 semaines et à 8 semaines. |
De l'inclusion (Baseline) jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si l'efficacité de l'intervention diffère selon les caractéristiques individuelles, en tenant compte des différences intra-groupe dans les caractéristiques de base et les informations cliniques.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
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Une analyse de régression multivariée sera réalisée pour identifier toute association indépendante entre les caractéristiques initiales et les changements de scores. L'équivalence des groupes au départ sera vérifiée pour contrôler les différences si nécessaire. Les statistiques descriptives univariées (distribution, mesures de tendance centrale et de variabilité) résumeront les données initiales. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Comportement social
- Troubles anxieux
- La dépression
- Bien-être psychologique
- Comportement d'aide
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapies spirituelles
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Yoga
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Autre identifiant: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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