- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07415850
Wpływ czterotygodniowej interwencji hatha jogi na poprawę jakości życia, lęku i objawów depresyjnych u osób poddawanych leczeniu technikami wspomaganego rozrodu (ART)
Wpływ czterotygodniowej interwencji Hatha Jogi na poprawę jakości życia, lęku i objawów depresyjnych u osób poddawanych leczeniu technologiami wspomaganego rozrodu (ART): randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy czterotygodniowy program jogi wpływa na poprawę jakości życia osób poddających się IVF (In Vitro Fertilization). Zbadane zostanie również, czy czterotygodniowy program jogi zmniejsza objawy lęku i depresji u osób poddających się IVF.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy czterotygodniowy program jogi wpływa na jakość życia, objawy lęku i depresji u osób poddających się IVF?
- Czy efekty różnią się w zależności od indywidualnych cech osób uczestniczących w badaniu?
Badacze porównają grupę uczestniczącą w interwencji jogi z grupą otrzymującą standardową opiekę.
Uczestnicy:
- Będą uczestniczyć w cotygodniowych wirtualnych zajęciach jogi przez cztery tygodnie (łącznie cztery zajęcia) lub będą otrzymywać standardową opiekę podczas IVF.
- Wypełnią trzy ankiety online co 4 tygodnie.
- Będą uczestniczyć w badaniu przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalna przewlekła częstość występowania niepłodności wynosi 17,5%, co oznacza, że jedna na sześć osób doświadczyła niepłodności w pewnym momencie swojego życia. Kiedy nie mogą począć, osoby i pary często zwracają się ku usługom wspomaganego rozrodu. Leczenia wspomaganego rozrodu (ART) dają nadzieję i możliwości reprodukcyjne osobom i parom na całym świecie. Jednak leczenia ART często powodują stres emocjonalny. Stres emocjonalny i psychospołeczny, którego doświadczają osoby poddające się opiece ART, jest porównywalny z doświadczeniami emocjonalnymi kobiet z rakiem i innymi poważnymi schorzeniami medycznymi. Znaczące dowody ilustrują emocjonalne obciążenie opieką ART i jej negatywny wpływ na jakość życia. W rzeczywistości ten nieustający stres emocjonalny często powoduje, że kobiety przerywają leczenie ART przed osiągnięciem ciąży, co pokazuje, że czynniki emocjonalne wpływają na wyniki kliniczne.
Osoby poddające się opiece ART mają złożone potrzeby psychospołeczne wraz z biomedycznymi. Ponieważ stres jest tak znaczący w opiece ART i często przyczynia się do przerwania leczenia ART, osoby mogą skorzystać z usług mających na celu redukcję stresu i lęku oraz zwiększenie jakości życia. Interwencje psychospołeczne, takie jak joga, wspierają holistyczne potrzeby osób poddających się opiece ART. Podczas gdy wcześniejsze badania i przeglądy systematyczne wskazują, że joga dla osób poddających się opiece ART jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna, brakuje rygorystycznych badań dotyczących interwencji jogi w opiece ART.
Aby sprostać tej krytycznej potrzebie promocji zdrowia i zapobiegania stresowi psychologicznemu, ocenimy czterotygodniową wirtualnie dostarczaną interwencję Hatha jogi, aby wspierać potrzeby psychospołeczne osób aktywnie poddających się zapłodnieniu in vitro (IVF).
IVF jest najczęstszym rodzajem leczenia ART w USA i na świecie. Joga to praktyka umysł-ciało, zakorzeniona w starożytnej filozofii indyjskiej, która pozytywnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne oraz dobrostan. Hatha joga, powszechnie praktykowana w Stanach Zjednoczonych, obejmuje ćwiczenia oddechowe, pozycje i medytację.
Przeprowadzone zostanie RCT z grupą kontrolną na liście oczekujących, z wykorzystaniem analizy efektów mieszanych, aby osiągnąć następujące konkretne cele. Do tego badania zostanie zrekrutowanych 80 osób aktywnie poddających się IVF. Komputerowo generowane randomizowanie blokowe przydzieli 40 uczestników do czterotygodniowej wirtualnie dostarczanej grupy interwencji Hatha jogi, a 40 uczestników zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej na liście oczekujących.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Numer telefonu: 484-995-5006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- E-mail: kimberly.trout@villanova.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19085
- Villanova University
-
Kontakt:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Numer telefonu: 4849955006
- E-mail: mmurra45@villanova.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Znajomość języka angielskiego
- Planowany lub aktualnie przechodzony cykl IVF
- Dostęp do smartfona/komputera/tabletu i internetu
- Posiadanie ważnego działającego adresu e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub które zajdą w ciążę podczas badania
- Osoby przechodzące cykle nie-IVF (np. inseminacja domaciczna)
- Osoby przechodzące cykl transferu mrożonych zarodków (FET)
- Osoby regularnie praktykujące jogę
- Osoby z wynikiem w klasyfikacji „ciężkiej depresji” w skali PHQ-9 (wynik PHQ-9 20-27)
- Osoby zgłaszające myśli samobójcze (odpowiedź „tak” na pytanie #9 w PHQ-9).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po randomizacji uczestnicy w tej grupie otrzymają czterotygodniową interwencję jogi.
|
Interwencja w tym badaniu to czterotygodniowa interwencja hatha jogi realizowana wirtualnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna z Listy Oczekujących
Po randomizacji uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać rutynową opiekę jak zwykle przez 4 tygodnie, a następnie otrzymają czterotygodniową interwencję jogi.
|
Interwencja w tym badaniu to czterotygodniowa interwencja hatha jogi realizowana wirtualnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia w kontekście płodności przy użyciu kwestionariusza FertiQoL, zweryfikowanego 24-punktowego kwestionariusza samoopisowego, mierzonego po 4 tygodniach i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Od rekrutacji (linia bazowa) do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
|
Zmiana w jakości życia związanej z płodnością będzie mierzona za pomocą skali FertiQoL (Fertility Quality of Life), zatwierdzonego 24-punktowego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia jakość życia w kontekście płodności, z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Zmiana w FertiQoL będzie mierzona między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na liście oczekujących na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. |
Od rekrutacji (linia bazowa) do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nasilenia objawów lęku mierzona za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) w 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Od rekrutacji (Badanie wyjściowe) do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
|
Zmiana w nasileniu objawów lękowych będzie mierzona przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, Podskali Lęku (HADS-A), zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 7 pytań, z wynikami w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Zmiana w HADS-A będzie mierzona pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną z listą oczekujących na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. |
Od rekrutacji (Badanie wyjściowe) do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu objawów depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), mierzona w 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Od rekrutacji (Badanie wyjściowe) do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych będzie mierzona przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), zwalidowanego kwestionariusza składającego się z 9 pytań, z wynikami w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Zmiana w PHQ-9 będzie mierzona między grupą interwencyjną a grupą kontrolną z listą oczekujących na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. |
Od rekrutacji (Badanie wyjściowe) do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, czy skuteczność interwencji różni się w zależności od indywidualnych cech, biorąc pod uwagę różnice w grupie dotyczące cech wyjściowych i informacji klinicznych.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
|
Analiza regresji wielowymiarowej zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania niezależnych zależności między charakterystykami wyjściowymi a zmianami w wynikach. Równoważność grup na początku badania zostanie sprawdzona, aby w razie potrzeby kontrolować różnice. Statystyki opisowe jednowymiarowe (rozkład, miary tendencji centralnej i zmienności) podsumują dane wyjściowe. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Inny identyfikator: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Joga
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityZakończonySkuteczność interwencjiTurcja (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny