- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07415850
Die Wirkung einer vierwöchigen Hatha-Yoga-Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität, Ängste und depressiven Symptome bei Personen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART)-Behandlung unterziehen
Die Wirkung einer vierwöchigen Hatha-Yoga-Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität, Angstsymptome und depressiven Symptome bei Personen, die eine assistierte Reproduktionstechnologie (ART)-Behandlung durchführen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein vierwöchiges Yoga-Programm die Lebensqualität von Personen, die sich einer IVF (In-Vitro-Fertilisation) unterziehen, verbessern kann. Es soll auch ermittelt werden, ob ein vierwöchiges Yoga-Programm Angst- und Depressionssymptome bei Personen, die sich einer IVF unterziehen, verringert.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinflusst ein vierwöchiges Yoga-Programm die Lebensqualität sowie Angst- und Depressionssymptome bei Personen, die sich einer IVF unterziehen?
- Variieren die Effekte je nach individuellen Merkmalen der Studienteilnehmer?
Die Forscher werden die Yoga-Interventionsgruppe mit der Routineversorgung wie üblich vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Entweder an einer wöchentlichen virtuellen Yogaklasse über vier Wochen teilnehmen (insgesamt vier Yogaklassen) oder während der IVF die übliche Routineversorgung befolgen.
- Alle 4 Wochen drei Online-Umfragen ausfüllen.
- Für 8 Wochen an der Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebenszeitprävalenz von Unfruchtbarkeit weltweit beträgt 17,5 %, was bedeutet, dass jeder sechste Mensch irgendwann in seinem Leben Unfruchtbarkeit erlebt hat. Wenn sie nicht schwanger werden können, wenden sich Einzelpersonen und Paare häufig an Dienstleistungen der assistierten Reproduktionstechnologie. Assistierte Reproduktionstechnologie (ART)-Behandlungen bieten Menschen und Paaren weltweit Hoffnung und Fortpflanzungsmöglichkeiten. Doch ART-Behandlungen verursachen oft emotionale Belastungen. Die emotionale und psychosoziale Belastung, die Personen in ART-Behandlung erfahren, ist vergleichbar mit den emotionalen Erfahrungen von Frauen mit Krebs und anderen schweren Erkrankungen. Umfangreiche Belege zeigen die emotionale Belastung durch ART-Behandlung und ihre negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Tatsächlich führt dieser unerbittliche emotionale Stress oft dazu, dass Frauen ART-Behandlungen abbrechen, bevor sie schwanger werden, was zeigt, dass emotionale Faktoren klinische Ergebnisse beeinflussen.
Personen in ART-Behandlung haben komplexe psychosoziale Bedürfnisse neben biomedizinischen. Da Stress in der ART-Behandlung so ausgeprägt ist und oft zum Abbruch der ART-Behandlung beiträgt, können Personen von Dienstleistungen profitieren, die darauf abzielen, Stress und Angst zu reduzieren und die Lebensqualität zu steigern. Psychosoziale Interventionen, wie Yoga, unterstützen die ganzheitlichen Bedürfnisse von Personen in ART-Behandlung. Während frühere Studien und systematische Übersichten zeigen, dass Yoga für Personen in ART-Behandlung machbar, akzeptabel und wirksam ist, mangelt es an rigorosen Studien zu Yoga-Interventionen in der ART-Behandlung.
Um diesem kritischen Bedarf an Gesundheitsförderung und Prävention psychischer Belastungen gerecht zu werden, werden wir eine vierwöchige virtuell durchgeführte Hatha-Yoga-Intervention bewerten, um die psychosozialen Bedürfnisse von Personen zu unterstützen, die aktiv eine In-vitro-Fertilisation (IVF) durchlaufen.
IVF ist die häufigste Art der ART-Behandlung in den USA und weltweit. Yoga ist eine Geist-Körper-Praxis, die in der alten indischen Philosophie verwurzelt ist und sich positiv auf körperliche und geistige Gesundheit sowie Wohlbefinden auswirkt. Hatha-Yoga, das in den Vereinigten Staaten häufig praktiziert wird, umfasst Atemübungen, Körperhaltungen und Meditation.
Eine RCT mit Wartelisten-Kontrollgruppe, unter Verwendung gemischter Effektanalysen, wird durchgeführt, um folgende spezifische Ziele zu erreichen. 80 Personen, die aktiv IVF durchlaufen, werden für diese Studie rekrutiert. Computergenerierte Blockrandomisierung wird 40 Teilnehmer der vierwöchigen virtuell durchgeführten Hatha-Yoga-Interventionsgruppe zuweisen, und 40 Teilnehmer werden der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonnummer: 484-995-5006
- E-Mail: mmurra45@villanova.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- E-Mail: kimberly.trout@villanova.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19085
- Villanova University
-
Kontakt:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Telefonnummer: 4849955006
- E-Mail: mmurra45@villanova.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Verstehen Englisch
- Geplant für oder aktuell in einem IVF-Zyklus
- Zugang zu Smartphone/Computer/Tablet und Internet
- Gültige funktionierende E-Mail-Adresse haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden
- Personen, die sich nicht-IVF-Zyklen unterziehen (z.B. intrauterine Insemination)
- Personen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer (FET)-Zyklus unterziehen
- Personen, die derzeit regelmäßig Yoga praktizieren
- Personen, die in der "schweren Depression"-Klassifikation beim PHQ-9 liegen (PHQ-9-Score von 20-27)
- Personen, die suizidale Gedanken bekunden (Ja bei Frage #9 des PHQ-9).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer in diesem Arm die vierwöchige Yoga-Intervention.
|
Die Intervention in dieser Studie ist eine vierwöchige Hatha-Yoga-Intervention, die virtuell durchgeführt wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer in diesem Arm für 4 Wochen die übliche Routineversorgung und anschließend die vierwöchige Yoga-Intervention.
|
Die Intervention in dieser Studie ist eine vierwöchige Hatha-Yoga-Intervention, die virtuell durchgeführt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert in der Fertilitäts-Lebensqualität mittels des FertiQoL, eines validierten 24-Punkte-Selbstauskunftsfragebogens, gemessen nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
Die Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Fruchtbarkeit wird mit der Fertility Quality of Life-Skala (FertiQoL) gemessen, einem validierten 24-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Lebensqualität in Bezug auf Fruchtbarkeit bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Lebensqualität. Die Veränderung des FertiQoL-Werts wird zwischen der Interventionsgruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen. |
Von der Einschreibung (Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schwere der Angstsymptome gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale, Angst-Unterkala (HADS-A), gemessen nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline) bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
Die Veränderung der Schwere der Angstsymptome wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A) gemessen, einem validierten Fragebogen mit 7 Items, bei dem die Werte von 0 bis 21 reichen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Angst hinweisen. Die Veränderung der HADS-A-Werte wird zwischen der Interventionsgruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen. |
Von der Einschreibung (Baseline) bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
|
Änderung vom Ausgangswert in der Schwere der depressiven Symptome unter Verwendung des Patient Health Questionnaire (PHQ-9), gemessen nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline) bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
Die Veränderung der Schwere der depressiven Symptome wird mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen, einem validierten 9-Punkte-Fragebogen mit Werten von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen. Die Veränderung des PHQ-9 wird zwischen der Interventionsgruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen. |
Von der Einschreibung (Baseline) bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie, ob die Wirksamkeit der Intervention je nach individuellen Merkmalen variiert, wobei Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen und klinischen Informationen innerhalb der Gruppe berücksichtigt werden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
Eine multivariate Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Zusammenhänge zwischen den Basismerkmalen und Veränderungen in den Scores zu identifizieren. Die Äquivalenz der Gruppen zu Beginn wird überprüft, um bei Bedarf Unterschiede zu kontrollieren. Univariate deskriptive Statistiken (Verteilung, Maße der zentralen Tendenz und Variabilität) werden die Basisdaten zusammenfassen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Verhalten
- Persönliche Zufriedenheit
- Soziales Verhalten
- Angststörungen
- Depression
- Geistiges Wohlergehen
- Helfendes Verhalten
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Spirituelle Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Yoga
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Andere Kennung: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Yoga
-
University of Texas at AustinAbgeschlossen
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekrutierung
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDepression | Schmerzen | Brustkrebs | ErmüdungVereinigte Staaten
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAbgeschlossen
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Nackenschmerzen | SchulterschmerzenIndien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAbgeschlossenDepressionen, UnipolarVereinigte Staaten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenBetonen | Angst | Telerehabilitation | Yoga | StudentenTruthahn