- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07415850
El Efecto de una Intervención de Cuatro Semanas de Hatha Yoga para Mejorar la Calidad de Vida, la Ansiedad y los Síntomas Depresivos en Personas Sometidas a Tratamiento de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA)
El Efecto de una Intervención de Hatha Yoga de Cuatro Semanas para Mejorar la Calidad de Vida, la Ansiedad y los Síntomas Depresivos en Individuos Sometidos a Tratamiento de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA): Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de yoga de cuatro semanas funciona para mejorar la calidad de vida en personas que se someten a FIV (Fecundación In Vitro). También se determinará si un programa de yoga de cuatro semanas reduce los síntomas de ansiedad y depresión en personas que se someten a FIV.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Afecta un programa de yoga de cuatro semanas a la calidad de vida, la ansiedad y los síntomas de depresión en personas que se someten a FIV?
- ¿Varían los efectos según las características individuales de las personas en el estudio?
Los investigadores compararán el grupo de intervención de yoga con la atención habitual de rutina.
Los participantes:
- Participarán en una clase de yoga virtual semanal durante cuatro semanas (total de cuatro clases de yoga), o seguirán la atención habitual de rutina mientras se someten a FIV.
- Realizarán tres encuestas en línea cada 4 semanas.
- Participarán en el estudio durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de por vida de la infertilidad a nivel mundial es del 17,5%, lo que significa que una de cada seis personas ha experimentado infertilidad en algún momento de su vida. Cuando no pueden concebir, las personas y las parejas recurren con frecuencia a los servicios de tecnología de reproducción asistida. Los tratamientos de tecnología de reproducción asistida (TRA) brindan esperanza y oportunidades reproductivas a personas y parejas en todo el mundo. Sin embargo, los tratamientos de TRA a menudo causan angustia emocional. La angustia emocional y psicosocial que experimentan las personas que reciben atención de TRA es comparable a las experiencias emocionales de las mujeres con cáncer y otras afecciones médicas graves. Evidencia sustancial ilustra la carga emocional de la atención de TRA y su impacto negativo en la calidad de vida. De hecho, este estrés emocional implacable a menudo hace que las mujeres abandonen los tratamientos de TRA antes de lograr el embarazo, lo que demuestra que los factores emocionales sí afectan los resultados clínicos.
Las personas en atención de TRA tienen necesidades psicosociales complejas junto con las biomédicas. Debido a que el estrés es tan prominente en la atención de TRA y a menudo contribuye a la interrupción del tratamiento de TRA, las personas pueden beneficiarse de servicios destinados a reducir el estrés y la ansiedad y aumentar la calidad de vida. Las intervenciones psicosociales, como el yoga, apoyan las necesidades holísticas de las personas en atención de TRA. Si bien estudios previos y revisiones sistemáticas indican que el yoga para personas en atención de TRA es factible, aceptable y eficaz, existe una falta de estudios rigurosos sobre intervenciones de yoga en atención de TRA.
Para abordar esta necesidad crítica de promoción de la salud y prevención del malestar psicológico, evaluaremos una intervención de Hatha yoga de cuatro semanas entregada virtualmente para apoyar las necesidades psicosociales de las personas que se someten activamente a fertilización in vitro (FIV).
La FIV es el tipo más común de tratamiento de TRA en los EE. UU. y a nivel mundial. El yoga es una práctica mente-cuerpo, arraigada en la antigua filosofía india, que impacta positivamente en la salud física y mental y el bienestar. El Hatha yoga, que se practica comúnmente en los Estados Unidos, incorpora ejercicios de respiración, posturas y meditación.
Se llevará a cabo un ECA con un grupo de control en lista de espera, utilizando análisis de efectos mixtos, para lograr los siguientes objetivos específicos. Se reclutarán 80 personas que se someten activamente a FIV para este estudio. La aleatorización por bloques generada por computadora asignará a 40 participantes al grupo de intervención de Hatha yoga de cuatro semanas entregada virtualmente, y 40 participantes serán asignados al grupo de control en lista de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Número de teléfono: 484-995-5006
- Correo electrónico: mmurra45@villanova.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- Correo electrónico: kimberly.trout@villanova.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
- Villanova University
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Contacto:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Número de teléfono: 4849955006
- Correo electrónico: mmurra45@villanova.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Comprender inglés
- Programado para o actualmente sometiéndose a un ciclo de FIV
- Acceso a teléfono inteligente/computadora/tableta e internet
- Tener una dirección de correo electrónico válida y funcional
Criterios de exclusión:
- Personas que estén embarazadas o que queden embarazadas durante el estudio
- Personas sometiéndose a ciclos no FIV (es decir, inseminación intrauterina)
- Personas sometiéndose a un ciclo de transferencia de embriones congelados (FET)
- Personas que actualmente practican yoga regularmente
- Personas que puntúen en la clasificación de "depresión grave" en el PHQ-9 (puntuación PHQ-9 de 20-27)
- Personas que manifiesten ideación suicida (respondiendo sí en el #9 del PHQ-9).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Tras la aleatorización, los participantes en este grupo recibirán la intervención de yoga de cuatro semanas.
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La intervención en este estudio es una intervención de Hatha yoga de cuatro semanas impartida virtualmente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control en Lista de Espera
Después de la aleatorización, los participantes en este brazo recibirán atención de rutina habitual durante 4 semanas y luego recibirán la intervención de yoga de cuatro semanas.
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La intervención en este estudio es una intervención de Hatha yoga de cuatro semanas impartida virtualmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la Calidad de Vida relacionada con la Fertilidad utilizando el FertiQoL, un cuestionario autoadministrado validado de 24 ítems, medido a las 4 semanas y a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (Línea de base) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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El cambio en la Calidad de Vida en Fertilidad se medirá utilizando la escala de Calidad de Vida en Fertilidad (FertiQoL), un cuestionario autoadministrado validado de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en fertilidad, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. El cambio en FertiQoL se medirá entre el grupo de intervención y el grupo de control en lista de espera al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas. |
Desde la inscripción (Línea de base) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de ansiedad utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Subescala de Ansiedad (HADS-A), medida a las 4 semanas y 8 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (Línea de base) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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El cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Subescala de Ansiedad (HADS-A), un cuestionario validado de 7 ítems con puntuaciones que oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad. El cambio en la HADS-A se medirá entre el grupo de intervención y el grupo de control en lista de espera al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas. |
Desde la inscripción (Línea de base) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambio desde el valor basal en la gravedad de los síntomas depresivos mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), medido a las 4 semanas y a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (Línea de base) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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El cambio en la gravedad de los síntomas depresivos se medirá utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), un cuestionario validado de 9 ítems con puntuaciones que van de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. El cambio en el PHQ-9 se medirá entre el grupo de intervención y el grupo de control en lista de espera al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas. |
Desde la inclusión (Línea de base) hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la efectividad de la intervención difiere según las características individuales, considerando las diferencias intragrupo en las características basales y la información clínica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Se realizará un análisis de regresión multivariante para identificar cualquier asociación independiente entre las características basales y los cambios en las puntuaciones. Se verificará la equivalencia de los grupos en el inicio para controlar las diferencias si es necesario. Estadísticas descriptivas univariantes (distribución, medidas de tendencia central y variabilidad) resumirán los datos basales. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Comportamiento social
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Bienestar psicológico
- Comportamiento de ayuda
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Yoga
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Otro identificador: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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