- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07415850
Влияние четырехнедельного вмешательства хатха-йоги на улучшение качества жизни, симптомов тревоги и депрессии у лиц, проходящих лечение с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Влияние четырёхнедельного вмешательства Хатха-йоги на улучшение качества жизни, симптомов тревоги и депрессии у лиц, проходящих лечение с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли четырехнедельная программа йоги улучшить качество жизни людей, проходящих процедуру ЭКО (экстракорпорального оплодотворения). Также будет изучено, снижает ли четырехнедельная программа йоги симптомы тревоги и депрессии у людей, проходящих ЭКО.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Влияет ли четырехнедельная программа йоги на качество жизни, симптомы тревоги и депрессии у людей, проходящих ЭКО?
- Различаются ли эффекты в зависимости от индивидуальных характеристик участников исследования?
Исследователи сравнят группу с йога-вмешательством с группой, получающей обычное лечение.
Участники будут:
- Участвовать в еженедельных виртуальных занятиях йогой в течение четырех недель (всего четыре занятия йогой) или следовать обычному лечению во время прохождения ЭКО.
- Проходить три онлайн-опроса каждые 4 недели.
- Участвовать в исследовании в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространённость бесплодия в течение жизни в мире составляет 17,5%, что означает, что каждый шестой человек сталкивался с бесплодием в какой-то момент своей жизни. Когда не удаётся зачать, люди и пары часто обращаются к услугам вспомогательных репродуктивных технологий. Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) дают надежду и репродуктивные возможности людям и парам по всему миру. Тем не менее, лечение ВРТ часто вызывает эмоциональный стресс. Эмоциональный и психосоциальный стресс, который испытывают люди, проходящие лечение ВРТ, сопоставим с эмоциональными переживаниями женщин с раком и другими серьёзными заболеваниями. Значительные доказательства иллюстрируют эмоциональное бремя лечения ВРТ и его негативное влияние на качество жизни. Фактически, этот постоянный эмоциональный стресс часто заставляет женщин прекращать лечение ВРТ до достижения беременности, что демонстрирует, что эмоциональные факторы действительно влияют на клинические исходы.
Люди, проходящие лечение ВРТ, имеют сложные психосоциальные потребности наряду с биомедицинскими. Поскольку стресс настолько выражен в лечении ВРТ и часто способствует прекращению лечения ВРТ, люди могут получить пользу от услуг, направленных на снижение стресса и тревоги и повышение качества жизни. Психосоциальные вмешательства, такие как йога, поддерживают целостные потребности людей, проходящих лечение ВРТ. Хотя предыдущие исследования и систематические обзоры указывают на то, что йога для людей, проходящих лечение ВРТ, осуществима, приемлема и эффективна, существует недостаток строгих исследований по йога-вмешательствам в лечении ВРТ.
Для удовлетворения этой критической потребности в укреплении здоровья и профилактике психологического стресса мы оценим четырёхнедельное виртуально проводимое вмешательство Хатха-йоги для поддержки психосоциальных потребностей людей, активно проходящих экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).
ЭКО является наиболее распространённым видом лечения ВРТ в США и во всём мире. Йога — это практика единства ума и тела, уходящая корнями в древнюю индийскую философию, которая положительно влияет на физическое и психическое здоровье и благополучие. Хатха-йога, которая широко практикуется в Соединённых Штатах, включает дыхательные упражнения, позы и медитацию.
Для достижения следующих конкретных целей будет проведено РКИ с контрольной группой из листа ожидания с использованием анализа смешанных эффектов. Для этого исследования будут набраны 80 человек, активно проходящих ЭКО. Компьютерная блочная рандомизация распределит 40 участников в группу четырёхнедельного виртуально проводимого вмешательства Хатха-йоги, и 40 участников будут распределены в контрольную группу из листа ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- Номер телефона: 484-995-5006
- Электронная почта: mmurra45@villanova.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- Электронная почта: kimberly.trout@villanova.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19085
- Villanova University
-
Контакт:
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- Номер телефона: 4849955006
- Электронная почта: mmurra45@villanova.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Понимание английского языка
- Запланированный или текущий цикл ЭКО
- Доступ к смартфону/компьютеру/планшету и интернету
- Наличие действующего рабочего адреса электронной почты
Критерии исключения:
- Лица, которые беременны или забеременеют в ходе исследования
- Лица, проходящие не-ЭКО циклы (например, внутриматочная инсеминация)
- Лица, проходящие цикл переноса замороженных эмбрионов (ПЗЭ)
- Лица, которые в настоящее время регулярно практикуют йогу
- Лица, набравшие баллы в классификации "тяжелая депрессия" по опроснику PHQ-9 (балл PHQ-9 от 20 до 27)
- Лица, отмечающие суицидальные мысли (ответ "да" на вопрос №9 опросника PHQ-9).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
После рандомизации участники в этой группе получат четырехнедельное вмешательство с помощью йоги.
|
Вмешательство в этом исследовании представляет собой четырехнедельное вмешательство Хатха-йоги, проводимое виртуально.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа контроля по листу ожидания
После рандомизации участники этой группы будут получать обычный уход в течение 4 недель, а затем пройдут четырёхнедельное вмешательство с йогой.
|
Вмешательство в этом исследовании представляет собой четырехнедельное вмешательство Хатха-йоги, проводимое виртуально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного с фертильностью, по опроснику FertiQoL (валидированный опросник из 24 пунктов для самостоятельного заполнения), измеренное через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до окончания лечения через 8 недель.
|
Изменение качества жизни в отношении фертильности будет измеряться с помощью шкалы качества жизни в отношении фертильности (FertiQoL), валидированного опросника из 24 пунктов для самооценки, который оценивает качество жизни в связи с фертильностью, с общим баллом от 0 до 100. Более высокие баллы означают более высокое качество жизни. Изменение показателей FertiQoL будет измеряться между группой вмешательства и контрольной группой листа ожидания на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. |
С момента включения в исследование (исходный уровень) до окончания лечения через 8 недель.
|
|
Изменение от исходного уровня тяжести симптомов тревоги с использованием подшкалы тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A), измеренное на 4-й и 8-й неделях.
Временное ограничение: С момента включения в исследование (Базовый уровень) до окончания лечения через 8 недель.
|
Изменение тяжести симптомов тревоги будет измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, подшкала тревоги (HADS-A) — валидированного опросника из 7 пунктов с оценками от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги. Изменение показателей HADS-A будет измеряться между группой вмешательства и контрольной группой ожидания на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. |
С момента включения в исследование (Базовый уровень) до окончания лечения через 8 недель.
|
|
Изменение от исходного уровня выраженности депрессивных симптомов с использованием Опросника здоровья пациента (PHQ-9), измеренное через 4 недели и 8 недель.
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до окончания лечения через 8 недель.
|
Изменение степени выраженности депрессивных симптомов будет измеряться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9), валидированного вопросника из 9 пунктов с баллами от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов. Изменение показателей PHQ-9 будет измеряться между группой вмешательства и контрольной группой ожидания на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. |
С момента включения в исследование (исходный уровень) до окончания лечения через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, различается ли эффективность вмешательства в зависимости от индивидуальных характеристик, учитывая внутригрупповые различия в исходных характеристиках и клинической информации.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
|
Многофакторный регрессионный анализ будет проведён для выявления независимой связи между исходными характеристиками и изменениями в баллах. Эквивалентность групп на исходном уровне будет проверена для контроля различий при необходимости. Одномерная описательная статистика (распределение, меры центральной тенденции и изменчивости) будет использована для обобщения исходных данных. |
От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (Другой идентификатор: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .