低DD-CFDNA腎移植患者における急性拒絶反応の検出向上のための尿中CXCL10の評価
2026年7月13日 更新者：Virginia Commonwealth University
低DD-CFDNA腎移植患者における急性拒絶反応の高感度検出のための尿中CXCL10評価：診断性能と輸送条件にわたる安定性（CLEAR-CXCL10）
腎移植拒絶反応は、長期的な移植片生存に対する重要な課題である。
拒絶反応の診断において組織生検が依然としてゴールドスタンダードである一方、非侵襲性バイオマーカーであるドナー由来細胞遊離DNA（dd-cfDNA）は、同種移植片損傷を検出する能力から注目を集めている。
しかし、dd-cfDNAは特定の臨床状況、特に局所的な免疫活性化による生検で確認された拒絶反応にもかかわらず偽陰性となる場合において、感度が不足する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
有望なバイオマーカーの一つはCXCL10（C-X-Cモチーフケモカインリガンド10）であり、これはインターフェロン-γによって誘導されるケモカインで、免疫応答中にCXCR3+ T細胞を動員する中心的な役割を果たします。
Arnauらによる2021年の研究では、尿中CXCL10レベルが急性移植障害のBanffスコアおよびドナー特異的抗体と有意に関連しており、腎移植患者におけるT細胞媒介性および抗体媒介性拒絶反応の両方を識別できることが明らかになりました。これにより、CXCL10は同種移植片拒絶反応をモニタリングするための有望な非侵襲性バイオマーカー候補として特定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究には合計50名の腎移植レシピエントが含まれます：
- 20名の後ろ向き対象者：HM20019578 VCU腎移植前向きレジストリから選定されます。 これらの個体は生検で確認された急性拒絶反応があり、dd-cfDNA<1%の結果を示します。 これらの対象者から以前にバイオバンクされた凍結尿分画がCXCL10検査に使用されます。
- 30名の前向き対象者：臨床的に適応がある腎生検時に登録されます。 生検訪問時に単一の尿サンプルを収集し、直ちに2つの等しい分画に分割します。 一方の分画は冷蔵条件下で保管・輸送され、他方は室温条件下で保管されます。 両方のサンプルは同時にOne Lambdaに送付され、CXCL10検査が行われます。
説明
前向き登録基準：
- 年齢18歳以上
- 臨床的に適応された生検を受ける
- インフォームドコンセントを提供可能
- 尿サンプルの提供と関連する臨床データへのアクセスを許可する意思がある
後ろ向き登録基準：
- 年齢18歳以上
- 生検で確認された拒絶反応（陽性組織所見）
- 生検時のドナー由来遊離DNA＜1％の結果
- 生検時に採取された保存尿サンプルの利用可能性
除外基準（両群に適用）：
- 18歳未満の個人
- インフォームドコンセントを提供できない個人（前向き登録の場合）
- 妊娠中の女性
- 受刑者
- 同意できない成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後方視的（腎移植受給者）
20名の遡及的（腎移植受容者）被験者を登録する予定です
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このコホートの被験者は、既存の研究データベースから選択され、基準には以下が含まれます： 腎移植の既往歴、臨床的に適応のある生検、陽性組織所見、生検時の循環ドナー由来細胞遊離DNA（dd-cfDNA）結果が1％未満、および凍結尿サンプルの入手可能性。 |
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前向き（腎臓移植レシピエント）
30名の前向き研究（腎臓移植受容者）対象者が登録されます
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このコホートの対象者は、尿サンプルを提供できること、最近腎移植を受けたこと、臨床的に適応のある生検を受けたことに基づいて選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植レシピエントにおける急性拒絶反応の診断におけるdd-cfDNAと比較した尿中CXCL10の評価
時間枠：登録日から追跡不能、移植片喪失または死亡まで、最長5年間評価する。
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腎移植レシピエントにおける急性拒絶反応の診断において、特に生検で確認された拒絶反応と1%未満のdd-cfDNAレベルという不一致症例において、尿中CXCL10濃度（pg/mL）がドナー由来細胞遊離DNA（dd-cfDNA）と比較して感度の改善を示すかどうかを評価する。
臨床的に適応とされる生検来院時に、前向きに尿サンプルを採取。
臨床的に適応とされる回顧的生検来院時に、回顧的に尿サンプルを採取。
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登録日から追跡不能、移植片喪失または死亡まで、最長5年間評価する。
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異なる輸送条件下での尿中CXCL10の安定性を評価する
時間枠：登録日から追跡不能、移植片喪失、または死亡までの期間を最大5年間評価する。
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異なる輸送条件（冷蔵および常温（室温））下での尿中CXCL10の安定性（回収率）を評価し、臨床検査において常温輸送がコールドチェーン輸送の実用的な代替手段となり得るかどうかを判断する。
尿サンプルは、臨床的に適応のある生検訪問時に前向きに採取された。
尿サンプルは、臨床的に適応のある回顧的生検訪問時に後向きに採取された。
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登録日から追跡不能、移植片喪失、または死亡までの期間を最大5年間評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な分解または変動性を評価するために尿中CXCL10濃度を比較する。
時間枠：登録日から追跡不能、移植片喪失、または死亡まで、最大5年間評価。
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潜在的な分解または変動性を評価するために、2つの輸送条件間の尿中CXCL10濃度を比較します。
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登録日から追跡不能、移植片喪失、または死亡まで、最大5年間評価。
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尿サンプルの環境輸送がCXCL10測定の臨床的信頼性に影響を与えるかどうかを判断する
時間枠：登録日から追跡不能、移植片喪失、または死亡までの期間を最大5年間評価する。
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周辺温度での輸送（尿検体）がCXCL10測定の臨床的信頼性に影響を与えるかどうかを判断する
尿検体は、臨床的に適応のある生検受診時に前向きに収集。尿検体は、臨床的に適応のある遡及的生検受診時に後ろ向きに収集。 |
登録日から追跡不能、移植片喪失、または死亡までの期間を最大5年間評価する。
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コスト効率の高い代替手段として、環境（尿サンプル）輸送の実施可能性を評価する
時間枠：登録日から追跡不能、移植片喪失、または死亡まで、最大5年間評価されます。
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現在のコールドチェーン方式に代わる費用対効果の高い代替法として、常温（尿検体）輸送の実現可能性を評価する。
尿検体は、臨床的に適応とされた生検受診時に前向きに採取された。尿検体は、臨床的に適応とされた遡及的生検受診時に後ろ向きに採取された。 |
登録日から追跡不能、移植片喪失、または死亡まで、最大5年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaurav Gupta, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月4日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (実際)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。