Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af urinært CXCL10 for forbedret påvisning af akut afstødning hos nyretransplantationspatienter med lav DD-cfDNA

9. februar 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Evaluering af urin-CXCL10 for forbedret detektion af akut afstødning hos nyretransplantationspatienter med lav DD-cfDNA: Diagnostisk præstation og transportstabilitet under forskellige forsendelsesbetingelser (CLEAR-CXCL10)

Nyretransplantatafvisning forbliver en betydelig udfordring for langtids overlevelse af transplantatet. Mens histologisk biopsi fortsat er gyldestandarden for at diagnosticere afvisning, har ikke-invasive biomarkører såsom donor-afledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) vundet indpas på grund af deres evne til at opdage allotransplantatskader. Dog kan dd-cfDNA mangle følsomhed i visse kliniske scenarier, især i tilfælde af lokaliseret immunaktivering, der fører til falske negative resultater på trods af biopsibekræftet afvisning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et lovende biomarkør er CXCL10 (C-X-C-motiv kemokin ligand 10), et kemokin induceret af interferon-γ, der spiller en central rolle i rekruttering af CXCR3+ T-celler under immunrespons. En undersøgelse fra 2021 af Arnau et al. fandt, at urinære CXCL10-niveauer var signifikant forbundet med Banff-scorer for akut graftskade og donorspecifikke antistoffer, og kunne skelne både T-celle-medieret og antistof-medieret afstødning hos nyretransplantatmodtagere, hvilket identificerer CXCL10 som en lovende kandidat til ikke-invasiv biomarkør for overvågning af allograftafstødning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil 50 nyretransplantatmodtagere blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • 20 retrospektive forsøgspersoner: vil blive udvalgt fra HM20019578 VCU Kidney Transplant Prospective Registry.
    Disse personer har biopsibekræftet akut afstødning med dd-cfDNA<1% resultater.
    Frosne urinprøver, der tidligere er biobanket fra disse forsøgspersoner, vil blive brugt til CXCL10-testning.
  • 30 prospektive forsøgspersoner: vil blive rekrutteret på tidspunktet for en klinisk indikeret nyrebiopsi.
    En enkelt urinprøve vil blive indsamlet under biopsibesøget og straks delt i to lige store aliquoter.
    Én aliquot vil blive opbevaret og transporteret under kølede forhold, mens den anden vil blive opbevaret under stuetemperatur.
    Begge prøver vil blive sendt samtidigt til One Lambda til CXCL10-testning.

Beskrivelse

Forventet inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Under en klinisk indikeret biopsi
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at afgive en urinprøve og give adgang til relevante kliniske data

Retrospektive inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Biopsibekræftet afstødning (positiv histologi)
  • Donorafledt cellerfrit DNA<1% resultat på biopsitidspunktet
  • Tilgængelighed af opbevaret urinprøve indsamlet på biopsitidspunktet

Eksklusionskriterier (gælder for begge arme):

  • Personer under 18 år
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke (for forventet indmelding)
  • Gravide kvinder
  • Fanger
  • Voksne, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv (Nyretransplantatmodtagere)
Der vil blive rekrutteret 20 retrospektive (nyretransplantatmodtager) forsøgspersoner
Andet: Retrospektiv Kohorteindmeldelse

Deltagere i denne kohorte vil blive udvalgt fra en eksisterende forskningsdatabase, og kriterierne inkluderer:

tidligere nyretransplantation, klinisk indikeret biopsi, positiv histologi, <1% cirkulerende donor-afledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) resultat på biopsitidspunktet og tilgængelighed af frosne urinprøver.
Prospektiv (nyretransplantationsmodtagere)
Der vil blive rekrutteret 30 fremtidige (nyretransplantationsmodtagere) forsøgspersoner
Andet: Prospektiv Kohorteindmeldelse
Deltagerne i denne kohorte vil blive udvalgt baseret på evnen til at afgive en urinprøve, være ny modtager af nyretransplantation og have gennemgået en klinisk indikeret biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder urin-CXCL10 sammenlignet med dd-cfDNA til diagnosticering af akut afstødning hos nyretransplantatmodtagere
Tidsramme: Fra inklusionsdato indtil opfølgningstab, transplantattab eller død vurderet op til 5 år.
Vurder om urin CXCL10-koncentrationen (pg/mL) viser forbedret følsomhed sammenlignet med donor-afledt cell-frit DNA (dd-cfDNA) til diagnosticering af akut afstødning hos nyretransplantationsmodtagere, specifikt blandt uoverensstemmende tilfælde med biopsibekræftet afstødning og dd-cfDNA-niveauer under 1%. Urinprøve indsamlet prospektivt under klinisk indikerede biopsibesøg. Urinprøve indsamlet retrospektivt under klinisk indikerede retrospektive biopsibesøg.
Fra inklusionsdato indtil opfølgningstab, transplantattab eller død vurderet op til 5 år.
Vurder stabiliteten af urin-CXCL10 under forskellige transportforhold
Tidsramme: Fra inklusionsdato indtil tab af opfølgning, tab af transplantation eller død vurderet op til 5 år.
Vurder stabiliteten af urin-CXCL10 (procentvis genvinding) under forskellige transportforhold – kølet og ved stuetemperatur – for at afgøre, om transport ved stuetemperatur er et levedygtigt alternativ til kølekædetransport til klinisk testning. Urinprøve indsamlet prospektivt under klinisk indikerede biopsibesøg. Urinprøve indsamlet retrospektivt under klinisk indikerede retrospektive biopsibesøg.
Fra inklusionsdato indtil tab af opfølgning, tab af transplantation eller død vurderet op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign urin-CXCL10-koncentrationer for at vurdere potentiel nedbrydning eller variabilitet.
Tidsramme: Fra inklusionsdato indtil tab af opfølgning, graftab eller død vurderet op til 5 år.

Sammenlign urin CXCL10-koncentrationer på tværs af de to transportbetingelser for at vurdere potentiel nedbrydning eller variabilitet.

  • Gennemsnitlig absolut forskel (pg/mL)
  • Variationskoefficient (CV)
  • Bland-Altman-plot til vurdering af overensstemmelse Urinprøve indsamlet prospektivt under klinisk indikeret biopsibesøg. Urinprøve indsamlet retrospektivt under klinisk indikeret retrospektivt biopsibesøg.
Fra inklusionsdato indtil tab af opfølgning, graftab eller død vurderet op til 5 år.
Bestem om omgivende forsendelse (urinprøve) påvirker den kliniske pålidelighed af CXCL10-målinger
Tidsramme: Fra inklusionsdatoen indtil tab af opfølgning, graftab eller død vurderet op til 5 år.

Afgør, om omgivelsesforsendelse (urinprøve) påvirker den kliniske pålidelighed af CXCL10-målinger

  • CXCL10-resultater dikotomiseret ved hjælp af foruddefinerede kliniske tærskler
  • Procentvis overensstemmelse og Cohens kappa-statistik beregnet mellem transportbetingelser

Urinprøve indsamlet prospektivt under klinisk indikeret biopsibesøg. Urinprøve indsamlet retrospektivt under klinisk indikeret retrospektivt biopsibesøg.
Fra inklusionsdatoen indtil tab af opfølgning, graftab eller død vurderet op til 5 år.
Vurder gennemførligheden af at implementere ambient (urinprøve) forsendelse som en omkostningseffektiv alternativ
Tidsramme: Fra inklusionsdato indtil tab af opfølgning, graftab eller død vurderet op til 5 år.

Vurder gennemførligheden af at implementere omgivelses (urinprøve) forsendelse som en omkostningseffektiv alternativ til nuværende kølekæde-metoder.

  • Andel af prøver, der opfylder laboratoriets acceptkriterier
  • Forsendelsesvarighed opsummeret i timer fra indsamling til laboratoriemodtagelse

Urinprøve indsamlet prospektivt under klinisk indikeret biopsibesøg.
Urinprøve indsamlet retrospektivt under klinisk indikeret retrospektivt biopsibesøg.
Fra inklusionsdato indtil tab af opfølgning, graftab eller død vurderet op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Thermo Fisher Scientific, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM300000312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Retrospektiv Kohorteindmeldelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner