Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van urine CXCL10 voor verbeterde detectie van acute afstoting bij niertransplantatiepatiënten met lage DD-cfDNA

13 juli 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Evaluatie van Urinair CXCL10 voor Verbeterde Detectie van Acute Afstoting bij Niertransplantatiepatiënten met Laag DD-CFDNA: Diagnostische Prestaties en Transportstabiliteit onder Verschillende Verzendcondities (CLEAR-CXCL10)

Niertransplantatie-afstoting blijft een aanzienlijke uitdaging voor de langetermijnoverleving van het transplantaat. Hoewel histologische biopsie de gouden standaard blijft voor het diagnosticeren van afstoting, hebben niet-invasieve biomarkers zoals donor-afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA) aan populariteit gewonnen vanwege hun vermogen om allotransplantaatschade op te sporen. Echter, dd-cfDNA kan in bepaalde klinische scenario's gevoeligheid missen, met name in gevallen van gelokaliseerde immuunactivatie, wat kan leiden tot vals-negatieve resultaten ondanks biopsie-bevestigde afstoting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een veelbelovende biomarker is CXCL10 (C-X-C-motief chemokine ligand 10), een chemokine geïnduceerd door interferon-γ dat een centrale rol speelt bij het rekruteren van CXCR3+ T-cellen tijdens immuunreacties. Een studie uit 2021 van Arnau et al. toonde aan dat urine-CXCL10-niveaus significant geassocieerd waren met Banff-scores van acute transplantaatschade en donorspecifieke antilichamen, en zowel T-cel-gemedieerde als antilichaam-gemedieerde afstoting bij niertransplantatiepatiënten kon onderscheiden, waarbij CXCL10 werd geïdentificeerd als een veelbelovende kandidaat voor een niet-invasieve biomarker voor het monitoren van allograft-afstoting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 50 niertransplantatiepatiënten worden opgenomen in deze studie:

  • 20 retrospectieve proefpersonen: zullen worden geselecteerd uit het HM20019578 VCU Kidney Transplant Prospective Registry. Deze personen hebben een biopt-bevestigde acute afstoting met dd-cfDNA<1% resultaten. Bevroren urine-aliquots die eerder van deze proefpersonen zijn gebiobankt, zullen worden gebruikt voor CXCL10-testen.
  • 30 prospectieve proefpersonen: zullen worden ingeschreven op het moment van een klinisch geïndiceerde nierbiopsie. Er wordt één urinemonster verzameld tijdens het biopsiebezoek, dat onmiddellijk in twee gelijke aliquots wordt verdeeld. Het ene aliquot wordt onder gekoelde omstandigheden opgeslagen en getransporteerd, terwijl het andere onder omgevingsomstandigheden wordt bewaard. Beide monsters worden tegelijkertijd naar One Lambda verzonden voor CXCL10-testen.

Beschrijving

Toekomstige Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Onder een klinisch geïndiceerde biopsie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om een urinemonster te verstrekken en toegang tot relevante klinische gegevens toe te staan

Retrospectieve Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Biopsie-bevestigde afstoting (positieve histologie)
  • Donor-afgeleid celvrij DNA<1% resultaat ten tijde van de biopsie
  • Beschikbaarheid van opgeslagen urinemonster verzameld ten tijde van de biopsie

Uitsluitingscriteria (van toepassing op beide groepen):

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven (voor toekomstige inschrijving)
  • Zwangere vrouwen
  • Gevangenen
  • Volwassenen die niet kunnen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief (niergetransplanteerden)
Er zullen 20 retrospectieve (niergetransplanteerde) proefpersonen worden ingeschreven
Ander: Retrospectieve Cohort Inschrijving

Deelnemers voor deze cohort zullen worden geselecteerd uit bestaande onderzoeksdatabases en de criteria omvatten:

anamnese van niertransplantatie, klinisch geïndiceerde biopsie, positieve histologie, <1% circulerend donor-afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA) resultaat ten tijde van de biopsie, en beschikbaarheid van ingevroren urinemonsters.
Prospectief (Niertransplantatie-ontvangers)
Er zullen 30 prospectieve (nier-transplantatieontvangers) proefpersonen worden ingeschreven
Ander: Prospectieve Cohort Inschrijving
Patiënten voor deze cohort zullen worden geselecteerd op basis van het vermogen om een urinemonster te leveren, recente niertransplantatieontvanger en hebben een klinisch geïndiceerde biopsie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel urine CXCL10 in vergelijking met dd-cfDNA voor het diagnosticeren van acute afstoting bij niertransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot verlies van follow-up, transplantaatverlies of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.
Beoordeel of de urineconcentratie van CXCL10 (pg/mL) een verbeterde gevoeligheid vertoont in vergelijking met donorderived cell-free DNA (dd-cfDNA) voor de diagnose van acute afstoting bij niergetransplanteerden, specifiek bij discordante gevallen met biopt-bevestigde afstoting en dd-cfDNA-niveaus onder 1%. Urinemonster prospectief verzameld, tijdens klinisch geïndiceerd bioptbezoek. Urinemonster retrospectief verzameld, tijdens klinisch geïndiceerd retrospectief bioptbezoek.
Vanaf de datum van inclusie tot verlies van follow-up, transplantaatverlies of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.
Beoordeel de stabiliteit van urine CXCL10 onder verschillende transportomstandigheden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot verlies van follow-up, transplantaatverlies of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.
Beoordeel de stabiliteit van urine CXCL10 (percentage herstel) onder verschillende transportomstandigheden - gekoeld en bij omgevingstemperatuur (kamertemperatuur) - om te bepalen of verzending bij omgevingstemperatuur een levensvatbaar alternatief is voor koudeketentransport voor klinische tests. Urinemonster prospectief verzameld, tijdens klinisch geïndiceerd biopsiebezoek. Urinemonster retrospectief verzameld, tijdens klinisch geïndiceerd retrospectief biopsiebezoek.
Vanaf de datum van inclusie tot verlies van follow-up, transplantaatverlies of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de urine-CXCL10-concentraties om mogelijke degradatie of variabiliteit te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot verlies van follow-up, transplantaatverlies of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.

Vergelijk de urine CXCL10-concentraties in de twee transportcondities om mogelijke degradatie of variabiliteit te beoordelen.

  • Gemiddeld absoluut verschil (pg/mL)
  • Variatiecoëfficiënt (CV)
  • Bland-Altman-plots om de overeenstemming te beoordelen Urinemonster prospectief verzameld, tijdens een klinisch geïndiceerd biopsiebezoek. Urinemonster retrospectief verzameld, tijdens een klinisch geïndiceerd retrospectief biopsiebezoek.
Vanaf de datum van inclusie tot verlies van follow-up, transplantaatverlies of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.
Bepalen of verzending bij omgevingstemperatuur (urine-monster) de klinische betrouwbaarheid van CXCL10-metingen beïnvloedt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot verlies van follow-up, verlies van transplantaat of overlijden beoordeeld tot 5 jaar.

Bepaal of omgevingsverzending (urinemonster) de klinische betrouwbaarheid van CXCL10-metingen beïnvloedt

  • CXCL10-resultaten gedichotomiseerd met vooraf bepaalde klinische drempelwaarden
  • Percentage overeenkomst en Cohen's kappa-statistiek berekend tussen transportomstandigheden

Urinemonster prospectief verzameld, tijdens klinisch geïndiceerd biopsiebezoek. Urinemonster retrospectief verzameld, tijdens klinisch geïndiceerd retrospectief biopsiebezoek.
Vanaf de datum van inclusie tot verlies van follow-up, verlies van transplantaat of overlijden beoordeeld tot 5 jaar.
Beoordeel de haalbaarheid van het implementeren van verzending van ambient (urinemonster) als een kosteneffectief alternatief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot verlies van follow-up, verlies van transplantaat of overlijden, geëvalueerd tot 5 jaar.

Beoordeel de haalbaarheid van het implementeren van verzending onder omgevingsomstandigheden (urine-monster) als een kosteneffectief alternatief voor huidige koudeketenmethoden.

  • Proportie van monsters die voldoen aan laboratoriumacceptatiecriteria
  • Verzendduur samengevat in uren van verzameling tot laboratoriumontvangst

Urinemonster prospectief verzameld tijdens klinisch geïndiceerd biopsiebezoek. Urinemonster retrospectief verzameld tijdens klinisch geïndiceerd retrospectief biopsiebezoek.
Vanaf de datum van inclusie tot verlies van follow-up, verlies van transplantaat of overlijden, geëvalueerd tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Thermo Fisher Scientific, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HM300000312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren